禁煙治療の可能性としてのEMB-001の研究
2023年8月7日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.
潜在的な禁煙治療としての EMB-001 併用の有効性と安全性
EMB-001 は、コルチゾール合成阻害剤のメチラポン (メトピロン®) とベンゾジアゼピン受容体作動薬のオキサゼパム (元の商品名はセラックス®、現在はオキサゼパム (ジェネリック) としてのみ販売されています) の 2 つの薬剤の組み合わせです。
これは、喫煙者の12週間の試験期間中の禁煙を支援するために、最大50人の成人被験者を対象とした非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、喫煙者における禁煙に対する効果と EBM-001 の安全性と忍容性を評価するための、最大 50 人の被験者を対象とした探索的、単一グループ、非盲検試験です。
インフォームドコンセントを得た後、成人喫煙者が研究に登録されます。 可燃性タバコの使用に関するベースラインデータを取得するには、少なくとも 5 日間の観察期間が必要です。
包含基準および除外基準を満たす被験者は、EMB-001（メチラポン720mg/オキサゼパム24mg/1日2回、合計1日の用量はメチラポン1440mgとオキサゼパム48mg）で12週間治療され、その後12週間治療されます。ウィークテーパー。
漸減期間中、被験者はEMB-001 240/8 mgを1日2回投与されます。
15週目に安全性評価のためのフォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Embera Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICF に署名しており、ICF で提供される情報を読んで理解することができます。
- スクリーニング時の年齢が 21 歳以上 65 歳以下の健康な喫煙者。
- 過去 12 か月間、1 日あたり平均少なくとも 10 本の市販のタバコを吸っています。
- スクリーニング時の呼気 CO 測定値が少なくとも 10 ppm である。
- スクリーニング時に30日以内に禁煙したいという意思を表明してください。
- スクリーニング時の血清コルチゾール > 3 µg/dL。
- 研究の要件に喜んで従うことができる。
- 必要なアンケートに対応できるテキスト メッセージとデータ機能を備えたスマートフォンを所有しています。
除外基準:
- スクリーニング期間から得られるすべての評価（安全性検査室、バイタルサインなど）に基づいて治験責任医師または指定された医療スタッフが判断した場合、健康に問題がある、または何らかの理由（医学的、精神医学的、および/または社会的理由）で研究に参加できない。 、身体検査、心電図、併用薬および病歴）。
- PHQ-9 スコアが 9 より大きい、または項目 #9 (「死んだほうが良い、または何らかの方法で自分を傷つけたほうが良いと思う」) で 0 より大きいスコア。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常または肝疾患の病歴の上限の2倍を超えて上昇している。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎抗体の血清検査結果が陽性である。
- スクリーニング時の高血圧（収縮期>150mmHgまたは拡張期>95mmHg）。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 未満、または 35.0 kg/m2 を超える。
- 冠状動脈性心疾患、構造的心疾患、不整脈、異常な心電図、失神、心臓性胸痛、または心臓発作または心不全の病歴。 男性の場合、QTc > 450 ミリ秒。 女性の場合、QTc > 470 ミリ秒 (フリデリシア補正式を使用)。
- 治験責任医師が判断した臨床的に重大な薬物/アルコールの過剰摂取歴がある。
- スクリーニング時にアルコール検知器が0%を超えている。
- 現在DSM-5オピオイドまたはベンゾジアゼピン使用障害を患っている（重症度を問わず）、またはEMB-001の一部としてオキサゼパムを受けるリスクを高める量のこれらの物質またはアルコールを使用している、またはうつ病、不安の症状に影響を与える可能性のある心理療法または行動療法を受けている、またはスクリーニング後30日以内、または研究中にニコチン離脱。
- 研究者の意見では、被験者の安全性またはデータの完全性を妨げる可能性がある精神疾患の病歴がある。
- -抗うつ薬、中枢神経系薬、または向精神薬（抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、催眠薬など）、またはスクリーニングの最後の30日以内または研究中にQTcを延長する薬を服用している。
過去 30 日間に次の製品のいずれかを使用した場合:
- 違法薬物（または尿薬物検査でコカイン、THC、アンフェタミン、メタンフェタミン、MDMA（エクスタシー）、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート系、またはアヘン剤の陽性反応が出た場合）。
- 実験用（研究用）薬または生物学的製剤。
- アヘン剤の慢性使用。
- ビオチン製品 (ビタミン B7 または B8、ビタミン H、またはコエンザイム R)。
以下を含む糖質コルチコイドの使用:
- スクリーニング後90日以内または研究中の経口グルココルチコイド。
- スクリーニング後90日以内または研究中に吸入されたグルココルチコイド。
- スクリーニング後 7 日以内または研究中の局所グルココルチコイド（小さな体表面積に適用する場合を除く）。
- スクリーニング後90日以内または研究中に関節注射。
- -スクリーニング後84日以内または研究中の血液成分の提供、またはスクリーニング後84日以内に400mL以上の血液の喪失。
- 登録後14日以内の無煙タバコ（噛みタバコ、嗅ぎタバコ）、葉巻（シガリロを除く）、パイプ、水ギセル、電子タバコ、ニコチン代替療法またはその他の禁煙治療の使用。
- 妊娠中または授乳中（自己申告による）、または妊娠検査薬が陽性である。
- 妊娠の可能性のある女性
- オキサゼパム、メチラポン、または任意のベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症または不耐性、または任意の薬剤に対する重度の過敏反応（例、血管浮腫）。
- -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験薬または生物学的製剤による治療、または研究完了後30日以内に別の治験薬または生物学的製剤を服用する計画がある（フォローアップ訪問を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EMB-001 アクティブ
メチラポン 720 mg/オキサゼパム 24 mg を 1 日 2 回投与、1 日の総用量はメチラポン 1440 mg とオキサゼパム 48 mg
|
メチラポンとオキサゼパムの組み合わせ製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙
時間枠：9～12週目
|
禁煙の主な成果は禁煙です。
|
9～12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruce McCarthy, MD、Embera NeuroTherapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。