Třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, vlivu jídla a lékových interakcí RXC007 u zdravých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, SAD/MAD první u člověka, fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RXC007, včetně hodnocení lékové interakce a účinku jídla u mužských účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude rozdělena do 3 částí: část A, část B a část C.
Části A a B této studie budou zahrnovat až 80 zdravých mužů; maximálně 52 v části A, maximálně 28 v části B. Velikost vzorku, která má být zapsána do části C, bude určena, protože části A a B probíhají.
Účelem části A je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a koncentraci RXC007 v krvi, pokud je podán v jedné dávce při jedné příležitosti v různých silách dávky. Kromě toho bude jedna skupina v části A zkoumat účinek jídla na bezpečnost, snášenlivost a koncentraci RXC007 v krvi užitím jedné dávky RXC007 po celonočním půstu a poté po snídani s vysokým obsahem tuku. Část A se bude skládat ze 6 plánovaných skupin po 6 účastnících: každá skupina zkoumá jinou sílu dávky počínaje nejnižší dávkou a postupně se v každé skupině zvyšuje. Je-li to požadováno a stanoveno jako nezbytné po přezkoumání údajů o eskalaci dávky, může část A zapsat maximálně 2 další kohorty s maximálně 8 účastníky v každé kohortě.
Část A studie se bude skládat ze screeningové návštěvy (mezi 28 a 2 dny před první dávkou), léčebného období (sestávajícího maximálně z 5 dnů se 4 přenocováními) a následné návštěvy po studii v den 15. U kohorty s efektem jídla bude po přibližně 4týdenním vymývacím období provedeno další léčebné období (sestávající maximálně z 5 dnů se 4 přenocováními), přičemž druhá následná návštěva bude provedena 15. den po druhém období léčby.
Účelem části B je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a koncentraci RXC007 v krvi, pokud je podáván v jedné dávce jednou denně po dobu 14 dnů v různých silách dávky. Část B se bude skládat ze 2 plánovaných skupin po 6 účastnících; každá skupina zkoumala jinou sílu dávky na základě údajů získaných během části A studie. Je-li to požadováno a stanoveno jako nezbytné po přezkoumání údajů o eskalaci dávky, může část B zapsat maximálně 2 další kohorty s maximálně 8 účastníky v každé kohortě.
Část B studie se bude skládat ze screeningové návštěvy (mezi 28 a 2 dny před první dávkou), léčebného období (sestávajícího maximálně z 18 dnů se 17 přenocováními) a následné návštěvy po studii v den 28.
V každé kohortě v části A a části B dostanou 4 účastníci RXC007 a zbývající 2 účastníci dostanou odpovídající placebo. Každá kohorta se bude řídit dávkovacím schématem, přičemž 2 účastníkům (1 aktivní, 1 placebo) bude podána dávka minimálně 24 hodin před zbývajícími 4 účastníky v kohortě. Mezi každou kohortou budou bezpečnostní a farmakokinetické údaje až do časového bodu 72 hodin po poslední dávce pro část A a až do dne 17 v části B vyhodnoceny výborem pro kontrolu zvyšování dávek (DERC), aby určil, zda je vhodné dávka eskaluje do další kohorty. Pokud je to požadováno, tj. údaje o bezpečnosti nebo farmakokinetice (PK) naznačují, mohou být provedeny úpravy dávky za účelem výběru střední/nižší dávky. Kromě toho mohou být provedeny úpravy po obou léčebných obdobích pro kohortu s efektem jídla v části A, aby se všechny zbývající kohorty v části A a části B dávkovaly v nasyceném stavu (se standardizovanou snídaní), a v části B může být dávkovací režim upraveno, pokud jde o frekvenci, aby se zvýšilo dávkování z jednou denně na vícekrát denně. Kromě toho lze rozhodnout, že navrhovaná délka období interního ošetření v části A i části B by měla být zkrácena o jeden den (ze dne 4 na den 3 v části A a ze dne 17 na den 16 v části B).
V této fázi studie je ještě třeba určit podrobnosti návrhu, provádění a implementace části C a budou provedeny prostřednictvím podstatné změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Helen McKeever
- Telefonní číslo: +44 (0) 7788278783
- E-mail: h.mckeever@redxpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emma McMurtry
- Telefonní číslo: +44 (0) 79682 34694
- E-mail: e.mcmurtry@redxpharma.com
Studijní místa
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně.
