3-osainen tutkimus RXC007:n turvallisuuden, siedettävyyden, ruoan vaikutuksen ja lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, SAD/MAD ensimmäinen ihminen, vaiheen 1 tutkimus RXC007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, mukaan lukien lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja ruoan vaikutusten arviointi miespuolisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan: osa A, osa B ja osa C.
Tämän tutkimuksen osiin A ja B otetaan mukaan jopa 80 tervettä miestä; enintään 52 osassa A, enintään 28 osassa B. Osaan C sisällytettävä otoskoko määritetään osien A ja B ollessa käynnissä.
Osan A tarkoituksena on arvioida RXC007:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuutta veressä, kun se annetaan kerta-annoksena kerran eri annosvahvuuksilla. Lisäksi yksi osan A ryhmä tutkii ruoan vaikutusta RXC007:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja pitoisuuteen veressä ottamalla yhden annoksen RXC007:ää yön yli paaston jälkeen ja sitten rasvaisen aamiaisen jälkeen. Osa A koostuu kuudesta suunnitellusta kuuden osallistujan ryhmästä: jokainen ryhmä tutkii erilaista annosvahvuutta alkaen pienimmästä annoksesta ja kasvaa vähitellen kussakin ryhmässä. Jos vaaditaan ja määritetään tarpeelliseksi annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen, osa A voi rekisteröidä enintään 2 lisäkohorttia, joissa kussakin kohortissa on enintään 8 osallistujaa.
Tutkimuksen osa A koostuu seulontakäynnistä (28–2 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoitojaksosta (enintään 5 päivää ja 4 yöpymistä) ja tutkimuksen jälkeisestä seurantakäynnistä päivänä 15. Ruoan vaikutuskohortin osalta suoritetaan ylimääräinen hoitojakso (enintään 5 päivää ja 4 yöpymistä) noin 4 viikon pesujakson jälkeen, ja toinen seurantakäynti suoritetaan 15. päivänä toisena. hoitojakso.
Osan B tarkoituksena on arvioida RXC007:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja pitoisuutta veressä, kun sitä annetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan eri annosvahvuuksilla. Osa B koostuu kahdesta suunnitellusta kuuden osallistujan ryhmästä; jokainen ryhmä tutkii erilaista annosvahvuutta tutkimuksen osan A aikana saatujen tietojen perusteella. Jos vaaditaan ja määritetään tarpeelliseksi annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen, osa B voi rekisteröidä enintään 2 lisäkohorttia, joissa kussakin kohortissa on enintään 8 osallistujaa.
Tutkimuksen osa B koostuu seulontakäynnistä (28–2 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoitojaksosta (enintään 18 päivää ja 17 yöpymistä) ja tutkimuksen jälkeisestä seurantakäynnistä päivänä 28.
Jokaisesta osan A ja osan B kohortista 4 osallistujaa saavat RXC007:n ja loput 2 osallistujaa vastaavan lumelääkkeen. Kukin kohortti noudattaa annosjohtamisaikataulua, jossa 2 osallistujalle (1 aktiivinen, 1 lumelääke) annetaan vähintään 24 tuntia ennen kohortin 4 jäljellä olevaa osallistujaa. Annoksen eskaloinnin arviointikomitea (DERC) arvioi jokaisen kohortin välillä turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot 72 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeiseen ajankohtaan asti osassa A ja osan B päivään 17 asti määrittääkseen, onko tarkoituksenmukaista annos kasvaa seuraavaan kohorttiin. Tarvittaessa, eli turvallisuus- tai farmakokinetiikka (PK) -tiedot osoittavat, annosta voidaan muuttaa keskimääräisen/pienemman annoksen valitsemiseksi. Lisäksi voidaan tehdä muutoksia molempien hoitojaksojen jälkeen osan A ruoan vaikutuskohortille, jotta kaikki jäljellä olevat osan A ja osan B kohortit annostellaan ruokittuina (standardoidun aamiaisen kera), ja osassa B annostusohjelma voidaan muutettu taajuuden suhteen niin, että annostus kasvaa yhdestä päivästä useaan kertaan päivässä. Lisäksi voidaan päättää, että ehdotettua sisäisen hoitojakson pituutta sekä osassa A että osassa B lyhennetään yhdellä päivällä (osan A päivästä 4 päivään 3 ja osan päivästä 17 päivään 16). B).
