Badanie EMB-001 jako potencjalnego leczenia rzucania palenia

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał ICF i jest w stanie przeczytać i zrozumieć informacje zawarte w ICF.
• Zdrowi palacze w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• W ciągu ostatnich 12 miesięcy pali średnio co najmniej 10 papierosów dostępnych w handlu dziennie.
• Podczas badania przesiewowego odczyt CO2 w wydychanym powietrzu wynosi co najmniej 10 ppm.
• Wyraź chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni podczas badania przesiewowego.
• Stężenie kortyzolu w surowicy > 3 µg/dL podczas badania przesiewowego.
• Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
• Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych, który jest kompatybilny z niezbędnymi ankietami.

Kryteria wyłączenia:

• Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badanie laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe) , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
• Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
• Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej dwukrotności górnej granicy normy lub choroby wątroby w wywiadzie.
• Mieć dodatnie wyniki testów serologicznych na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1/HIV-2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 95 mmHg) podczas badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 35,0 kg/m2.
• Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca, zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe EKG, omdlenie, ból serca w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie. U mężczyzn QTc > 450 ms. Dla kobiet QTc > 470 ms (z zastosowaniem wzoru korygującego Fridericia).
• Ma historię klinicznie istotnego przedawkowania narkotyków/alkoholu, zgodnie z oceną Badacza.
• Posiada alkomat > 0% podczas badania przesiewowego.
• Ma obecne zaburzenie używania opioidów lub benzodiazepin DSM-5 o dowolnym nasileniu lub używa tych substancji lub alkoholu w ilościach, które zwiększałyby ryzyko otrzymania oksazepamu w ramach EMB-001 lub przeszedł psychoterapię lub leczenie behawioralne potencjalnie wpływające na objawy depresji, lęku lub odstawienie nikotyny w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
• Ma historię choroby psychicznej, która w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub integralność danych.
• Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, OUN lub leków psychoaktywnych (np. leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin, leków nasennych) lub leków wydłużających odstęp QTc w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego lub w trakcie badania.

• Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:

  1. Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy, MDMA (ecstasy), fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów lub opiatów podczas badania przesiewowego);
  2. Leki eksperymentalne (badane) lub biologiczne;
  3. Przewlekłe używanie opiatów;
  4. Produkty biotynowe (witamina B7 lub B8, witamina H lub koenzym R).

• Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym:

  1. Doustne glikokortykosteroidy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania;
  2. Glikokortykosteroidy wziewne w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania;
  3. Miejscowe glikokortykosteroidy w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania (z wyjątkiem stosowania na małą powierzchnię ciała);
  4. Wstrzyknięcie do stawu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
• Oddanie jakichkolwiek składników krwi w ciągu 84 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 84 dni od badania przesiewowego.
• Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygaretek), fajek, fajek wodnych, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od zapisania.
• Ciąża lub karmienie piersią (według własnego zgłoszenia) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
• Kobieta z potencjałem rozrodczym
• Znana nadwrażliwość lub nietolerancja oksazepamu, metyraponu lub jakiejkolwiek benzodiazepiny lub ciężka reakcja nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
• Leczenie badanym lekiem lub lekiem biologicznym w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku lub planuje przyjąć inny badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni od zakończenia badania (w tym wizyty kontrolnej).