Un estudio de 3 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el efecto alimentario y las interacciones farmacológicas de RXC007 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, SAD/MAD, primero en humanos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de RXC007, incluida la evaluación de la interacción farmacológica y el efecto de los alimentos en participantes masculinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se dividirá en 3 partes: Parte A, Parte B y Parte C.
Las partes A y B de este estudio incluirán hasta 80 hombres sanos; máximo de 52 en la Parte A, máximo de 28 en la Parte B. El tamaño de la muestra que se inscribirá en la Parte C se determinará a medida que las Partes A y B estén en curso.
El propósito de la Parte A es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la concentración de RXC007 en la sangre cuando se administra como una dosis única en una ocasión en diferentes concentraciones de dosis. Además, un grupo de la Parte A investigará el efecto de los alimentos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la concentración de RXC007 en la sangre al tomar una dosis única de RXC007 después de un ayuno nocturno y luego después de un desayuno rico en grasas. La Parte A consistirá en 6 grupos planificados de 6 participantes: cada grupo investigará una dosis diferente comenzando con la dosis más baja y aumentando gradualmente en cada grupo. Si se requiere y se determina como necesario luego de la revisión de datos de aumento de dosis, la Parte A puede inscribir hasta un máximo de 2 cohortes adicionales con un máximo de 8 participantes dentro de cada cohorte.
La Parte A del estudio consistirá en una visita de selección (entre 28 y 2 días antes de la primera dosis), un período de tratamiento (que consistirá en un máximo de 5 días con 4 pernoctaciones) y una visita de seguimiento posterior al estudio el Día 15. Para la cohorte del efecto de los alimentos, se llevará a cabo un período de tratamiento adicional (que consistirá en un máximo de 5 días con 4 pernoctaciones) después de un período de lavado de aproximadamente 4 semanas con una segunda visita de seguimiento que se realizará el día 15 después de la segunda período de tratamiento.
El propósito de la Parte B es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la concentración de RXC007 en la sangre cuando se administra como una dosis única una vez al día durante un período de 14 días en diferentes concentraciones de dosis. La Parte B consistirá en 2 grupos planificados de 6 participantes; cada grupo investigando una dosis diferente basada en los datos generados durante la Parte A del estudio. Si se requiere y se determina como necesario luego de la revisión de datos de aumento de dosis, la Parte B puede inscribir hasta un máximo de 2 cohortes adicionales con un máximo de 8 participantes dentro de cada cohorte.
La Parte B del estudio constará de una visita de selección (entre 28 y 2 días antes de la primera dosis), un período de tratamiento (que constará de un máximo de 18 días con 17 pernoctaciones) y una visita de seguimiento posterior al estudio el Día 28
Dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B, 4 participantes recibirán RXC007 y los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente. Cada cohorte seguirá un programa líder de dosis, en el que 2 participantes (1 activo, 1 placebo) recibirán la dosis un mínimo de 24 horas antes que los 4 participantes restantes de la cohorte. Entre cada cohorte, un Comité de revisión de escalada de dosis (DERC) evaluará los datos de seguridad y FC hasta las 72 horas posteriores a la última dosis para la Parte A y hasta el día 17 en la Parte B para determinar si es apropiado escalar la dosis a la siguiente cohorte. Si es necesario, es decir, los datos de seguridad o farmacocinética (PK) lo indican, se pueden hacer modificaciones de dosis para seleccionar una dosis intermedia/más baja. Además, se pueden hacer modificaciones después de ambos períodos de tratamiento para la cohorte de efecto alimentario en la Parte A para dosificar a todas las cohortes restantes en la Parte A y la Parte B en estado de alimentación (con un desayuno estandarizado) y en la Parte B, el régimen de dosis puede ser modificado en términos de frecuencia para aumentar la dosificación de una vez al día a varias veces al día. Además, se puede tomar la decisión de que la duración propuesta del período de tratamiento interno tanto en la Parte A como en la Parte B se reduzca en un día (del Día 4 al Día 3 en la Parte A y del Día 17 al Día 16 en la Parte B).
En esta etapa del estudio, los detalles del diseño, la realización y la implementación de la Parte C aún deben determinarse y se implementarán mediante una enmienda sustancial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos sanos, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
- Participante masculino (y pareja femenina en edad fértil) dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo o 2 métodos anticonceptivos efectivos, si corresponde (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención sexual esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante) ) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
- Participante con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0-32,0 kg/m2.
- Participante con un peso corporal de 60 kg o más.
- Sin antecedentes clínicamente significativos de alergia/sensibilidad previa a RXC007 o a cualquiera de los excipientes contenidos en el IMP.
- No hay resultados de pruebas anormales clínicamente significativos para bioquímica sérica, hematología y/o análisis de orina dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de IMP.