Tutkimuksen tässä vaiheessa osan C suunnittelun, toteuttamisen ja täytäntöönpanon yksityiskohdat ovat vielä määrittämättä, ja ne pannaan täytäntöön merkittävillä muutoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset osallistujat, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
- Miespuolinen osallistuja (ja hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani), joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos mahdollista (ellei se ole anatomisesti steriiliä tai jos seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista) ) ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2.
- Osallistuja, jonka paino on 60 kg tai enemmän.
- Ei kliinisesti merkittävää aikaisempaa allergiaa/herkkyyttä RXC007:lle tai millekään IMP:n sisältämille apuaineille.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia testituloksia seerumin biokemian, hematologian ja/tai virtsaanalyyseissä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Hemoglobiini ja hematokriitti ylittävät vertailulaboratorion normaalin alueen alarajan.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN).
- Osallistuja, jolla on negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön (DOA) seulonta (mukaan lukien alkoholi) testitulokset, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistuja, jolla on negatiiviset ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) testitulokset seulonnassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), joka määritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta, mukaan lukien PR-väli > 220 ms, QRS-leveys > 120 ms ja QTcF-väli > 450 ms.
- Ei kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (esim. verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg) / pulssi, hengitystaajuus, suun lämpötila) määritettynä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Osallistujan on oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus (mukaan lukien kaikki seurantakäynnit).
- Osallistujan on vakuutettava tutkijaa soveltuvuudestaan osallistua tutkimukseen.
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on negatiivinen COVID-19-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi sisäänpääsyn yhteydessä (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa IMP:n imeytymiseen.
- Kliinisesti merkittävä infektiohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, kaikki tuotteet, joiden tiedetään olevan substraatti, joka metaboloituu pääasiassa CYP-entsyymien vaikutuksesta 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Todisteet munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöistä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty osoittamaan kykyään niellä useita "tyhjiä" kapseleita (eli tyhjiä gelatiinikapseleita), joiden koko on ehdotettu annettavaksi tietyllä kohortti-/annostasolla (kokoon 00 asti).
- Osallistuja, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 80 ml/min/1,73 m2 (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 14 alkoholiyksikön viikoittaiseksi kulutukseksi) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
- Osallistuminen NCE:n kliiniseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi, tai markkinoitujen lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi. (Tutkimien välinen poistumisjakso määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja seuraavan tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä).
- Vähintään 450 ml:n verta luovutetaan 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Vegaanit, kasvissyöjät tai muut ruokavaliorajoitukset (esim. lääketieteelliset, uskonnolliset tai kulttuuriset syyt jne.), jotka estäisivät osallistujia nauttimasta runsasrasvaista aamiaista tai standardoitua ateriaa.
- Nikotiinituotteiden käyttäjät eli nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai tupakankorvikkeiden (eli e-savukkeiden, nikotiinilaastarien tai kumien) käyttäjät.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A SAD – Kohortti 1
Tämä on ensimmäinen hoitohaara tutkimuksen osassa A (yksittäinen nouseva annos).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan 2 mg RXC007:ää kerran ensimmäisenä päivänä.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD - Kohortti 2
Tämä on toinen hoitohaara tutkimuksen osassa A (Single Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (kohortin 1 annoksen eskalointitietojen tarkastelun jälkeen) kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – Kohortti 3
Tämä on kolmas hoitohaara tutkimuksen osassa A (Single Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalointitietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – Kohortti 4
Tämä on neljäs hoitohaara tutkimuksen osassa A (Single Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalointitietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – Kohortti 5
Tämä on tutkimuksen viides hoitohaara A-osassa (Single Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalointitietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD - Kohortti 6
Tämä on kuudes hoitohaara tutkimuksen osassa A (yksittäinen nouseva annos).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalointitietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – valinnainen kohortti 7
Tämä on valinnainen seitsemäs hoitohaara tutkimuksen osassa A (Single Ascending Dose).
