Trzyczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ pokarmu i interakcje lek-lek RXC007 u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie SAD/MAD, fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RXC007, w tym ocenę interakcji lek-lek i wpływu pokarmu u uczestników płci męskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie podzielone na 3 części: część A, część B i część C.
Części A i B tego badania obejmą do 80 zdrowych mężczyzn; maksymalnie 52 w części A, maksymalnie 28 w części B. Wielkość próby, która ma zostać wpisana do części C, zostanie określona, ponieważ części A i B są w toku.
Celem części A jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia RXC007 we krwi, gdy jest on podawany jednorazowo w pojedynczej dawce w różnych mocach. Ponadto jedna grupa w części A zbada wpływ żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie RXC007 we krwi, przyjmując pojedynczą dawkę RXC007 po nocnym poście, a następnie po śniadaniu o dużej zawartości tłuszczu. Część A będzie składać się z 6 zaplanowanych grup po 6 uczestników: każda grupa bada inną moc dawki, zaczynając od najniższej dawki i stopniowo zwiększając ją w każdej grupie. Jeżeli jest to wymagane i uznane za konieczne po dokonaniu przeglądu danych dotyczących eskalacji dawki, część A może zarejestrować maksymalnie 2 dodatkowe kohorty z maksymalnie 8 uczestnikami w każdej kohorcie.
Część A badania będzie składać się z wizyty przesiewowej (między 28 a 2 dniami przed podaniem pierwszej dawki), okresu leczenia (składającego się maksymalnie z 5 dni z 4 noclegami) oraz wizyty kontrolnej po badaniu w dniu 15. W przypadku kohorty z efektem żywieniowym po około 4-tygodniowym okresie wymywania zostanie przeprowadzony dodatkowy okres leczenia (składający się z maksymalnie 5 dni z 4 noclegami), a druga wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 15 po drugim okres leczenia.
Celem części B jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia RXC007 we krwi, gdy jest on podawany w pojedynczej dawce raz dziennie przez okres 14 dni w różnych mocach dawek. Część B składać się będzie z 2 zaplanowanych grup po 6 uczestników; każda grupa bada inną moc dawki w oparciu o dane wygenerowane podczas części A badania. Jeżeli jest to wymagane i uznane za konieczne po dokonaniu przeglądu danych dotyczących eskalacji dawki, część B może zarejestrować maksymalnie 2 dodatkowe kohorty z maksymalnie 8 uczestnikami w każdej kohorcie.
Część B badania będzie składać się z wizyty przesiewowej (między 28 a 2 dniami przed podaniem pierwszej dawki), okresu leczenia (składającego się maksymalnie z 18 dni z 17 noclegami) oraz wizyty kontrolnej po badaniu w dniu 28.
W każdej kohorcie w części A i części B 4 uczestników otrzyma RXC007, a pozostałych 2 uczestników otrzyma pasujące placebo. Każda kohorta będzie przestrzegać schematu lidera dawki, zgodnie z którym 2 uczestników (1 aktywny, 1 placebo) otrzyma dawkę co najmniej 24 godziny przed pozostałymi 4 uczestnikami w kohorcie. Pomiędzy każdą kohortą dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki dla części A i do 17 dnia dla części B zostaną ocenione przez Komitet ds. Przeglądu Zwiększania Dawki (DERC) w celu ustalenia, czy właściwe jest zwiększyć dawkę do następnej kohorty. Jeśli jest to wymagane, tj. wskazują na to dane dotyczące bezpieczeństwa lub farmakokinetyki (PK), można dokonać modyfikacji dawki w celu wybrania dawki pośredniej/mniejszej. Ponadto można wprowadzić modyfikacje po obu okresach leczenia dla kohorty z efektem pokarmowym w części A, aby dawkować wszystkim pozostałym kohortom w części A i części B w stanie po posiłku (ze standardowym śniadaniem), a w części B schemat dawkowania można zmodyfikowane pod względem częstotliwości, aby zwiększyć dawkowanie od jednego razu dziennie do wielu razy dziennie. Dodatkowo mogą zostać podjęte decyzje o skróceniu proponowanej długości okresu leczenia stacjonarnego zarówno w części A, jak i części B o jeden dzień (z dnia 4 do dnia 3 w części A oraz z dnia 17 do dnia 16 w części B).
