Uno studio in 3 parti per valutare sicurezza, tollerabilità, effetti alimentari e interazioni farmaco-farmaco di RXC007 in volontari sani
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD/MAD First-in-human per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RXC007, inclusa la valutazione dell'interazione farmaco-farmaco e dell'effetto alimentare nei partecipanti di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà suddiviso in 3 parti: Parte A, Parte B e Parte C.
Le parti A e B di questo studio arruoleranno fino a 80 maschi sani; massimo di 52 nella Parte A, massimo di 28 nella Parte B. La dimensione del campione da iscrivere alla Parte C sarà determinata man mano che le Parti A e B sono in corso.
Lo scopo della Parte A è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione di RXC007 nel sangue quando viene somministrato in dose singola in un'unica occasione a diversi dosaggi. Inoltre, un gruppo della Parte A esaminerà l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e concentrazione di RXC007 nel sangue assumendo una singola dose di RXC007 dopo un digiuno notturno e poi dopo una colazione ricca di grassi. La parte A sarà composta da 6 gruppi pianificati di 6 partecipanti: ogni gruppo studia una diversa intensità della dose a partire dalla dose più bassa e aumentando gradualmente in ciascun gruppo. Se richiesto e determinato come necessario in seguito alla revisione dei dati sull'escalation della dose, la Parte A può iscrivere fino a un massimo di 2 coorti aggiuntive con un massimo di 8 partecipanti all'interno di ciascuna coorte.
La parte A dello studio consisterà in una visita di screening (tra 28 e 2 giorni prima della prima dose), un periodo di trattamento (costituito da un massimo di 5 giorni con 4 pernottamenti) e una visita di follow-up post-studio il giorno 15. Per la coorte di effetto alimentare, verrà intrapreso un periodo di trattamento aggiuntivo (composto da un massimo di 5 giorni con 4 pernottamenti) dopo un periodo di washout di circa 4 settimane con una seconda visita di follow-up da condurre il giorno 15 dopo la seconda periodo di trattamento.
Lo scopo della Parte B è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione di RXC007 nel sangue quando viene somministrato in dose singola una volta al giorno per un periodo di 14 giorni a diversi dosaggi. La parte B sarà composta da 2 gruppi pianificati di 6 partecipanti; ogni gruppo ha studiato un diverso dosaggio in base ai dati generati durante la Parte A dello studio. Se richiesto e determinato come necessario in seguito alla revisione dei dati sull'escalation della dose, la Parte B può iscrivere fino a un massimo di 2 coorti aggiuntive con un massimo di 8 partecipanti all'interno di ciascuna coorte.
La parte B dello studio consisterà in una visita di screening (tra 28 e 2 giorni prima della prima dose), un periodo di trattamento (costituito da un massimo di 18 giorni con 17 pernottamenti) e una visita di follow-up post-studio il giorno 28.
All'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B, 4 partecipanti riceveranno RXC007 mentre i restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente. Ciascuna coorte seguirà un programma di dose leader, in base al quale 2 partecipanti (1 attivo, 1 placebo) saranno dosati almeno 24 ore prima dei restanti 4 partecipanti nella coorte. Tra ciascuna coorte, i dati di sicurezza e farmacocinetica fino al punto temporale post-ultima dose di 72 ore per la Parte A e fino al giorno 17 nella Parte B saranno valutati da un Comitato di revisione dell'escalation della dose (DERC) per determinare se sia appropriato aumentare la dose nella coorte successiva. Se necessario, ad esempio i dati di sicurezza o di farmacocinetica (PK) indicano, possono essere apportate modifiche alla dose per selezionare una dose intermedia/inferiore. Inoltre, possono essere apportate modifiche dopo entrambi i periodi di trattamento per la coorte degli effetti alimentari nella Parte A per dosare tutte le rimanenti coorti nella Parte A e nella Parte B a stomaco pieno (con una colazione standardizzata) e nella Parte B, il regime posologico può essere modificato in termini di frequenza per aumentare il dosaggio da una volta al giorno a più volte al giorno. Inoltre, si può decidere di ridurre di un giorno la durata proposta del periodo di trattamento interno sia nella Parte A che nella Parte B (dal Giorno 4 al Giorno 3 nella Parte A e dal Giorno 17 al Giorno 16 nella Parte B).
In questa fase dello studio, i dettagli della concezione, della conduzione e dell'attuazione della parte C devono ancora essere definiti e saranno implementati mediante modifiche sostanziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Partecipante maschio (e partner femminile in età fertile) disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o 2 metodi contraccettivi efficaci, se applicabile (a meno che non sia anatomicamente sterile o laddove l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante ) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
- Partecipante con un indice di massa corporea (BMI) di 18,0-32,0 kg/m2.