Jos aiempien kohorttitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – valinnainen kohortti 8
Tämä on valinnainen kahdeksas hoitohaara tutkimuksen osassa A (yksittäinen nouseva annos).
Jos aiempien kohorttitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD - Kohortti 1
Tämä on ensimmäinen hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (SAD-kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelun jälkeen) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD - Kohortti 2
Tämä on toinen hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
4 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:tä (SAD:n annosten eskalaatiotietojen ja aiempien MAD-kohorttitietojen tarkastelun jälkeen) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD – valinnainen kohortti 3
Tämä on valinnainen kolmas hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
Jos aiempien kohorttitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:tä (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD – valinnainen kohortti 4
Tämä on valinnainen neljäs hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
Jos aiempien kohorttitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:tä (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – valinnainen kohortti 9
Tämä on valinnainen yhdeksäs hoitohaara tutkimuksen osassa A (Single Ascending Dose).
Jos annoksen eskalointitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään kuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa A SAD – valinnainen kohortti 10
Tämä on valinnainen kymmenes hoitohaara tutkimuksen osassa A (Yksi nouseva annos).
Jos annoksen eskalointitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään kuusi osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:ää (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) yhden kerran päivänä 1.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD – valinnainen kohortti 5
Tämä on valinnainen viides hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
Jos annoksen eskalointitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:tä (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa B MAD – valinnainen kohortti 6
Tämä on valinnainen kuudes hoitohaara tutkimuksen osassa B (Multiple Ascending Dose).
Jos annoksen eskalointitietojen tarkastelun jälkeen katsotaan tarpeelliseksi, tähän valinnaiseen kohorttiin voidaan ilmoittautua enintään 8 osallistujaa.
Jos osallistuja ilmoittautuu, enintään 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan valitun annoksen RXC007:tä (seurattuaan aikaisempien kohorttitietojen annoksen eskalaatiotietojen tarkastelua) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Loput 2 osallistujaa saavat vastaavan lumelääkkeen.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. Vastaava lumelääke RXC007:lle annetaan oraalisten kapseleiden muodossa, jotka vastaavat aktiivisten RXC007-kapseleiden määrää kullakin annostasolla kahdelle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi. lumelääkeannos kerran ja B-osan annostustiheys on yksi lumelääkeannos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Tutkimuksen osassa C ei ole lumelääkettä. |
|
Kokeellinen: Osa C DDI – Kohortti 1 Rosuvastatiini
Tämä on ensimmäinen hoitohaara tutkimuksen osassa C (Lääkeainevuorovaikutus).
Kaikki kohortin osallistujat (12 osallistujaa) saavat valitun annoksen RXC007:ää (annosten eskalaatiotietojen tarkastelun jälkeen osasta A ja B) ja 10 mg rosuvastatiinia seuraavasti: kerta-annos rosuvastatiinia (10 milligrammaa) päivänä 1 ja sen jälkeen kolme kerta-annosta RXC007:ää päivänä 6, päivänä 7 ja päivänä 8 ennen yhden annoksen ottamista sekä RXC007:tä että rosuvastatiinia yhdessä päivänä 9.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. |
|
Kokeellinen: Osa C DDI - Kohortti 2 Metformiini
Tämä on toinen hoitohaara tutkimuksen osassa C (Lääkeainevuorovaikutus).
Kaikki kohortin osallistujat (12 osallistujaa) saavat valitun annoksen RXC007:ää (annosten eskalointitietojen tarkastelun jälkeen osassa A ja B) ja 500 mg metformiinia seuraavasti: kerta-annos metformiinia (500 milligrammaa) päivänä 1, jonka jälkeen kolme kerta-annosta RXC007:ää päivänä 4, päivänä 5 ja päivänä 6 ennen yhden annoksen ottamista sekä RXC007:tä että metformiinia yhdessä päivänä 7.
|
RXC007 annetaan oraalisten kapseleiden muodossa valituilla annoksilla alkaen 2 mg:sta 4:lle kuudesta osallistujasta kussakin kohortissa osassa A ja B. Osassa A annostustiheys on yksi annos kerralla ja osassa B. , annostustiheys on kerta-annos kerran päivässä 14 päivän ajan. Annoksen korotustietojen tarkastelun jälkeen annostelutiheyttä ja kestoa voidaan tarvittaessa muuttaa osassa B. Kaikki osan C (24) osallistujat saavat aktiivisen RXC007:n oraalisten kapseleiden muodossa kerta-annoksina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: TEAE:n kerääminen tapahtuu osallistujien ad hoc -raportoinnilla ensimmäisestä annoksesta (päivä 1 kussakin osassa) tutkimuksen loppuun asti (jopa 6 viikkoa osan A osalta ja enintään 8 viikkoa osan B ja C osalta).
|
Tämä ensisijainen päätetapahtuma liittyy niiden osallistujien määrään, jotka raportoivat hoidosta aiheutuvasta haittatapahtumasta (TEAE) kaikissa tutkimuksen osissa.
|
TEAE:n kerääminen tapahtuu osallistujien ad hoc -raportoinnilla ensimmäisestä annoksesta (päivä 1 kussakin osassa) tutkimuksen loppuun asti (jopa 6 viikkoa osan A osalta ja enintään 8 viikkoa osan B ja C osalta).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat laboratorioturvallisuusparametrien (seerumin biokemian, seerumin hematologian tai virtsaanalyysin) muutoksen normaaleista arvoista ensimmäisestä annoksesta 1. päivänä tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien määrän tutkimuksen osien A, B ja C kussakin kohortissa, jotka kirjaavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (riippumatta kliinisestä merkityksestä) mille tahansa seerumin biokemialle, seerumin hematologia- tai virtsaanalyysiparametrit, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 tutkimuskäynnin jälkeisen käynnin loppuun asti.
|
Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat elintoimintoparametrien (verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, suun kehon lämpötilan) muutoksen normaaleista arvoista ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste raportoi niiden osallistujien lukumäärän tutkimuksen osien A, B ja C kussakin kohortissa, jotka kirjaavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (kliinisestä merkityksestä riippumatta) mille tahansa elintoimintoparametrille. (systolinen/diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, oraalinen ruumiinlämpö), kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 tutkimuskäynnin jälkeisen käynnin loppuun asti.
|
Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat muutoksen normaaleista arvoista mihin tahansa liittyvään 12-kytkentäiseen EKG-parametriin (syke, PR-väli, QRS-leveys, QT-aika ja QTcF-aika) päivän 1 ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin .
Aikaikkuna: Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
Tämä ensisijainen päätepiste ilmoittaa niiden osallistujien määrän tutkimuksen osien A, B ja C kussakin kohortissa, jotka kirjaavat arvon, jonka katsotaan olevan normaalin alueen ulkopuolella (riippumatta kliinisestä merkityksestä) jollekin 12-leadista. EKG-parametrit (syke, PR-väli, QRS-leveys, QT-aika ja QTcF-väli), jotka on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen annon jälkeen päivänä 1 tutkimuksen jälkeisen käynnin loppuun asti.