Na tym etapie badania szczegóły dotyczące projektowania, prowadzenia i wdrażania części C nie zostały jeszcze ustalone i zostaną wdrożone w drodze istotnej zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Uczestnik płci męskiej (i partnerka w wieku rozrodczym) chętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub 2 skutecznych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie (chyba że jest to anatomicznie sterylne lub gdy powstrzymanie się od współżycia seksualnego jest zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika ) od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
- Uczestnik o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,0-32,0 kg/m2.
- Uczestnik o masie ciała 60 kg lub większej.
- Brak klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii/wrażliwości na RXC007 lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w IMP.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych surowicy, hematologii i/lub analiz moczu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Hemoglobina i hematokryt powyżej dolnej granicy normy dla laboratorium referencyjnego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 1,5-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego.
- Uczestnik z ujemnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków (w tym alkoholu) w moczu, ustalonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Uczestnik z ujemnymi wynikami testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) stwierdzonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP, w tym odstęp PR > 220 ms, szerokość zespołu QRS > 120 ms i odstęp QTcF > 450 ms.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe krwi > 140 mmHg) / częstość tętna, częstość oddechów, temperatura w jamie ustnej) stwierdzonych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wszystkie wizyty kontrolne).
- Uczestnik musi przekonać Badacza o swojej zdolności do udziału w badaniu.
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy z ujemnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją COVID-19 (RT-PCR) przy przyjęciu (jeśli jest wymagany).
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IMP.
- Klinicznie istotna historia infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety, wszelkich produktów, o których wiadomo, że są substratem metabolizowanym głównie przez enzymy CYP w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zademonstrować zdolności do połykania wielu „fikcyjnych” kapsułek (tj. pustych kapsułek żelatynowych) o wielkości proponowanej do podania w określonej kohorcie/poziomie dawki (do rozmiaru 00 włącznie).
- Uczestnik ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 80 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowana jako spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niezdolność do dobrego komunikowania się z badaczami (tj. Problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
- Udział w badaniu klinicznym NCE w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IMP. (Okres wypłukiwania między badaniami definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką z następnego badania).
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Weganie, wegetarianie lub inne ograniczenia dietetyczne (np. ograniczenia ze względów medycznych, religijnych lub kulturowych itp.), które uniemożliwiłyby uczestnikom spożywanie wysokotłuszczowego śniadania lub standardowego posiłku.
- Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub użytkownicy zamienników papierosów (tj. e-papierosów, plastrów nikotynowych lub gum).
- Uczestnicy, którzy otrzymali zastrzyk szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 1
Jest to pierwsza grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego podania 2 mg RXC007 w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 2
Jest to druga grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki kohorty 1) jednorazowo w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 3
Jest to trzecia grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 4
Jest to czwarte ramię leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 5
Jest to piąta grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — kohorta 6
Jest to szósta grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD – opcjonalna kohorta 7
Jest to opcjonalna siódma grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
W przypadku rejestracji maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wybranej dawki RXC007 (po dokonaniu przeglądu danych dotyczących eskalacji dawki i danych z poprzednich kohort) jednorazowo w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD — opcjonalna kohorta 8
Jest to opcjonalna ósma grupa leczenia w części A (pojedyncza rosnąca dawka) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
W przypadku rejestracji maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wybranej dawki RXC007 (po dokonaniu przeglądu danych dotyczących eskalacji dawki i danych z poprzednich kohort) jednorazowo w dniu 1.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD - Kohorta 1
Jest to pierwsza grupa leczenia w części B (wielokrotne dawki rosnące) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki danych kohorty SAD) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD - Kohorta 2
Jest to drugie ramię leczenia w części B (wielokrotne dawki rosnące) badania.