- Mužský účastník (a partnerka ve fertilním věku) ochotný používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo případně 2 účinné metody antikoncepce (pokud nejsou anatomicky sterilní nebo pokud zdržení se pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka ) od první dávky do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
- Účastník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
- Účastník s tělesnou hmotností 60 kg nebo více.
- Žádná klinicky významná historie předchozí alergie / citlivosti na RXC007 nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v IMP.
- Žádné klinicky významné abnormální výsledky testů biochemie séra, hematologie a/nebo analýzy moči během 28 dnů před podáním první dávky IMP.
- Hemoglobin a hematokrit nad dolní hranicí normálního rozmezí pro referenční laboratoř.
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) pro referenční laboratoř.
- Účastník s negativními výsledky screeningu testů na zneužívání drog (DOA) (včetně alkoholu) stanovenými do 28 dnů před podáním první dávky IMP.
- Účastník s negativními výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) při screeningu.
- Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) zjištěné během 28 dnů před první dávkou IMP včetně PR intervalu > 220 ms, šířky QRS > 120 ms a intervalu QTcF > 450 ms.
- Žádné klinicky významné abnormality ve vitálních funkcích (např. krevní tlak (systolický krevní tlak > 140 mmHg) / tepová frekvence, frekvence dýchání, orální teplota) nebyly zjištěny během 28 dnů před první dávkou IMP.
- Účastník musí být k dispozici pro dokončení studie (včetně všech následných návštěv).
- Účastník musí přesvědčit zkoušejícího o své způsobilosti k účasti ve studii.
- Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastníci s negativním testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na COVID-19 při přijetí (je-li požadován).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci IMP.
- Klinicky významná anamnéza infekce za poslední 3 měsíce.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků, jakéhokoli produktu, o kterém je známo, že je substrátem metabolizovaným převážně enzymy CYP během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou IMP.
- Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
- Účastníci, kteří nejsou schopni prokázat schopnost spolknout více „fiktivních“ kapslí (tj. prázdných želatinových kapslí) o velikosti navržené pro podání v konkrétní kohortě/úrovni dávky (až do velikosti 00 včetně).
- Účastník s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 80 ml/min/1,73 m2 (vypočteno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.
- Klinicky významná historie zneužívání drog nebo alkoholu (definované jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně) během posledních dvou let.
- Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
- Účast na klinické studii NCE během předchozích 3 měsíců nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, nebo klinické studie léčiv na trhu během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou IMP. (Období vymytí mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou předchozí studie a první dávkou následující studie).
- Darování 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před první dávkou IMP.
- Vegani, vegetariáni nebo jiná dietní omezení (např. omezení ze zdravotních, náboženských nebo kulturních důvodů atd.), která by účastníkům bránila v konzumaci vysokotučné snídaně nebo standardizovaného jídla.
- Uživatelé nikotinových produktů, tj. současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku, nebo uživatelé náhražek cigaret (tj. e-cigaret, nikotinových náplastí nebo žvýkaček).
- Účastníci, kteří dostali injekci vakcíny COVID-19 během 28 dnů před první dávkou IMP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 1
Toto je první léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou randomizováni tak, aby dostali 2 mg RXC007 při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 2
Toto je druhé léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po kontrole dat eskalace dávky kohorty 1) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 3
Toto je třetí léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 4
Toto je čtvrté léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 5
Toto je páté léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A SAD – kohorta 6
Toto je šesté léčebné rameno v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A JSD – volitelná kohorta 7
Toto je volitelná sedmá léčebná větev v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po kontrole dat o eskalaci dávek předchozích dat kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A JSD – volitelná kohorta 8
Toto je volitelná osmá léčebná větev v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po kontrole dat o eskalaci dávek předchozích dat kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – kohorta 1
Toto je první léčebné rameno v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přehledu údajů o eskalaci dávky u dat kohorty SAD) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – kohorta 2
Toto je druhé léčebné rameno v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
4 účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přehledu údajů o eskalaci dávky u SAD a předchozích údajích kohorty MAD) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – Nepovinná kohorta 3
Toto je volitelná třetí léčebná větev v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – Nepovinná kohorta 4
Toto je volitelná čtvrtá léčebná větev v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A JSD – volitelná kohorta 9
Toto je volitelná devátá léčebná větev v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po kontrole dat o eskalaci dávek předchozích dat kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část A JSD – volitelná kohorta 10
Toto je volitelná desátá léčebná větev v části A (Jedna vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno, aby dostali vybranou dávku RXC007 (po kontrole dat o eskalaci dávek předchozích dat kohort) při jedné příležitosti v den 1.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – Nepovinná kohorta 5
Toto je volitelné páté léčebné rameno v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část B MAD – Nepovinná kohorta 6
Toto je volitelné šesté léčebné rameno v části B (vícenásobná vzestupná dávka) studie.