|
Osa A: Päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 6 viikkoa) ja osa B/C: päivästä 1 tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin (enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa A - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Cmax-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n suurimmalle havaitulle pitoisuudelle (Cmax) plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Cmax-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa A - Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Tmax-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista ajalta RXC007:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Tmax-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa A – Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n λz-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n eliminaationopeusvakiolle (λz) plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n λz-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia sen jälkeen -annos ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa A - Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n t1/2-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n terminaalista eliminaation puoliintumisajasta (t1/2) plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n t1/2-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa A – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohtaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-t-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle (AUC) annostelusta osan A kohorttien RXC007:n viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan asti.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-t-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa A – Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-inf-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-inf-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – osa A – jäännösalue (AUC % ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC-% ekstrapoloituun arviointiin osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n jäännöspinta-alalle (AUC % ekstrapoloitu) plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC-% ekstrapoloituun arviointiin osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa A – Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n CL/F-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäisen kokonaispuhdistuman RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n CL/F-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa A - Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Vz/F-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäiselle jakautumistilavuudelle RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen plasmassa osan A kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Vz/F-arviointia varten osassa A: päivä 1 ennen annosta, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 tuntia annoksen jälkeen ja tutkimuksen jälkeinen seuranta (jopa 6 viikkoa osassa A).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Cmax-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n suurimmalle havaitulle pitoisuudelle (Cmax) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Cmax-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Tmax-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista ajalla RXC007:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Tmax-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n λz-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n eliminaationopeusvakion (λz) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n λz-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n t1/2 arviointiin osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n terminaalista eliminaation puoliintumisajasta (t1/2) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n t1/2 arviointiin osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - τ, jossa τ on annosteluväli (0 - 24 h) (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-τ-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle (AUC) välillä 0 - τ, missä τ on RXC007:n annosteluväli (0 - 24 h) (AUC0-τ) plasmassa osan osalta. B-ryhmät.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-τ-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-t-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle (AUC) annostushetkestä siihen hetkeen, jolloin RXC007:n viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (AUC0-t) saavutettiin plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-t-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-inf-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC0-inf-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – Jäännösalue (AUC %ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n AUC-% ekstrapoloitua arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n jäännöspinta-alalle (AUC % ekstrapoloitu) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n AUC-% ekstrapoloitua arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – Cmax:sta (ARCmax) laskettu kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n ARCmax-arviointia varten osassa B: Päivä 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista kumulaatiosuhteelle laskettuna RXC007:n Cmax:sta (ARCmax) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n ARCmax-arviointia varten osassa B: Päivä 1 ja 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa B – AUC:sta (ARAUC) laskettu kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n ARAUC-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista kumulaatiosuhteelle laskettuna RXC007:n AUC:sta (ARAUC) plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n ARAUC-arviointia varten osassa B: Päivät 1 ja 14: 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen ja 17. päivä: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Näennäinen kokonaispuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n CL/F-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäisen kokonaispuhdistuman RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n CL/F-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa B - Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet RXC007:n Vz/F-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäiselle jakautumistilavuudelle RXC007:n ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen plasmassa osan B kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet RXC007:n Vz/F-arviointia varten osassa B: Päivät 1 & 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 7 Päivä 16: 48 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen & päivä 17: 72 tuntia 14. päivän annoksen jälkeen (jopa 8 viikkoa osan B osalta).
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet Cmax-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin suurimmalle havaitulle pitoisuudelle (Cmax) plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet Cmax-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet Tmax-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista ajalta RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet Tmax-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa C – Eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet λz-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin eliminaationopeusvakioon (λz) kuluvasta ajasta plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet λz-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet t1/2-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätetapahtuma raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin terminaaliseen eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2) plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet t1/2-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet AUC0-t-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle (AUC) annostushetkestä siihen hetkeen, jolloin RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus (AUC0-t) plasmassa on osan osalta. C kohortit.
|
Plasmanäytteet AUC0-t-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa C – Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet AUC0-inf-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet AUC0-inf-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 ennen annosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit – Osa C – Jäännösalue (AUC %ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet AUC-% ekstrapoloitua arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin jäännöspinta-alalle (AUC % ekstrapoloitu) osan C kohortteissa plasmassa.
|
Plasmanäytteet AUC-% ekstrapoloitua arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet CL/F-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreistä näennäiselle kokonaispuhdistumalle RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin ekstravaskulaarisen annon (CL/F) jälkeen plasmassa osan C kohorttien osalta.
|
Plasmanäytteet CL/F-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
|
Farmakokineettiset parametrit - Osa C - Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet Vz/F-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Plasmanäytteet otetaan RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin määriteltyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi.
Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdetuista farmakokineettisistä parametreista näennäisestä jakautumistilavuudesta RXC007:n, rosuvastatiinin ja metformiinin ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F) osan C kohortteille plasmassa.
|
Plasmanäytteet Vz/F-arviointia varten osassa C: Enintään 34 näytettä kohortissa 1 päivästä 1 ennen annosta päivään 13 ja enintään 33 näytettä kohortissa 2 päivästä 1 esiannosta päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Munuaissairaudet
- Tulehdus
- Rasvamaksa
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXC007/0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .