Studio di EMB-001 come potenziale trattamento per smettere di fumare

Criterio di inclusione:

• Ha firmato l'ICF ed è in grado di leggere e comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
• Fumatori sani di età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
• Fuma una media di almeno 10 sigarette disponibili in commercio al giorno negli ultimi 12 mesi.
• Ha una lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm allo screening.
• Esprimi il desiderio di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni allo screening.
• Cortisolo sierico > 3 µg/dL allo screening.
• Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• Possiede uno smartphone con funzionalità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

• Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame obiettivo, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
• Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) elevata superiore a due volte il limite superiore del normale o anamnesi di malattia epatica.
• Avere risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
• Ipertensione (sistolica > 150 mmHg o diastolica > 95 mmHg) allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 35,0 kg/m2.
• Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale, aritmie cardiache, ECG anormale, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca. Per i maschi, QTc > 450 msec. Per le femmine QTc > 470 msec (usando la formula di correzione di Fridericia).
• - Ha una storia di overdose clinicamente significativa di droghe / alcol secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Ha un alcol etilometro > 0% allo screening.
• Ha un attuale disturbo da uso di oppioidi o benzodiazepine DSM-5 di qualsiasi gravità o uso di queste sostanze o alcol in quantità che aumenterebbero il rischio di ricevere oxazepam come parte di EMB-001 o ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali che potrebbero avere un impatto sui sintomi di depressione, ansia , o sospensione della nicotina entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
• Ha una storia di malattia mentale che, a parere dell'investigatore, può interferire con la sicurezza del soggetto o l'integrità dei dati.
• Assunzione di antidepressivi, CNS o farmaci psicoattivi (ad es. Antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici) o farmaci che prolungano l'intervallo QTc negli ultimi 30 giorni di screening o durante lo studio.

• Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

  1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine, MDMA (ecstasy), fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici o oppiacei allo screening);
  2. Droghe sperimentali (investigative) o biologiche;
  3. Uso cronico di oppiacei;
  4. Prodotti a base di biotina (vitamina B7 o B8, vitamina H o coenzima R).

• Uso di glucocorticoidi tra cui:

  1. Glucocorticoidi orali entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio;
  2. Glucocorticoidi inalati entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio;
  3. Glucocorticoidi topici entro 7 giorni dallo screening o durante lo studio (eccetto quando applicati su una piccola superficie corporea);
  4. Iniezione articolare entro 90 giorni dallo screening o durante lo studio.
• Donazione di qualsiasi componente del sangue entro 84 giorni dallo screening o durante lo studio o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 84 giorni dallo screening.
• Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (ad eccezione dei cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dall'iscrizione.
• Incinta o in allattamento (per autodichiarazione) o ha un test di gravidanza positivo.
• Donna in età fertile
• Ipersensibilità o intolleranza nota a oxazepam, metirapone o qualsiasi benzodiazepina o grave reazione di ipersensibilità (ad esempio angioedema) a qualsiasi farmaco.
• Trattamento con un farmaco sperimentale o biologico nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o prevede di assumere un altro farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dal completamento dello studio (inclusa la visita di follow-up).