En 3-delt undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, fødevareeffekt og lægemiddel-interaktioner af RXC007 hos raske frivillige
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, SAD/MAD First-in-human, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RXC007, herunder evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktion og fødevareeffekt hos mandlige deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 dele: Del A, Del B og Del C.
Del A og B af denne undersøgelse vil tilmelde op til 80 raske mænd; maksimalt 52 i del A, maksimalt 28 i del B. Prøvestørrelsen, der skal tilmeldes del C, vil blive bestemt, da del A og B er i gang.
Formålet med del A er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af RXC007 i blodet, når det gives som en enkelt dosis ved én lejlighed ved forskellige dosisstyrker. Derudover vil en gruppe i del A undersøge effekten af mad på sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af RXC007 i blodet ved at tage en enkelt dosis RXC007 efter en faste natten over og derefter efter en morgenmad med højt fedtindhold. Del A vil bestå af 6 planlagte grupper på 6 deltagere: hver gruppe undersøger en forskellig dosisstyrke, der starter ved den laveste dosis og stiger gradvist i hver gruppe. Hvis det kræves og bestemmes som nødvendigt efter gennemgang af dosiseskaleringsdata, kan del A tilmelde op til maksimalt 2 yderligere kohorter med maksimalt 8 deltagere inden for hver kohorte.
Del A af undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg (mellem 28 og 2 dage før første dosis), en behandlingsperiode (bestående af maksimalt 5 dage med 4 overnatninger) og et opfølgningsbesøg efter undersøgelse på Dag 15. For fødevareeffekt-kohorten vil der blive gennemført en ekstra behandlingsperiode (bestående af maksimalt 5 dage med 4 overnatninger) efter en ca. 4-ugers udvaskningsperiode med et andet opfølgningsbesøg, der skal gennemføres på dag 15 efter den anden behandlingsperiode.
Formålet med del B er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og koncentrationen af RXC007 i blodet, når det gives som en enkelt dosis én gang dagligt i en periode på 14 dage ved forskellige dosisstyrker. Del B vil bestå af 2 planlagte grupper af 6 deltagere; hver gruppe undersøger en anden dosisstyrke baseret på data genereret under del A af undersøgelsen. Hvis det kræves og bestemmes som nødvendigt efter gennemgang af dosiseskaleringsdata, kan del B tilmelde op til maksimalt 2 yderligere kohorter med maksimalt 8 deltagere inden for hver kohorte.
Del B af undersøgelsen vil bestå af et screeningsbesøg (mellem 28 og 2 dage før første dosis), en behandlingsperiode (bestående af maksimalt 18 dage med 17 overnatninger) og et opfølgningsbesøg efter undersøgelse på Dag 28.
Inden for hver kohorte i del A og del B vil 4 deltagere modtage RXC007, mens de resterende 2 deltagere modtager en matchende placebo. Hver kohorte vil følge et dosislederskema, hvor 2 deltagere (1 aktiv, 1 placebo) vil blive doseret minimum 24 timer før de resterende 4 deltagere i kohorten. Mellem hver kohorte vil sikkerheds- og PK-data op til tidspunktet 72 timer efter sidste dosis for del A og op til dag 17 i del B blive evalueret af en dosiseskaleringsudvalg (DERC) for at afgøre, om det er hensigtsmæssigt at dosis eskalere til næste kohorte. Hvis det er nødvendigt, dvs. sikkerheds- eller farmakokinetikdataene (PK) indikerer, kan dosisændringer foretages for at vælge en mellem-/lavere dosis. Derudover kan der foretages modifikationer efter begge behandlingsperioder for fødevareeffektkohorten i del A for at dosere alle resterende kohorter i del A og del B i en fodret tilstand (med en standardiseret morgenmad), og i del B kan dosisregimet være modificeret med hensyn til hyppighed for at øge doseringen fra én gang dagligt til flere gange dagligt. Derudover kan der træffes beslutninger om, at den foreslåede længde af den interne behandlingsperiode i både del A og del B skal reduceres med én dag (fra dag 4 til dag 3 i del A og fra dag 17 til dag 16 i del). B).
På dette stadie af undersøgelsen skal detaljerne i udformningen, udførelsen og implementeringen af del C stadig fastlægges og vil blive implementeret via væsentlige ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige deltagere, mellem 18 og 55 år, inklusive.
- Mandlig deltager (og kvindelig partner i den fødedygtige alder) villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller 2 effektive præventionsmetoder, hvis det er relevant (medmindre de er anatomisk sterile, eller hvor det at afholde sig fra samleje er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil ) fra første dosis til 3 måneder efter sidste dosis IMP.