4 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych eskalacji dawki SAD i poprzednich danych kohortowych MAD) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD – opcjonalna kohorta 3
Jest to opcjonalna trzecia grupa leczenia w Części B (Wielokrotna dawka rosnąca) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
W przypadku zapisania do 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich danych kohortowych) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD – opcjonalna kohorta 4
Jest to opcjonalna czwarta grupa leczenia w części B (wielokrotne dawki rosnące) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
W przypadku zapisania do 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania wybranej dawki RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich danych kohortowych) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostali 2 uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD – Opcjonalna kohorta 9
Jest to opcjonalna, dziewiąta grupa leczenia w Części A (pojedyncza dawka rosnąca) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
Jeśli zostaną zapisani, maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) jednorazowo w dniu 1.
Pozostałych 2 uczestników otrzyma pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część A SAD – Opcjonalna kohorta 10
Jest to opcjonalna dziesiąta grupa leczenia w Części A (pojedyncza dawka rosnąca) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
Jeśli zostaną zapisani, maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort) jednorazowo w dniu 1.
Pozostałych 2 uczestników otrzyma pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD – Opcjonalna kohorta 5
Jest to opcjonalna piąta grupa leczenia w Części B (dawka rosnąca wielokrotna) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
Jeśli zostaną zapisani, maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki w poprzednich kohortach) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostałych 2 uczestników otrzyma pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część B MAD – Opcjonalna kohorta 6
Jest to opcjonalna szósta grupa leczenia w Części B (dawka rosnąca wielokrotna) badania.
Jeśli zostanie to uznane za konieczne po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki z poprzednich kohort, do tej opcjonalnej kohorty można zapisać maksymalnie 8 uczestników.
Jeśli zostaną zapisani, maksymalnie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących eskalacji dawki w poprzednich kohortach) raz dziennie przez 14 dni.
Pozostałych 2 uczestników otrzyma pasujące placebo.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. Odpowiednie placebo dla leku RXC007 będzie podawane w postaci kapsułek doustnych dopasowanych do liczby aktywnych kapsułek RXC007 na każdym poziomie dawki 2 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W Części A częstotliwość dawkowania wynosi jeden jednorazową dawkę placebo, a w Części B częstotliwość dawkowania to pojedyncze dawki placebo raz dziennie przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. W części C badania nie zastosowano interwencji placebo. |
|
Eksperymentalny: Część C DDI – Kohorta 1 Rozuwastatyna
Jest to pierwsza grupa leczenia ujęta w Części C (Interakcja leku z lekiem) badania.
Wszyscy uczestnicy kohorty (12 uczestników) otrzymają wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących zwiększania dawki z Części A i Części B) i 10 mg rozuwastatyny w następujący sposób: pojedyncza dawka rozuwastatyny (10 miligramów) w dniu 1., a następnie trzy pojedyncze dawki RXC007 w dniu 6, dniu 7 i dniu 8 przed przyjęciem pojedynczej dawki jednocześnie RXC007 i rozuwastatyny w dniu 9.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. |
|
Eksperymentalny: Część C DDI – Kohorta 2 Metformina
Jest to druga grupa leczenia w Części C (Interakcja leku z lekiem) badania.
Wszyscy uczestnicy w kohorcie (12 uczestników) otrzymają wybraną dawkę RXC007 (po przeglądzie danych dotyczących zwiększania dawki z Części A i Części B) i 500 mg metforminy w następujący sposób: pojedyncza dawka metforminy (500 miligramów) w dniu 1, a następnie trzy pojedyncze dawki RXC007 w dniu 4, dniu 5 i dniu 6 przed przyjęciem pojedynczej dawki jednocześnie RXC007 i metforminy w dniu 7.
|
RXC007 będzie podawany w postaci kapsułek doustnych w wybranych dawkach, zaczynając od 2 mg, 4 z 6 uczestników w każdej kohorcie w Części A i Części B. W przypadku Części A częstotliwość dawkowania to jedna pojedyncza dawka jednorazowa, a w przypadku Części B częstość dawkowania to pojedyncze dawki raz na dobę przez 14 dni. W razie potrzeby, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących zwiększania dawki, w Części B można zmodyfikować częstotliwość i czas dawkowania. Wszyscy uczestnicy Części C (24) otrzymają aktywny RXC007 w postaci kapsułek doustnych w pojedynczych dawkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zbieranie TEAE odbywa się poprzez raporty ad hoc od uczestników od momentu podania pierwszej dawki (dzień 1 w każdej części) aż do zakończenia badania (do 6 tygodni w przypadku Części A i do 8 tygodni w przypadku Części B i C).
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy odnosi się do liczby uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) we wszystkich częściach badania.
|
Zbieranie TEAE odbywa się poprzez raporty ad hoc od uczestników od momentu podania pierwszej dawki (dzień 1 w każdej części) aż do zakończenia badania (do 6 tygodni w przypadku Części A i do 8 tygodni w przypadku Części B i C).
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę od prawidłowych wartości laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (biochemia surowicy, hematologia surowicy lub analiza moczu) od pierwszej dawki w dniu 1 do wizyty kontrolnej po badaniu.
Ramy czasowe: Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy będzie obejmował liczbę uczestników w każdej kohorcie części A, części B i części C badania, którzy odnotowali wartość uznawaną za wykraczającą poza normalny zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) dowolnej biochemii surowicy, parametry hematologii surowicy lub badania moczu określone w protokole badania po podaniu pierwszej dawki w dniu 1. aż do zakończenia wizyty po badaniu.
|
Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę w stosunku do prawidłowych wartości parametrów parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej) od pierwszej dawki w 1. dniu do wizyty kontrolnej po badaniu.
Ramy czasowe: Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy będzie uwzględniał liczbę uczestników w każdej kohorcie części A, części B i części C badania, którzy odnotowali wartość uznawaną za wykraczającą poza prawidłowy zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) któregokolwiek z parametrów parametrów życiowych (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej) zgodnie z definicją w protokole badania po podaniu pierwszej dawki w Dniu 1. aż do zakończenia wizyty po badaniu.
|
Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę wartości w zakresie normy dla któregokolwiek z powiązanych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, szerokość QRS, odstęp QT i odstęp QTcF) od pierwszej dawki w dniu 1. do wizyty kontrolnej po badaniu .
Ramy czasowe: Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy będzie uwzględniał liczbę uczestników w każdej kohorcie Części A, Części B i Części C badania, którzy odnotowali wartość uznawaną za wykraczającą poza normalny zakres (niezależnie od znaczenia klinicznego) dla dowolnego z 12 odprowadzeń Parametry EKG (częstość akcji serca, odstęp PR, szerokość QRS, odstęp QT i odstęp QTcF) określone w protokole badania po podaniu pierwszej dawki w 1. dniu aż do zakończenia wizyty po badaniu.
|
Część A: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 6 tygodni) i Część B/C: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej po badaniu (do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne - Część A - Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Cmax RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny Cmax RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Część A - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Tmax RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny Tmax RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny λz RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla stałej szybkości eliminacji (λz) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny λz RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. po - dawka i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny t1/2 RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny t1/2 RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Część A - Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-t RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-t RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-inf RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-inf RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Powierzchnia pozostałości (AUC% ekstrapolacji)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC%-ekstrapolacji RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla obszaru resztkowego (AUC% ekstrapolacji) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny AUC%-ekstrapolacji RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Całkowity pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny CL/F RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla całkowitego pozornego klirensu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny CL/F RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część A — Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Vz/F RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pozornej objętości dystrybucji po pozanaczyniowym podaniu (Vz/F) RXC007 w osoczu dla kohort części A.