- Hemoglobina y hematocrito por encima del límite inferior del rango normal para el laboratorio de referencia.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN) para el laboratorio de referencia.
- Participante con resultados negativos en la prueba de detección de drogas urinarias de abuso (DOA) (incluido el alcohol), determinados dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de IMP.
- Participante con resultado negativo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) en la selección.
- Sin anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinado dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP, incluido un intervalo PR > 220 ms, ancho QRS > 120 ms e intervalo QTcF > 450 ms.
- Sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (p. ej., presión arterial (presión arterial sistólica > 140 mmHg)/frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura oral) determinadas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
- El participante debe estar disponible para completar el estudio (incluidas todas las visitas de seguimiento).
- El participante debe satisfacer a un investigador sobre su aptitud para participar en el estudio.
- El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de COVID-19 negativa al ingreso (si es necesario).
Criterio de exclusión:
- Una historia clínicamente significativa de trastorno gastrointestinal que probablemente influya en la absorción de IMP.
- Antecedentes clínicamente significativos de infección en los últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos, cualquier producto conocido por ser un sustrato metabolizado principalmente por las enzimas CYP dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP.
- Evidencia de disfunción renal, hepática, del sistema nervioso central, respiratoria, cardiovascular o metabólica.
- Participantes que no pueden demostrar la capacidad de tragar varias cápsulas "ficticias" (es decir, cápsulas de gelatina vacías) del tamaño propuesto para la administración en una cohorte/nivel de dosis particular (hasta el tamaño 00 inclusive).
- Participante con una tasa de filtración glomerular inferior a 80 ml/min/1,73 m2 (calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Antecedentes clínicamente significativos de abuso de drogas o alcohol (definido como el consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana) en los últimos dos años.
- Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
- Participación en un estudio clínico de NCE dentro de los 3 meses anteriores o cinco vidas medias, lo que sea más largo, o un estudio clínico de un fármaco comercializado dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de IMP. (El período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis del siguiente estudio).
- Donación de 450 mL o más de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
- Veganos, vegetarianos u otras restricciones dietéticas (p. ej., restricciones por motivos médicos, religiosos o culturales, etc.), que impedirían a los participantes consumir un desayuno rico en grasas o una comida estandarizada.
- Usuarios de productos de nicotina, es decir, fumadores actuales o exfumadores que han fumado dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis con el medicamento del estudio o usuarios de reemplazos de cigarrillos (es decir, cigarrillos electrónicos, parches o chicles de nicotina).
- Participantes que hayan recibido una inyección de la vacuna COVID-19 dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 1
Este es el primer brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir 2 mg de RXC007 en una ocasión el Día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 2
Este es el segundo brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalada de dosis de la cohorte 1) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 3
Este es el tercer brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 4
Este es el cuarto brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 5
Este es el quinto brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte 6
Este es el sexto brazo de tratamiento en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte opcional 7
Este es un séptimo grupo de tratamiento opcional en la Parte A (Dosis Ascendente Única) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscribe, hasta 6 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte opcional 8
Este es un octavo grupo de tratamiento opcional en la Parte A (Dosis única ascendente) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscribe, hasta 6 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte 1
Este es el primer brazo de tratamiento en la Parte B (Dosis Múltiple Ascendente) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalamiento de dosis de los datos de la cohorte SAD) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte 2
Este es el segundo brazo de tratamiento en la Parte B (Dosis Múltiple Ascendente) del estudio.
4 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de SAD y datos de cohortes anteriores de MAD) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte Opcional 3
Este es un tercer grupo de tratamiento opcional en la Parte B (Dosis múltiple ascendente) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscribe, hasta 6 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte opcional 4
Este es un cuarto brazo de tratamiento opcional en la Parte B (Dosis Múltiple Ascendente) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscribe, hasta 6 participantes serán aleatorizados para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de escalada de dosis de datos de cohortes anteriores) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte opcional 9
Este es un noveno grupo de tratamiento opcional en la Parte A (dosis única ascendente) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscriben, hasta 6 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte A SAD - Cohorte opcional 10
Este es un décimo grupo de tratamiento opcional en la Parte A (dosis única ascendente) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscriben, hasta 6 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores) en una ocasión el día 1.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte opcional 5
Este es un quinto grupo de tratamiento opcional en la Parte B (dosis ascendente múltiple) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscriben, hasta 6 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte B MAD - Cohorte opcional 6
Este es un sexto grupo de tratamiento opcional en la Parte B (dosis ascendente múltiple) del estudio.
Si se considera necesario después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores, se pueden inscribir hasta 8 participantes en esta cohorte opcional.
Si se inscriben, hasta 6 participantes serán asignados al azar para recibir una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de los datos de cohortes anteriores) una vez al día durante 14 días.
Los 2 participantes restantes recibirán un placebo equivalente.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. El placebo equivalente para RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales equivalentes al número de cápsulas activas de RXC007 en cada nivel de dosis a 2 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis de placebo en una ocasión y para la Parte B, la frecuencia de dosificación es de dosis únicas de placebo una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. No existe ninguna intervención con placebo para la Parte C del estudio. |
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Experimental: Parte C DDI - Cohorte 1 Rosuvastatina
Este es el primer grupo de tratamiento de la Parte C (Interacción fármaco-fármaco) del estudio.
Todos los participantes dentro de la cohorte (12 participantes) recibirán una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de las Partes A y B) y 10 mg de rosuvastatina de la siguiente manera: dosis única de rosuvastatina (10 miligramos) el día 1 seguida de tres dosis únicas de RXC007 los días 6, 7 y 8 antes de tomar una dosis única de RXC007 y rosuvastatina juntas el día 9.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. |
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Experimental: Parte C DDI - Cohorte 2 Metformina
Este es el segundo grupo de tratamiento de la Parte C (Interacción fármaco-fármaco) del estudio.
Todos los participantes dentro de la cohorte (12 participantes) recibirán una dosis seleccionada de RXC007 (después de la revisión de datos de aumento de dosis de las Partes A y B) y 500 mg de metformina de la siguiente manera: dosis única de metformina (500 miligramos) el día 1 seguida de tres dosis únicas de RXC007 los días 4, 5 y 6 antes de tomar una dosis única de RXC007 y metformina juntas el día 7.
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RXC007 se administrará en forma de cápsulas orales en dosis seleccionadas a partir de 2 mg a 4 de los 6 participantes dentro de cada cohorte en la Parte A y la Parte B. Para la Parte A, la frecuencia de dosificación es una dosis única en una ocasión y para la Parte B , la frecuencia de dosificación es de dosis únicas una vez al día durante 14 días. Si es necesario, luego de la revisión de los datos de aumento de dosis, la frecuencia y duración de la dosificación pueden modificarse en la Parte B. Todos los participantes de la Parte C (24) recibirán RXC007 activo en forma de cápsulas orales en dosis únicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: La recopilación de TEAE se realiza mediante informes ad hoc de los participantes desde el momento de la administración de la primera dosis (día 1 en cada parte) hasta la finalización del estudio (hasta 6 semanas para la Parte A y hasta 8 semanas para las Partes B y C).
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Este criterio de valoración principal se relaciona con la cantidad de participantes que informan un evento adverso emergente del tratamiento (EAET) en todas las partes del estudio.
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La recopilación de TEAE se realiza mediante informes ad hoc de los participantes desde el momento de la administración de la primera dosis (día 1 en cada parte) hasta la finalización del estudio (hasta 6 semanas para la Parte A y hasta 8 semanas para las Partes B y C).
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Número de participantes que informan un cambio con respecto a los valores del rango normal para los parámetros de seguridad de laboratorio (bioquímica sérica, hematología sérica o análisis de orina) desde la primera dosis el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio.
Periodo de tiempo: Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Este criterio de valoración principal informará el número de participantes dentro de cada cohorte de la Parte A, Parte B y Parte C del estudio que registren un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los parámetros bioquímicos del suero. parámetros de hematología sérica o análisis de orina según lo definido en el protocolo del estudio después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta la finalización de la visita posterior al estudio.
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Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Número de participantes que informan un cambio con respecto a los valores del rango normal para los parámetros de los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral) desde la primera dosis el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio.
Periodo de tiempo: Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Este criterio de valoración principal informará la cantidad de participantes dentro de cada cohorte de la Parte A, Parte B y Parte C del estudio que registren un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los parámetros de signos vitales. (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal oral) como se define en el protocolo del estudio después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta completar la visita posterior al estudio.
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Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Número de participantes que informan un cambio con respecto a los valores del rango normal para cualquiera de los parámetros de ECG de 12 derivaciones asociados (frecuencia cardíaca, intervalo PR, ancho de QRS, intervalo QT e intervalo QTcF) desde la primera dosis el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio .
Periodo de tiempo: Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Este criterio de valoración principal informará el número de participantes dentro de cada cohorte de la Parte A, Parte B y Parte C del estudio que registren un valor que se considera fuera del rango normal (independientemente de la importancia clínica) para cualquiera de los 12 conductores. Parámetros de ECG (frecuencia cardíaca, intervalo PR, ancho de QRS, intervalo QT e intervalo QTcF) según lo definido en el protocolo del estudio después de la administración de la primera dosis el día 1 hasta completar la visita posterior al estudio.
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Parte A: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas) y Parte B/C: desde el día 1 hasta la visita de seguimiento posterior al estudio (hasta 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Cmax de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la concentración máxima observada (Cmax) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación de Cmax de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Tmax de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación de Tmax de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación λz de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados de la constante de tasa de eliminación (λz) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación λz de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h después -dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación t1/2 de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este punto final informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la vida media de eliminación terminal (t1/2) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación t1/2 de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación AUC0-t de RXC007 en la Parte A: Día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación AUC0-t de RXC007 en la Parte A: Día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación AUC0-inf de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación AUC0-inf de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Área residual (AUC% extrapolada)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del %AUC de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área residual (AUC% extrapolada) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del %AUC de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Aclaramiento total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación CL/F de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el aclaramiento total aparente después de la administración extravascular (CL/F) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación CL/F de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte A - Volumen aparente de distribución tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación Vz/F de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte A.
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Muestras de plasma para la evaluación Vz/F de RXC007 en la Parte A: día 1 antes de la dosis, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr después de la dosis y seguimiento posterior al estudio (hasta 6 semanas para la Parte A).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Cmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la concentración máxima observada (Cmax) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación de Cmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Tmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación de Tmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación λz de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados de la constante de tasa de eliminación (λz) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación λz de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación t1/2 de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este punto final informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la vida media de eliminación terminal (t1/2) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación t1/2 de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a τ, donde τ es el intervalo de dosificación (0 - 24 h) (AUC0-τ)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación AUC0-τ de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 0 a τ, donde τ es el intervalo de dosificación (0 - 24 h) (AUC0-τ) de RXC007 en plasma para la Parte cohortes B.
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Muestras de plasma para la evaluación AUC0-τ de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación AUC0-t de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación AUC0-t de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación AUC0-inf de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación AUC0-inf de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Área residual (AUC% extrapolada)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del AUC% de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área residual (AUC% extrapolada) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del AUC% de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Relación de acumulación calculada a partir de Cmax (ARCmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación ARCmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el índice de acumulación calculado a partir de la Cmax (ARCmax) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación ARCmax de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Relación de acumulación calculada a partir del AUC (ARAUC)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación ARAUC de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el índice de acumulación calculado a partir del AUC (ARAUC) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación ARAUC de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7, Día 16: 48 horas posteriores a la dosis del día 14 y Día 17: 72 horas posteriores a la dosis del día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Aclaramiento total aparente después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación CL/F de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el aclaramiento aparente total después de la administración extravascular (CL/F) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación CL/F de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte B - Volumen aparente de distribución tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación Vz/F de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar los parámetros farmacocinéticos de plasma definidos para RXC007.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados del volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F) de RXC007 en plasma para las cohortes de la Parte B.
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Muestras de plasma para la evaluación Vz/F de RXC007 en la Parte B: Día 1 y 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h después de la dosis, Día 7 , Día 16: 48 horas después de la dosis del Día 14 y Día 17: 72 horas después de la dosis del Día 14 (hasta 8 semanas para la Parte B).
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de la Cmax en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para la concentración máxima observada (Cmax) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de la Cmax en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Tmax en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de Tmax en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Constante de velocidad de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de λz en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el tiempo hasta la constante de tasa de eliminación (λz) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de λz en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación t1/2 en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el tiempo hasta la vida media de eliminación terminal (t1/2) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación t1/2 en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación del AUC0-t en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para la Parte Cohortes C.
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Muestras de plasma para la evaluación del AUC0-t en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de AUC0-inf en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito (AUC0-inf) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de AUC0-inf en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Área residual (AUC% extrapolado)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del % de AUC en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el área residual (% AUC extrapolado) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación extrapolada del % de AUC en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Aclaramiento aparente total tras la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de CL/F en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el aclaramiento aparente total después de la administración extravascular (CL/F) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de CL/F en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Parámetros farmacocinéticos - Parte C - Volumen de distribución aparente después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Muestras de plasma para la evaluación de Vz/F en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Se obtendrán muestras de plasma para evaluar parámetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, rosuvastatina y metformina.
Este criterio de valoración informará el resumen de los parámetros farmacocinéticos derivados para el volumen aparente de distribución después de la administración extravascular (Vz/F) de RXC007, rosuvastatina y metformina en plasma para las cohortes de la Parte C.
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Muestras de plasma para la evaluación de Vz/F en la Parte C: máximo de 34 muestras en la cohorte 1 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 13 y un máximo de 33 muestras en la cohorte 2 desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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- Hígado graso
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- RXC007/0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre RXC007
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