- Deltager med et body mass index (BMI) på 18,0-32,0 kg/m2.
- Deltager med en kropsvægt på 60 kg eller derover.
- Ingen klinisk signifikant historie med tidligere allergi/følsomhed over for RXC007 eller nogen af hjælpestofferne indeholdt i IMP.
- Ingen klinisk signifikante unormale testresultater for serumbiokemi, hæmatologi og/eller urinanalyser inden for 28 dage før den første dosisadministration af IMP.
- Hæmoglobin og hæmatokrit over den nedre grænse af normalområdet for referencelaboratoriet.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) for referencelaboratoriet.
- Deltager med et negativt urinstofmisbrug (DOA) screener (inklusive alkohol) testresultater, bestemt inden for 28 dage før den første dosisadministration af IMP.
- Deltager med negative testresultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistof (HCV Ab) ved screening.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) bestemt inden for 28 dage før første dosis af IMP inklusive et PR-interval > 220 ms, QRS-bredde > 120 ms og QTcF-interval > 450 ms.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (f.eks. blodtryk (systolisk blodtryk > 140 mmHg)/pulsfrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur) bestemt inden for 28 dage før første dosis IMP.
- Deltageren skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive alle opfølgende besøg).
- Deltageren skal tilfredsstille en investigator om hans egnethed til at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere med en negativ COVID-19 revers transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test ved indlæggelse (hvis påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant anamnese med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis påvirker IMP-absorption.
- En klinisk signifikant historie med infektion i de sidste 3 måneder.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud, ethvert produkt, der vides at være et substrat, der hovedsageligt metaboliseres af CYP-enzymer inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IMP.
- Tegn på nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
- Deltagere, der ikke er i stand til at demonstrere evnen til at sluge flere "dummy"-kapsler (dvs. en tom gelatinekapsel) af den størrelse, der foreslås til administration i et bestemt kohorte-/dosisniveau (op til og inklusive størrelse 00).
- Deltager med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 80 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning.
- En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug (defineret som forbrug af mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for de seneste to år.
- Manglende evne til at kommunikere godt med efterforskerne (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
- Deltagelse i et NCE klinisk studie inden for de foregående 3 måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller et markedsført lægemiddel klinisk studie inden for de 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IMP. (Udvaskningsperioden mellem undersøgelserne er defineret som den tid, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis af den næste undersøgelse).
- Donation af 450 ml eller mere blod inden for 3 måneder før den første dosis IMP.
- Veganere, vegetarer eller andre diætrestriktioner (f.eks. restriktioner af medicinske, religiøse eller kulturelle årsager osv.), som ville forhindre deltagere i at indtage en fedtrig morgenmad eller et standardiseret måltid.
- Brugere af nikotinprodukter, dvs. nuværende rygere eller tidligere rygere, der har røget inden for de 6 måneder forud for første dosisadministration med undersøgelsesmedicinen eller brugere af cigareterstatninger (dvs. e-cigaretter, nikotinplastre eller tandkød).
- Deltagere, der har modtaget en COVID-19-vaccineindsprøjtning inden for 28 dage før den første dosis IMP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 1
Dette er den første behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage 2 mg RXC007 ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 2
Dette er den anden behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter kohorte 1-dosiseskaleringsdatagennemgang) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 3
Dette er den tredje behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 4
Dette er den fjerde behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 5
Dette er den femte behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Kohorte 6
Dette er den sjette behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Valgfri kohorte 7
Dette er en valgfri syvende behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de er tilmeldt, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Valgfri kohorte 8
Dette er en valgfri ottende behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de er tilmeldt, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Kohorte 1
Dette er den første behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af SAD-kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Kohorte 2
Dette er den anden behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
4 deltagere vil blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af SAD og tidligere MAD-kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Valgfri kohorte 3
Dette er en valgfri tredje behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de tilmeldes, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter dosiseskaleringsdatagennemgang af tidligere kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Valgfri kohorte 4
Dette er en valgfri fjerde behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de tilmeldes, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter dosiseskaleringsdatagennemgang af tidligere kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Valgfri kohorte 9
Dette er en valgfri niende behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de er tilmeldt, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del A SAD - Valgfri kohorte 10
Dette er en valgfri tiende behandlingsarm i del A (Single Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de er tilmeldt, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata af tidligere kohortedata) ved én lejlighed på dag 1.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Valgfri kohorte 5
Dette er en valgfri femte behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de tilmeldes, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter dosiseskaleringsdatagennemgang af tidligere kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del B MAD - Valgfri kohorte 6
Dette er en valgfri sjette behandlingsarm i del B (Multiple Ascending Dose) af undersøgelsen.