- Partecipante con un peso corporeo di 60 kg o superiore.
- Nessuna storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità a RXC007 o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nell'IMP.
- Nessun risultato di test anormale clinicamente significativo per la biochimica sierica, l'ematologia e/o le analisi delle urine entro 28 giorni prima della prima somministrazione della dose dell'IMP.
- Emoglobina ed ematocrito al di sopra del limite inferiore del range normale per il laboratorio di riferimento.
- Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) per il laboratorio di riferimento.
- Partecipante con risultati negativi al test di screening delle droghe d'abuso urinario (DOA) (incluso l'alcol), determinati entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'IMP.
- Partecipante con risultati negativi del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) allo Screening.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) determinata entro 28 giorni prima della prima dose di IMP compreso un intervallo PR > 220 ms, ampiezza QRS > 120 ms e intervallo QTcF > 450 ms.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali (ad es. pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg)/frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale) determinata entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
- Il partecipante deve essere disponibile per completare lo studio (comprese tutte le visite di follow-up).
- Il partecipante deve soddisfare un Investigatore sulla sua idoneità a partecipare allo studio.
- Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- - Partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa COVID-19 negativo (RT-PCR) al momento del ricovero (se richiesto).
Criteri di esclusione:
- Una storia clinicamente significativa di disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento di IMP.
- Una storia clinicamente significativa di infezione negli ultimi 3 mesi.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici, qualsiasi prodotto noto per essere un substrato principalmente metabolizzato dagli enzimi CYP entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose di IMP.
- Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
- - Partecipanti che non sono in grado di dimostrare la capacità di deglutire più capsule "fittizie" (cioè una capsula di gelatina vuota) della dimensione proposta per la somministrazione in un particolare livello di coorte/dose (fino alla dimensione 00 inclusa).
- Partecipante con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 80 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.
- Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol (definito come il consumo di più di 14 unità di alcol a settimana) negli ultimi due anni.
- Incapacità di comunicare bene con gli investigatori (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
- Partecipazione a uno studio clinico NCE entro i precedenti 3 mesi o cinque emivite, a seconda di quale sia il più lungo, o uno studio clinico di farmaci commercializzati entro i 30 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima dose di IMP. (Il periodo di interruzione tra gli studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
- Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose di IMP.
- Vegani, vegetariani o altre restrizioni dietetiche (ad esempio, restrizioni per motivi medici, religiosi o culturali, ecc.), che impedirebbero ai partecipanti di consumare una colazione ricca di grassi o un pasto standardizzato.
- Utilizzatori di prodotti a base di nicotina, ovvero fumatori attuali o ex fumatori che hanno fumato nei 6 mesi precedenti la somministrazione della prima dose con il farmaco in studio o utilizzatori di sostituti delle sigarette (ad es. sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina o gomme da masticare).
- - Partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di vaccino COVID-19 entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 1
Questo è il primo braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 2 mg di RXC007 in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 2
Questo è il secondo braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di escalation della dose della coorte 1) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 3
Questo è il terzo braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 4
Questo è il quarto braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 5
Questo è il quinto braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Coorte 6
Questo è il sesto braccio di trattamento della Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A DAU - Coorte facoltativa 7
Questo è un settimo braccio di trattamento facoltativo nella Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte facoltativa.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A DAU - Coorte facoltativa 8
Questo è un ottavo braccio di trattamento facoltativo nella Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte facoltativa.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti) in un'occasione il giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte 1
Questo è il primo braccio di trattamento nella Parte B (dose crescente multipla) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di escalation della dose dei dati della coorte SAD) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte 2
Questo è il secondo braccio di trattamento nella Parte B (dose crescente multipla) dello studio.
4 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati sull'escalation della dose di SAD e dei precedenti dati di coorte MAD) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte facoltativa 3
Questo è un terzo braccio di trattamento facoltativo nella Parte B (dose crescente multipla) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte facoltativa.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di escalation della dose dei dati delle coorti precedenti) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte facoltativa 4
Questo è un quarto braccio di trattamento facoltativo nella Parte B (dose crescente multipla) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di aumento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte facoltativa.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (a seguito della revisione dei dati di escalation della dose dei dati delle coorti precedenti) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Gruppo facoltativo 9
Si tratta di un nono braccio di trattamento opzionale nella Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte opzionale.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati di coorti precedenti) in un'occasione il Giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte A SAD - Gruppo facoltativo 10
Si tratta di un decimo braccio di trattamento opzionale nella Parte A (dose singola ascendente) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte opzionale.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati di coorti precedenti) in un'occasione il Giorno 1.