Bude-li to po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort považováno za nutné, může být do této volitelné kohorty zařazeno až 8 účastníků.
Pokud se zaregistrují, bude až 6 účastníků randomizováno tak, aby dostávali vybranou dávku RXC007 (po přezkoumání údajů o eskalaci dávky u předchozích kohort) jednou denně po dobu 14 dnů.
Zbývající 2 účastníci obdrží odpovídající placebo.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. Odpovídající placebo pro RXC007 bude podáváno ve formě perorálních tobolek odpovídajících počtu aktivních tobolek RXC007 v každé dávkové hladině 2 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna dávka placeba při jedné příležitosti a pro část B je frekvence dávkování jednotlivé dávky placeba jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Pro část C studie neexistuje žádná placebová intervence. |
|
Experimentální: Část C DDI - Kohorta 1 Rosuvastatin
Toto je první léčebná větev v části C (Drogová interakce) studie.
Všichni účastníci v rámci kohorty (12 účastníků) dostanou vybranou dávku RXC007 (po přehledu údajů o eskalaci dávky z části A a části B) a 10 mg rosuvastatinu následovně: jedna dávka rosuvastatinu (10 miligramů) v den 1 a následně tři jednotlivé dávky RXC007 v den 6, den 7 a den 8 před užitím jedné dávky RXC007 a rosuvastatinu společně v den 9.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. |
|
Experimentální: Část C DDI - Kohorta 2 Metformin
Toto je druhé léčebné rameno v části C (Drogová interakce) studie.
Všichni účastníci v rámci kohorty (12 účastníků) dostanou vybranou dávku RXC007 (po přehledu údajů o eskalaci dávky z části A a části B) a 500 mg metforminu následovně: jedna dávka metforminu (500 miligramů) v den 1 a následně tři jednotlivé dávky RXC007 v den 4, den 5 a den 6 před užitím jedné dávky RXC007 a metforminu společně v den 7.
|
RXC007 bude podáván ve formě perorálních tobolek ve vybraných dávkách začínajících na 2 mg 4 ze 6 účastníků v každé kohortě v části A a části B. Pro část A je frekvence dávkování jedna jednotlivá dávka při jedné příležitosti a pro část B frekvence dávkování je jednorázová dávka jednou denně po dobu 14 dnů. V případě potřeby lze po přezkoumání údajů o eskalaci dávky upravit frekvenci a trvání dávkování v části B. Všichni účastníci části C (24) obdrží aktivní RXC007 ve formě perorálních kapslí jako jednotlivé dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Shromažďování TEAE probíhá prostřednictvím ad hoc hlášení od účastníků od okamžiku podání první dávky (1. den v každé části) až po dokončení studie (až 6 týdnů pro část A a až 8 týdnů pro část B a C).
|
Tento primární cílový bod se týká počtu účastníků, kteří hlásili nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE) ve všech částech studie.
|
Shromažďování TEAE probíhá prostřednictvím ad hoc hlášení od účastníků od okamžiku podání první dávky (1. den v každé části) až po dokončení studie (až 6 týdnů pro část A a až 8 týdnů pro část B a C).
|
|
Počet účastníků, kteří hlásí změnu hodnot normálního rozmezí laboratorních bezpečnostních parametrů (biochemie séra, hematologie séra nebo analýza moči) od první dávky v den 1 do následné návštěvy po studii.
Časové okno: Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků v každé kohortě části A, části B a části C studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinickou významnost) pro jakoukoli biochemii séra, sérové hematologické parametry nebo parametry analýzy moči, jak jsou definovány v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii.
|
Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili změnu od normálních hodnot pro parametry vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, frekvence dýchání, orální tělesná teplota) od první dávky v den 1 do následné návštěvy po studii.
Časové okno: Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků v každé kohortě části A, části B a části C studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinický význam) pro kterýkoli z parametrů vitálních funkcí. (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence, rychlost dýchání, orální tělesná teplota), jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii.
|
Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří hlásili změnu od normálních hodnot pro kterýkoli z přidružených parametrů 12svodového EKG (srdeční frekvence, PR interval, šířka QRS, QT interval a QTcF interval) od první dávky v den 1 do následné návštěvy po studii .