Hvis det anses for nødvendigt efter dosiseskaleringsdata gennemgang af tidligere kohortedata, kan op til 8 deltagere tilmeldes denne valgfri kohorte.
Hvis de tilmeldes, vil op til 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter dosiseskaleringsdatagennemgang af tidligere kohortedata) én gang dagligt i 14 dage.
De resterende 2 deltagere vil modtage matchende placebo.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. Den matchende placebo for RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler, der matcher antallet af aktive RXC007-kapsler på hvert dosisniveau til 2 af de 6 deltagere i hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én. placebo-dosis ved én lejlighed og for del B er doseringshyppigheden en enkelt placebo-dosis én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Der er ingen placebo-intervention for del C af undersøgelsen. |
|
Eksperimentel: Del C DDI - Kohorte 1 Rosuvastatin
Dette er den første behandlingsarm i del C (Drug-Drug Interaction) af undersøgelsen.
Alle deltagere i kohorten (12 deltagere) vil modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata fra del A og del B) og 10 mg rosuvastatin som følger: enkeltdosis rosuvastatin (10 milligram) på dag 1 efterfulgt af tre enkeltdoser af RXC007 på dag 6, dag 7 og dag 8, før du tager en enkelt dosis af både RXC007 og rosuvastatin sammen på dag 9.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. |
|
Eksperimentel: Del C DDI - Kohorte 2 Metformin
Dette er den anden behandlingsarm i del C (Drug-Drug Interaction) af undersøgelsen.
Alle deltagere i kohorten (12 deltagere) vil modtage en udvalgt dosis af RXC007 (efter gennemgang af dosiseskaleringsdata fra del A og del B) og 500 mg metformin som følger: enkeltdosis metformin (500 milligram) på dag 1 efterfulgt af tre enkeltdoser af RXC007 på dag 4, dag 5 og dag 6, før du tager en enkelt dosis af både RXC007 og metformin sammen på dag 7.
|
RXC007 vil blive indgivet i form af orale kapsler i udvalgte doser startende ved 2 mg til 4 af de 6 deltagere inden for hver kohorte i del A og del B. For del A er doseringshyppigheden én enkelt dosis ved én lejlighed og for del B , doseringshyppigheden er enkeltdoser én gang dagligt i 14 dage. Om nødvendigt kan doseringshyppighed og varighed efter gennemgang af dosiseskaleringsdata ændres i del B. Alle deltagere i del C (24) vil modtage aktiv RXC007 i form af orale kapsler som enkeltdoser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Indsamling af TEAE'er sker gennem ad hoc-rapportering fra deltagerne fra tidspunktet for første dosisadministration (dag 1 i hver del) til studiets afslutning (op til 6 uger for del A og op til 8 uger for del B & C).
|
Dette primære endepunkt relaterer sig til antallet af deltagere, der rapporterer en behandlingsfremspringende bivirkning (TEAE'er) på tværs af alle undersøgelsesdele.
|
Indsamling af TEAE'er sker gennem ad hoc-rapportering fra deltagerne fra tidspunktet for første dosisadministration (dag 1 i hver del) til studiets afslutning (op til 6 uger for del A og op til 8 uger for del B & C).
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en ændring fra normale værdier for laboratoriesikkerhedsparametre (serumbiokemi, serumhæmatologi eller urinanalyse) fra første dosis på dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelsen.
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere inden for hver kohorte af del A, del B og del C af undersøgelsen, som registrerer en værdi, der anses for at være uden for det normale interval (uanset klinisk betydning) for nogen af serumbiokemierne, serumhæmatologi- eller urinanalyseparametre som defineret i undersøgelsesprotokollen efter første dosisadministration på dag 1 indtil afslutningen af post-undersøgelsesbesøget.
|
Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en ændring fra normale værdier for vitale tegnparametre (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur) fra første dosis på dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelsen.
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere inden for hver kohorte af del A, del B og del C af undersøgelsen, som registrerer en værdi, der anses for at være uden for det normale område (uanset klinisk betydning) for nogen af de vitale tegn parametre (systolisk/diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur) som defineret i undersøgelsesprotokollen efter indgivelse af første dosis på dag 1 indtil afslutningen af post-undersøgelsesbesøget.
|
Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en ændring fra normale værdier for nogen af de tilknyttede 12-aflednings-EKG-parametre (hjertefrekvens, PR-interval, QRS-bredde, QT-interval og QTcF-interval) fra første dosis på dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelsen .
Tidsramme: Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
Dette primære endepunkt vil rapportere antallet af deltagere inden for hver kohorte af del A, del B og del C af undersøgelsen, som registrerer en værdi, der anses for at ligge uden for det normale område (uanset klinisk betydning) for nogen af de 12-afledninger. EKG-parametre (hjertefrekvens, PR-interval, QRS-bredde, QT-interval og QTcF-interval) som defineret i undersøgelsesprotokollen efter første dosisadministration på dag 1 indtil afslutningen af post-undersøgelsesbesøget.
|
Del A: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 6 uger) & Del B/C: Fra dag 1 til opfølgningsbesøg efter undersøgelse (op til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Cmax-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til Cmax-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Tmax-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til Tmax-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Plasmaprøver til λz-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for eliminationshastighedskonstanten (λz) for RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til λz-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter -dosis og opfølgning efter undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Plasmaprøver til t1/2-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til t1/2-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra doseringstidspunktet til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for området under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Restareal (AUC% ekstrapoleret)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for restarealet (AUC% ekstrapoleret) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Total tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til CL/F-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den totale tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til CL/F-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del A - Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til Vz/F-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af RXC007 i plasma for del A-kohorter.
|
Plasmaprøver til Vz/F-evaluering af RXC007 i del A: Dag 1 præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 time opfølgning efter dosis og post-undersøgelse (op til 6 uger for del A).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Cmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til Cmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Tmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til Tmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Plasmaprøver til λz-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for eliminationshastighedskonstanten (λz) for RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til λz-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Plasmaprøver til t1/2-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til t1/2-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra 0 til τ, hvor τ er doseringsintervallet (0 - 24 timer) (AUC0-τ)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-τ-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for området under koncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til τ, hvor τ er doseringsintervallet (0 - 24 timer) (AUC0-τ) af RXC007 i plasma for del B-årgange.
|
Plasmaprøver til AUC0-τ-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - del B - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra doseringstidspunktet til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Restareal (AUC% ekstrapoleret)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for det resterende areal (AUC% ekstrapoleret) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Akkumuleringsforhold beregnet ud fra Cmax (ARCmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til ARCmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for akkumuleringsforholdet beregnet ud fra Cmax (ARCmax) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til ARCmax-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer efter dosis dag 14 & dag 17: 72 timer efter dosis dag 14 (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Akkumuleringsforhold beregnet ud fra AUC (ARAUC)
Tidsramme: Plasmaprøver til ARAUC-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for Del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for akkumuleringsforholdet beregnet ud fra AUC (ARAUC) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til ARAUC-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7, dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for Del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Total tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til CL/F-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for den totale tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til CL/F-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del B - Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til Vz/F-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
Plasmaprøver vil blive indhentet for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af RXC007 i plasma for del B-kohorter.
|
Plasmaprøver til Vz/F-evaluering af RXC007 i del B: Dag 1 og 14: 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter dosis, dag 7 , Dag 16: 48 timer post-Dag 14 dosis & Dag 17: 72 timer post-Dag 14 dosis (op til 8 uger for del B).
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Cmax-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til Cmax-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Plasmaprøver til Tmax-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til Tmax-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Plasmaprøver til λz-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til eliminationshastighedskonstanten (λz) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til λz-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Plasmaprøver til t1/2-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for tiden til terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til t1/2-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - del C - Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra doseringstidspunktet til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for området under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidste målelige koncentration (AUC0-t) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-t-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Areal under koncentration-tidskurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC0-inf-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Restareal (AUC% ekstrapoleret)
Tidsramme: Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere resuméet af afledte farmakokinetiske parametre for restarealet (AUC% ekstrapoleret) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til AUC% ekstrapoleret evaluering af i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Total tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til CL/F-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for den totale tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til CL/F-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 før dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 før dosis til dag 10
|
|
Farmakokinetiske parametre - Del C - Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Plasmaprøver til Vz/F-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 præ-dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 præ-dosis til dag 10
|
Plasmaprøver vil blive udtaget for at evaluere definerede plasmafarmakokinetiske parametre for RXC007, Rosuvastatin og Metformin.
Dette endepunkt vil rapportere et resumé af afledte farmakokinetiske parametre for det tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af RXC007, rosuvastatin og metformin i plasma for del C-kohorter.
|
Plasmaprøver til Vz/F-evaluering i del C: Maksimalt 34 prøver i kohorte 1 fra dag 1 præ-dosis til dag 13 og maksimalt 33 prøver i kohorte 2 fra dag 1 præ-dosis til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Leversygdomme
- Fibrose
- Nyresygdomme
- Betændelse
- Fed lever
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- RXC007/0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .