Tutkimus EMB-001:stä mahdollisena tupakoinnin lopettamisen hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• On allekirjoittanut ICF:n ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ICF:ssä annettuja tietoja.
• Terveet tupakoitsijat 21-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
• Polttaa keskimäärin vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa savuketta päivässä viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Sen uloshengitysilman CO-lukema on vähintään 10 ppm seulonnassa.
• Ilmaise seulonnassa haluavasi lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän kuluessa.
• Seerumin kortisoli > 3 µg/dl seulonnassa.
• Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
• Omistaa älypuhelimen, jossa tekstiviesti- ja dataominaisuudet ovat yhteensopivat tarvittavien kyselyiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• On epäterveellinen tai ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä), jonka tutkija tai nimetty lääkintähenkilöstö arvioi kaikkien seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, elintoiminnot) , fyysinen tarkastus, EKG, samanaikaiset lääkkeet ja sairaushistoria).
• PHQ-9-pistemäärä on suurempi kuin 9 tai pistemäärä suurempi kuin 0 kohdassa 9 ("Ajatukset siitä, että sinun olisi parempi kuolla tai satuttaisit itseäsi jollain tavalla") seulonnassa.
• Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kaksi kertaa normaalin yläraja tai aiempi maksasairaus.
• Sinulla on positiiviset serologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Korkea verenpaine (systolinen > 150 mmHg tai diastolinen > 95 mmHg) seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 35,0 kg/m2.
• Sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt, epänormaali EKG, pyörtyminen, sydämen rintakipu tai sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta. Miehillä QTc > 450 ms. Naisilla QTc > 470 ms (käyttämällä Friderician korjauskaavaa).
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä huumeiden/alkoholin yliannostus tutkijan arvioiden mukaan.
• Alkoholimittari > 0 % tarkastuksessa.
• Hänellä on DSM-5-opioidien tai bentsodiatsepiinien käytön häiriö, jonka vakavuus on mikä tahansa tai hän käyttää näitä aineita tai alkoholia määrinä, jotka lisäävät riskiä saada oksatsepaamia osana EMB-001:tä, tai hän on saanut psykoterapiaa tai käyttäytymishoitoja, jotka voivat vaikuttaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin tai nikotiinivieroitus 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
• Hänellä on ollut mielenterveysongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan turvallisuutta tai tietojen eheyttä.
• Masennuslääkkeiden, keskushermosto- tai psykoaktiivisten lääkkeiden (esim. psykoosilääkkeiden, bentsodiatsepiinien, hypnoottisten lääkkeiden) tai QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen seulonnan tai tutkimuksen aikana viimeisen 30 päivän aikana.

• Minkä tahansa näistä tuotteista viimeisten 30 päivän aikana:

  1. Laittomat huumeet (tai jos virtsan huumeiden seulonta on positiivinen kokaiinin, THC:n, amfetamiinien, metamfetamiinien, MDMA:n (Ecstasy), fensyklidiinin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai opiaattien suhteen seulonnassa);
  2. kokeelliset (tutkimus)lääkkeet tai biologiset;
  3. Krooninen opiaattien käyttö;
  4. Biotiinituotteet (B7- tai B8-vitamiini, H-vitamiini tai koentsyymi R).

• Glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien:

  1. Suun kautta otettavat glukokortikoidit 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana;
  2. Inhaloitavat glukokortikoidit 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana;
  3. Paikalliset glukokortikoidit 7 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana (paitsi silloin, kun niitä käytetään pienelle kehon pinta-alalle);
  4. Nivelinjektio 90 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
• Veren komponenttien luovutus 84 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana tai veren menetys ≥ 400 ml 84 päivän sisällä seulonnasta.
• Savuttoman tupakan (purutupakka, nuuska), sikarien (paitsi pikkusikarit), piippujen, vesipiippujen, sähkösavukkeiden, nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen liittyvien hoitojen käyttö 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Raskaana tai imettävänä (itseraportin perusteella) tai hänellä on positiivinen raskaustesti.
• Nainen, jolla on synnytyspotentiaalia
• Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi oksatsepaamille, metyraponille tai mille tahansa bentsodiatsepiinille tai vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema) jollekin lääkkeelle.
• Hoito tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai aikoo ottaa toisen tutkimuslääkkeen tai biologisen aineen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä (mukaan lukien seurantakäynti).