Časové okno: Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků v každé kohortě části A, části B a části C studie, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (bez ohledu na klinickou významnost) pro kteroukoli z 12 hlavních Parametry EKG (srdeční frekvence, PR interval, šířka QRS, QT interval a QTcF interval), jak jsou definovány v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení návštěvy po studii.
|
Část A: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 6 týdnů) a část B/C: Ode dne 1 do následné návštěvy po studii (až 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Vzorky plazmy pro λz hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro rychlostní konstantu eliminace (λz) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro λz hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po - sledování dávky a po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Vzorky plazmy pro t1/2 hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro terminální poločas eliminace (t1/2) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro t1/2 hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od okamžiku podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod uvede souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovanou do nekonečna (AUC0-inf) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry – Část A – Zbytková plocha (AUC% extrapolováno)
Časové okno: Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro reziduální plochu (AUC% extrapolováno) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Celková zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro celkovou zdánlivou clearance po extravaskulárním podání (CL/F) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část A - Zřejmý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro Vz/F hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento cílový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F) RXC007 v plazmě pro kohorty části A.
|
Vzorky plazmy pro Vz/F hodnocení RXC007 v části A: 1. den před dávkou, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin hod po dávce a následné sledování po studii (až 6 týdnů pro část A).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry – Část B – Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Vzorky plazmy pro λz hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro rychlostní konstantu eliminace (λz) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro λz hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Vzorky plazmy pro t1/2 hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro terminální poločas eliminace (t1/2) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro t1/2 hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do τ, kde τ je dávkovací interval (0 - 24 h) (AUC0-τ)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-τ RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do τ, kde τ je dávkovací interval (0 - 24 h) (AUC0-τ) RXC007 v plazmě pro část B kohorty.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-τ RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od okamžiku podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod uvede souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovanou do nekonečna (AUC0-inf) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf RXC007 v části B: 1. a 14. den: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry – Část B – Zbytková plocha (AUC% extrapolováno)
Časové okno: Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro reziduální plochu (AUC% extrapolováno) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované hodnocení RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Poměr akumulace vypočtený z Cmax (ARCmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení ARCmax RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro poměr akumulace vypočítaný z Cmax (ARCmax) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení ARCmax RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Poměr akumulace vypočtený z AUC (ARAUC)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení ARAUC RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro poměr akumulace vypočítaný z AUC (ARAUC) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení ARAUC RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7, den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Celková zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro celkovou zdánlivou clearance po extravaskulárním podání (CL/F) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část B - Zřejmý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Vz/F RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
Budou odebrány vzorky plazmy, aby bylo možné vyhodnotit definované plazmatické farmakokinetické parametry pro RXC007.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F) RXC007 v plazmě pro kohorty podle části B.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Vz/F RXC007 v části B: Den 1 a 14: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce, den 7 Den 16: 48 hodin po dávce 14. dne a 17. den: 72 hodin po dávce 14. dne (až 8 týdnů pro část B).
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Cmax v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před podáním dávky do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Tmax v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před podáním dávky do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení λz v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento koncový bod bude uvádět souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do rychlostní konstanty eliminace (λz) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení λz v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení t1/2 v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do terminálního poločasu eliminace (t1/2) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení t1/2 v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od okamžiku podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od doby podání do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě za část C kohorty.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-t v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) extrapolovanou do nekonečna (AUC0-inf) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení AUC0-inf v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry – Část C – Zbytková plocha (AUC% extrapolováno)
Časové okno: Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované vyhodnocení v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro reziduální plochu (AUC% extrapolováno) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro AUC% extrapolované vyhodnocení v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Celková zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro celkovou zdánlivou clearance po extravaskulárním podání (CL/F) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro vyhodnocení CL/F v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
|
Farmakokinetické parametry - Část C - Zřejmý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Vzorky plazmy pro hodnocení Vz/F v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro RXC007, Rosuvastatin a Metformin.
Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vz/F) RXC007, rosuvastatinu a metforminu v plazmě pro kohorty podle části C.
|
Vzorky plazmy pro hodnocení Vz/F v části C: Maximálně 34 vzorků v kohortě 1 od 1. dne před dávkou do 13. dne a maximálně 33 vzorků v kohortě 2 od 1. dne před dávkou do 10. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Onemocnění ledvin
- Zánět
- Mastná játra
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- RXC007/0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RXC007
-
Redx Pharma PlcSimbec ResearchNáborFibróza | IPFItálie, Španělsko, Spojené státy, Belgie, Spojené království, Rakousko, Česko, Polsko, Švýcarsko