- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04933916
Étude de l'EMB-001 en tant que traitement potentiel de sevrage tabagique
Efficacité et innocuité de la combinaison EMB-001 en tant que traitement potentiel de sevrage tabagique
EMB-001 est une combinaison de 2 médicaments : l'inhibiteur de la synthèse du cortisol, la métyrapone (Metopirone®), et l'agoniste des récepteurs des benzodiazépines, l'oxazépam (nom commercial original Serax® ; désormais commercialisé sous le nom d'oxazépam (générique) uniquement).
Il s'agit d'une étude ouverte portant sur jusqu'à 50 sujets adultes pour aider les fumeurs à s'abstenir de fumer pendant une période d'essai de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire, à groupe unique et en ouvert portant sur jusqu'à 50 sujets pour évaluer les effets sur le sevrage tabagique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'EBM-001 chez les fumeurs.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les fumeurs adultes seront inscrits à l'étude. Il y aura une période d'observation d'au moins cinq jours pour obtenir des données de référence sur l'utilisation de cigarettes combustibles.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront traités avec EMB-001 (720 mg de métyrapone/24 mg d'oxazépam mg deux fois par jour, pour une dose quotidienne totale de 1 440 mg de métyrapone et 48 mg d'oxazépam) pendant une période de 12 semaines, suivie d'une semaine effilée.
Pendant la période de réduction, les sujets recevront EMB-001 240/8 mg BID.
Il y aura une visite de suivi pour les évaluations de sécurité à la semaine 15.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary A Connor, RN
- Numéro de téléphone: 207-281-2652
- E-mail: gconnor@emberaneuro.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruce McCarthy, MD
- E-mail: bmccarthy@emberaneuro.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Embera Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
- Rose Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A signé l'ICF et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans l'ICF.
- Fumeurs en bonne santé âgés de 21 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
- Fume en moyenne au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois.
- A une lecture de CO dans l'air expiré d'au moins 10 ppm lors du dépistage.
- Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours lors du dépistage.
- Cortisol sérique > 3 µg/dL au dépistage.
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données compatibles avec les enquêtes nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médicaments concomitants et antécédents médicaux).
- PHQ-9 score supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 sur l'item #9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors de la sélection.
- Augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale ou antécédents de maladie hépatique.
- Avoir des résultats de tests sérologiques positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
- Hypertension artérielle (systolique > 150 mmHg ou diastolique > 95 mmHg) au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 35,0 kg/m2.
- Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle, troubles du rythme cardiaque, ECG anormal, syncope, douleur thoracique cardiaque ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Pour les hommes, QTc > 450 msec. Pour les femmes QTc > 470 msec (en utilisant la formule de correction de Fridericia).
- A des antécédents de surdosage de drogue / d'alcool cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur.
- A un alcootest > 0 % lors du dépistage.
- A un trouble actuel d'utilisation d'opioïdes ou de benzodiazépines DSM-5 de toute gravité ou une consommation de ces substances ou d'alcool en quantités qui augmenteraient le risque de recevoir de l'oxazépam dans le cadre de l'EMB-001 ou a reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux pouvant avoir un impact sur les symptômes de dépression, d'anxiété , ou sevrage de la nicotine dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- A des antécédents de maladie mentale qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent interférer avec la sécurité du sujet ou l'intégrité des données.
- Prendre des antidépresseurs, des médicaments pour le SNC ou psychoactifs (par exemple, des antipsychotiques, des benzodiazépines, des hypnotiques) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QTc au cours des 30 derniers jours de dépistage ou pendant l'étude.
Utilisation de l'un de ces produits au cours des 30 derniers jours :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif pour la cocaïne, le THC, les amphétamines, les méthamphétamines, la MDMA (ecstasy), la phencyclidine, les benzodiazépines, les barbituriques ou les opiacés lors du dépistage );
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux) ou biologiques ;
- Consommation chronique d'opiacés ;
- Produits à base de biotine (vitamine B7 ou B8, vitamine H ou coenzyme R).
Utilisation de glucocorticoïdes, notamment :
- Glucocorticoïdes oraux dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ;
- Glucocorticoïdes inhalés dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ;
- Glucocorticoïdes topiques dans les 7 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude (sauf lorsqu'ils sont appliqués sur une petite surface corporelle) ;
- Injection conjointe dans les 90 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Don de tout composant sanguin dans les 84 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 84 jours suivant le dépistage.
- Utilisation de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), de cigares (à l'exception des cigarillos), de pipes, de narguilé, de cigarettes électroniques, de thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou a un test de grossesse positif.
- Femme en âge de procréer
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'oxazépam, à la métyrapone ou à toute benzodiazépine, ou réaction d'hypersensibilité grave (par exemple, œdème de Quincke) à tout médicament.
- Traitement avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de prendre un autre médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant la fin de l'étude (y compris la visite de suivi).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EMB-001 Actif
720 mg de métyrapone/24 mg d'oxazépam mg BID, pour une dose quotidienne totale de 1440 mg de métyrapone et 48 mg d'oxazépam
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Produit combiné métyrapone et oxazépam
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique
Délai: Semaines 9-12
|
Le principal résultat de l'abstinence sera l'abstinence tabagique
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Semaines 9-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bruce McCarthy, MD, Embera NeuroTherapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERL-T002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur EMB-001
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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.RecrutementTumeur solide avancéeAustralie, Chine
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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.RecrutementTumeurs solides avancéesAustralie, Chine, États-Unis
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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.RecrutementMyélome multiple récidivant ou réfractaireChine, Australie
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University of Missouri-ColumbiaFahs Beck Fund for Research and ExperimentationComplétéLa dépression | Troubles anxieux généralisésÉtats-Unis
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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.CovanceRecrutementTumeurs | Métastase néoplasmique | Cancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis, Chine
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IntegoGen, LLCRetiréProduit de membrane amniotique micronisée allogénique pour le traitement de l'hidrosadénite suppuréeHidrosadéniteÉtats-Unis
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Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Recrutement
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Patagonia Pharmaceuticals, LLCComplétéIchtyose congénitaleÉtats-Unis