|
Próbki osocza do oceny Vz/F RXC007 w części A: Dzień 1 przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. godzina po podaniu dawki i obserwacja po badaniu (do 6 tygodni w przypadku części A).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Cmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny Cmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Część B - Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Tmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla czasu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny Tmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny λz RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla stałej szybkości eliminacji (λz) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny λz RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny t1/2 RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny t1/2 RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do τ, gdzie τ to odstęp między kolejnymi dawkami (0–24 h) (AUC0-τ)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-τ RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla obszaru pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do τ, gdzie τ to odstęp między dawkami (0–24 h) (AUC0-τ) RXC007 w osoczu dla części kohorty B.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-τ RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-t RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-t RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-inf RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-inf) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-inf RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Powierzchnia resztkowa (AUC%ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC%ekstrapolowanej RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla obszaru resztkowego (AUC% ekstrapolacji) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny AUC%ekstrapolowanej RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie Cmax (ARCmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny ARCmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla współczynnika akumulacji obliczonego z Cmax (ARCmax) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny ARCmax RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Współczynnik kumulacji obliczony z AUC (ARAUC)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny ARAUC RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla współczynnika akumulacji obliczonego na podstawie AUC (ARAUC) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny ARAUC RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu dawki, dzień 7, dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Całkowity klirens pozorny po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny CL/F RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla całkowitego pozornego klirensu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny CL/F RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po podaniu, dzień 7 Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne — Część B — Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Vz/F RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
Pobrane zostaną próbki osocza w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie uzyskanych parametrów farmakokinetycznych dla pozornej objętości dystrybucji po pozanaczyniowym podaniu (Vz/F) RXC007 w osoczu dla kohort części B.
|
Próbki osocza do oceny Vz/F RXC007 w części B: Dzień 1 i 14: 15 min, 30 min, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 7 , Dzień 16: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 14 i Dzień 17: 72 godziny po podaniu dawki w dniu 14 (do 8 tygodni w przypadku części B).
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Cmax w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny Cmax w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Tmax w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie zawierał podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny Tmax w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Stała szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny λz w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla czasu do stałej szybkości eliminacji (λz) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny λz w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny t1/2 w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych czasu do końcowego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny t1/2 w Części C: Maksymalnie 34 próbki w Kohorcie 1 od 1. dnia przed dawkowaniem do 13. dnia i maksymalnie 33 próbki w Kohorcie 2 od 1. dnia przed dawkowaniem do 10. dnia
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od chwili podania do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-t w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed dawką do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed dawką do dnia 10
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie raportował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla części kohorty C.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-t w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed dawką do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed dawką do dnia 10
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny AUC0-inf w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla pola pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort z Części C.
|
Próbki osocza do oceny AUC0-inf w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Powierzchnia pozostałości (ekstrapolacja AUC%)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny ekstrapolowanej AUC% w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed dawką do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed dawką do dnia 10
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla obszaru resztkowego (ekstrapolacja AUC%) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny ekstrapolowanej AUC% w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed dawką do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed dawką do dnia 10
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Całkowity pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny CL/F w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie przedstawiał podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla całkowitego pozornego klirensu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny CL/F w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
|
Parametry farmakokinetyczne – Część C – Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki osocza do oceny Vz/F w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
Próbki osocza zostaną pobrane w celu oceny określonych parametrów farmakokinetycznych osocza dla RXC007, rozuwastatyny i metforminy.
Ten punkt końcowy będzie obejmował podsumowanie pochodnych parametrów farmakokinetycznych dla pozornej objętości dystrybucji po pozanaczyniowym podaniu (Vz/F) RXC007, rozuwastatyny i metforminy w osoczu dla kohort Części C.
|
Próbki osocza do oceny Vz/F w Części C: Maksymalnie 34 próbki w kohorcie 1 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 13 i maksymalnie 33 próbki w kohorcie 2 od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby Urologiczne
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Choroby nerek
- Zapalenie
- Tłusta wątroba
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXC007/0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .