Estudio de EMB-001 como posible tratamiento para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

• Ha firmado el ICF y es capaz de leer y comprender la información provista en el ICF.
• Fumadores sanos de 21 a 65 años de edad (inclusive) en la selección.
• Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos disponibles comercialmente por día durante los últimos 12 meses.
• Tiene una lectura de CO en el aire espirado de al menos 10 ppm en la selección.
• Expresar su deseo de dejar de fumar dentro de los próximos 30 días en la selección.
• Cortisol sérico > 3 µg/dl en la selección.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Posee un teléfono inteligente con mensajes de texto y capacidades de datos compatibles con las encuestas necesarias.

Criterio de exclusión:

• No es saludable o no puede participar en el estudio por cualquier motivo (por ejemplo, razones médicas, psiquiátricas y/o sociales) según lo juzgue el investigador o el personal médico designado en función de todas las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, signos vitales , examen físico, ECG, medicamentos concomitantes e historial médico).
• Puntuación de PHQ-9 superior a 9, o una puntuación superior a 0 en el ítem n.º 9 ("Pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse de alguna manera") en la selección.
• Niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces el límite superior normal o antecedentes de enfermedad hepática.
• Tener resultados positivos en las pruebas serológicas para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C.
• Presión arterial alta (sistólica > 150 mmHg o diastólica > 95 mmHg) en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 35,0 kg/m2.
• Enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca estructural, arritmias cardíacas, ECG anormal, síncope, dolor torácico cardíaco o antecedentes de ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca. Para hombres, QTc > 450 mseg. Para mujeres QTc > 470 mseg (usando la fórmula de corrección de Fridericia).
• Tiene antecedentes de sobredosis de drogas/alcohol clínicamente significativas a juicio del investigador.
• Tiene alcoholemia > 0% en la selección.
• Tiene un trastorno actual por consumo de opioides o benzodiazepinas DSM-5 de cualquier gravedad o consumo de estas sustancias o alcohol en cantidades que aumentarían el riesgo de recibir oxazepam como parte de EMB-001 o ha recibido psicoterapia o tratamientos conductuales que pueden afectar los síntomas de depresión, ansiedad , o abstinencia de nicotina dentro de los 30 días posteriores a la selección, o durante el estudio.
• Tiene antecedentes de enfermedad mental que, en opinión del investigador, puede interferir con la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
• Tomar antidepresivos, medicamentos para el SNC o psicoactivos (p. ej., antipsicóticos, benzodiazepinas, hipnóticos) o medicamentos que prolonguen el intervalo QTc en los últimos 30 días de la prueba o durante el estudio.

• Uso de cualquiera de estos productos en los últimos 30 días:

  1. Drogas ilegales (o si la prueba de drogas en orina es positiva para cocaína, THC, anfetaminas, metanfetaminas, MDMA (éxtasis), fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos u opiáceos en la prueba);
  2. Medicamentos experimentales (de investigación) o biológicos;
  3. Uso crónico de opiáceos;
  4. Productos de biotina (vitamina B7 o B8, vitamina H o coenzima R).

• Uso de glucocorticoides incluyendo:

  1. Glucocorticoides orales dentro de los 90 días de la selección o durante el estudio;
  2. Glucocorticoides inhalados dentro de los 90 días previos a la selección o durante el estudio;
  3. Glucocorticoides tópicos dentro de los 7 días posteriores a la selección o durante el estudio (excepto cuando se aplican a un área de superficie corporal pequeña);
  4. Inyección conjunta dentro de los 90 días posteriores a la selección o durante el estudio.
• Donación de cualquier componente sanguíneo dentro de los 84 días posteriores a la selección o durante el estudio o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 84 días posteriores a la selección.
• Uso de tabaco sin humo (tabaco para mascar, rapé), cigarros (excepto puritos), pipas, narguile, cigarrillos electrónicos, terapia de reemplazo de nicotina u otros tratamientos para dejar de fumar dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Embarazada o amamantando (por autoinforme) o tiene una prueba de embarazo positiva.
• Mujer en edad fértil
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia al oxazepam, metirapona o cualquier benzodiazepina, o reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., angioedema) a cualquier fármaco.
• Tratamiento con un fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planes para tomar otro fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio (incluida la visita de seguimiento).