I restanti 2 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte facoltativa 5
Si tratta di un quinto braccio di trattamento opzionale nella Parte B (Dose ascendente multipla) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte opzionale.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati di coorti precedenti) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte B MAD - Coorte facoltativa 6
Si tratta di un sesto braccio di trattamento opzionale nella Parte B (Dose ascendente multipla) dello studio.
Se ritenuto necessario in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati delle coorti precedenti, è possibile arruolare fino a 8 partecipanti in questa coorte opzionale.
Se arruolati, fino a 6 partecipanti verranno randomizzati per ricevere una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dei dati di coorti precedenti) una volta al giorno per 14 giorni.
I restanti 2 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. Il placebo corrispondente per RXC007 verrà somministrato sotto forma di capsule orali corrispondenti al numero di capsule RXC007 attive a ciascun livello di dose a 2 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una dose di placebo in un’occasione e per la Parte B, la frequenza di dosaggio è di dosi singole di placebo una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Non è previsto alcun intervento con placebo per la Parte C dello studio. |
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Sperimentale: Parte C DDI – Coorte 1 Rosuvastatina
Questo è il primo braccio di trattamento della Parte C (Interazione farmaco-farmaco) dello studio.
Tutti i partecipanti all'interno della coorte (12 partecipanti) riceveranno una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati di incremento della dose dalla Parte A e Parte B) e 10 mg di rosuvastatina come segue: dose singola di rosuvastatina (10 mg) il giorno 1 seguita da tre dosi singole di RXC007 il Giorno 6, Giorno 7 e Giorno 8 prima di assumere una dose singola di RXC007 e rosuvastatina insieme il Giorno 9.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. |
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Sperimentale: Parte C DDI – Coorte 2 Metformina
Questo è il secondo braccio di trattamento nella Parte C (Interazione farmaco-farmaco) dello studio.
Tutti i partecipanti all'interno della coorte (12 partecipanti) riceveranno una dose selezionata di RXC007 (in seguito alla revisione dei dati sull'incremento della dose dalla Parte A e dalla Parte B) e 500 mg di metformina come segue: dose singola di metformina (500 milligrammi) il giorno 1 seguita da tre dosi singole di RXC007 il Giorno 4, Giorno 5 e Giorno 6 prima di assumere una dose singola di RXC007 e metformina insieme il Giorno 7.
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RXC007 sarà somministrato sotto forma di capsule orali a dosi selezionate a partire da 2 mg a 4 dei 6 partecipanti all'interno di ciascuna coorte nella Parte A e nella Parte B. Per la Parte A, la frequenza di dosaggio è una singola dose in un'occasione e per la Parte B , la frequenza della somministrazione è di dosi singole una volta al giorno per 14 giorni. Se necessario, a seguito della revisione dei dati sull’incremento della dose, la frequenza e la durata della somministrazione possono essere modificate nella Parte B. Tutti i partecipanti alla Parte C (24) riceveranno RXC007 attivo sotto forma di capsule orali in dosi singole. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: La raccolta dei TEAE avviene tramite report ad hoc da parte dei partecipanti dal momento della somministrazione della prima dose (giorno 1 in ciascuna parte) fino al completamento dello studio (fino a 6 settimane per la Parte A e fino a 8 settimane per le Parti B e C).
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Questo endpoint primario si riferisce al numero di partecipanti che segnalano un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) in tutte le parti dello studio.
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La raccolta dei TEAE avviene tramite report ad hoc da parte dei partecipanti dal momento della somministrazione della prima dose (giorno 1 in ciascuna parte) fino al completamento dello studio (fino a 6 settimane per la Parte A e fino a 8 settimane per le Parti B e C).
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Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento rispetto ai valori dell'intervallo normale per i parametri di sicurezza di laboratorio (biochimica del siero, ematologia del siero o analisi delle urine) dalla prima dose del giorno 1 alla visita di follow-up post-studio.
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di ciascuna coorte della Parte A, Parte B e Parte C dello studio che registrano un valore ritenuto esterno all'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per qualsiasi aspetto biochimico del siero, parametri sierici ematologici o di analisi delle urine come definiti nel protocollo di studio dopo la somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino al completamento della visita post-studio.
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Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento rispetto ai valori dell'intervallo normale per i parametri dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale) dalla prima dose del giorno 1 alla visita di follow-up post-studio.
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di ciascuna coorte della Parte A, Parte B e Parte C dello studio che registrano un valore ritenuto esterno all'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per uno qualsiasi dei parametri dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale) come definito nel protocollo di studio dopo la somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino al completamento della visita post-studio.
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Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Numero di partecipanti che segnalano un cambiamento rispetto ai valori dell'intervallo normale per uno qualsiasi dei parametri ECG a 12 derivazioni associati (frequenza cardiaca, intervallo PR, larghezza QRS, intervallo QT e intervallo QTcF) dalla prima dose del Giorno 1 alla visita di follow-up post-studio .
Lasso di tempo: Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Questo endpoint primario riporterà il numero di partecipanti all'interno di ciascuna coorte della Parte A, Parte B e Parte C dello studio che registrano un valore ritenuto esterno all'intervallo normale (indipendentemente dal significato clinico) per uno qualsiasi dei 12-Lead Parametri ECG (frequenza cardiaca, intervallo PR, ampiezza QRS, intervallo QT e intervallo QTcF) come definiti nel protocollo di studio dopo la somministrazione della prima dose il Giorno 1 fino al completamento della visita post-studio.
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Parte A: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 6 settimane) e parte B/C: dal giorno 1 alla visita di follow-up post-studio (fino a 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione della Cmax di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la concentrazione massima osservata (Cmax) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione della Cmax di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione Tmax di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione Tmax di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione λz di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la costante di velocità di eliminazione (λz) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione λz di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo -dose e follow-up post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione t1/2 di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione t1/2 di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC0-t di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC0-t di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC0-inf di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolati all'infinito (AUC0-inf) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC0-inf di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Area residua (AUC% estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC% estrapolata di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area residua (AUC% estrapolata) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC% estrapolata di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Clearance apparente totale dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione CL/F di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la clearance apparente totale dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione CL/F di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte A - Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione Vz/F di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte A.
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Campioni di plasma per la valutazione Vz/F di RXC007 nella Parte A: Giorno 1 pre-dose, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 follow-up post-dose e post-studio (fino a 6 settimane per la Parte A).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione della Cmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la concentrazione massima osservata (Cmax) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione della Cmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione Tmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione Tmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione λz di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la costante di velocità di eliminazione (λz) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione λz di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione t1/2 di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione t1/2 di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a τ, dove τ è l'intervallo di somministrazione (0 - 24 h) (AUC0-τ)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC0-τ di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a τ, dove τ è l'intervallo di somministrazione (0 - 24 h) (AUC0-τ) di RXC007 nel plasma per la parte Coorti B.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC0-τ di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC0-t di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC0-t di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC0-inf di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolati all'infinito (AUC0-inf) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC0-inf di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Area residua (AUC% estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione AUC% estrapolata di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area residua (AUC% estrapolata) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione AUC% estrapolata di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax (ARCmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione ARCmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il rapporto di accumulo calcolato dalla Cmax (ARCmax) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione ARCmax di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Rapporto di accumulo calcolato dall'AUC (ARAUC)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione ARAUC di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il rapporto di accumulo calcolato dall'AUC (ARAUC) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione ARAUC di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7, Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Clearance apparente totale dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione CL/F di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la clearance apparente totale dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione CL/F di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte B - Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione Vz/F di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Saranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il volume apparente di distribuzione dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di RXC007 nel plasma per le coorti della Parte B.
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Campioni di plasma per la valutazione Vz/F di RXC007 nella Parte B: Giorno 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore post-dose, Giorno 7 , Giorno 16: 48 ore dopo la dose del Giorno 14 e Giorno 17: 72 ore dopo la dose del Giorno 14 (fino a 8 settimane per la Parte B).
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione della Cmax nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la concentrazione massima osservata (Cmax) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione della Cmax nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione del Tmax nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione del Tmax nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Costante di velocità di eliminazione (λz)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione λz della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la costante della velocità di eliminazione (λz) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione λz della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione t1/2 della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il tempo all'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione t1/2 della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione dell'AUC0-t nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per la Parte Coorti C.
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Campioni di plasma per la valutazione dell'AUC0-t nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione dell'AUC0-inf nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione dell'AUC0-inf nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Area residua (AUC% estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione estrapolata dell'AUC% nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per l'area residua (AUC% estrapolata) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione estrapolata dell'AUC% nella Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Clearance apparente totale dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione CL/F della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per la clearance apparente totale dopo la somministrazione extravascolare (CL/F) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione CL/F della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Parametri farmacocinetici - Parte C - Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Campioni di plasma per la valutazione Vz/F della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Verranno ottenuti campioni di plasma per valutare i parametri farmacocinetici plasmatici definiti per RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Questo endpoint riporterà il riepilogo dei parametri farmacocinetici derivati per il volume di distribuzione apparente dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F) di RXC007, rosuvastatina e metformina nel plasma per le coorti della Parte C.
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Campioni di plasma per la valutazione Vz/F della Parte C: massimo di 34 campioni nella coorte 1 dal giorno 1 pre-dose al giorno 13 e massimo di 33 campioni nella coorte 2 dal giorno 1 pre-dose al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie renali
- Infiammazione
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- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXC007/0001
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