Исследование EMB-001 в качестве потенциального средства для лечения отказа от курения

Критерии включения:

• Подписал МКФ и может читать и понимать информацию, представленную в МКФ.
• Здоровые курильщики в возрасте от 21 до 65 лет (включительно) при скрининге.
• Выкуривает в среднем не менее 10 имеющихся в продаже сигарет в день в течение последних 12 месяцев.
• Имеет показания CO в выдыхаемом воздухе не менее 10 частей на миллион при скрининге.
• Выразите желание бросить курить в течение следующих 30 дней при скрининге.
• Уровень кортизола в сыворотке > 3 мкг/дл при скрининге.
• Желание и способность выполнять требования исследования.
• Владеет смартфоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями и данными, совместимыми с необходимыми опросами.

Критерий исключения:

• Болен или не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинской, психиатрической и/или социальной) по мнению исследователя или назначенного медицинского персонала на основании всех доступных оценок периода скрининга (например, лабораторная безопасность, показатели жизненно важных функций). , физикальное обследование, ЭКГ, сопутствующие лекарства и история болезни).
• Оценка PHQ-9 выше 9 или оценка выше 0 по пункту № 9 («Мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») при скрининге.
• Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза превышает верхний предел нормы или заболевание печени в анамнезе.
• Иметь положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Высокое артериальное давление (систолическое > 150 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст.) при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2 или более 35,0 кг/м2.
• Ишемическая болезнь сердца, структурное заболевание сердца, сердечные аритмии, отклонения от нормы ЭКГ, обморок, сердечная боль в грудной клетке, сердечный приступ или сердечная недостаточность в анамнезе. У мужчин QTc > 450 мс. Для женщин QTc > 470 мс (используя поправочную формулу Фридериции).
• Имеет в анамнезе клинически значимую передозировку наркотиков/алкоголя по оценке исследователя.
• Алкоголь на алкотестере > 0% при скрининге.
• Имеет текущее расстройство, связанное с употреблением опиоидов или бензодиазепинов согласно DSM-5, любой степени тяжести или употребление этих веществ или алкоголя в количествах, которые могут увеличить риск получения оксазепама в рамках EMB-001, или получало психотерапию или поведенческое лечение, потенциально влияющее на симптомы депрессии, тревоги или отказ от никотина в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
• Имеет в анамнезе психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или целостность данных.
• Прием антидепрессантов, препаратов ЦНС или психоактивных препаратов (например, нейролептиков, бензодиазепинов, снотворных) или препаратов, удлиняющих интервал QTc, в течение последних 30 дней до скрининга или во время исследования.

• Использование любого из этих продуктов за последние 30 дней:

  1. Незаконные наркотики (или если скрининг мочи на кокаин, ТГК, амфетамины, метамфетамины, МДМА (экстази), фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты или опиаты положительный при скрининге);
  2. Экспериментальные (исследуемые) препараты или биологические препараты;
  3. Хроническое употребление опиатов;
  4. Биотиновые продукты (витамин B7 или B8, витамин H или кофермент R).

• Использование глюкокортикоидов, включая:

  1. Пероральные глюкокортикоиды в течение 90 дней после скрининга или во время исследования;
  2. Ингаляционные глюкокортикоиды в течение 90 дней после скрининга или во время исследования;
  3. Глюкокортикоиды для местного применения в течение 7 дней после скрининга или во время исследования (за исключением случаев нанесения на небольшой участок поверхности тела);
  4. Совместная инъекция в течение 90 дней после скрининга или во время исследования.
• Сдача любых компонентов крови в течение 84 дней после скрининга или во время исследования или потеря крови ≥ 400 мл в течение 84 дней после скрининга.
• Употребление бездымного табака (жевательный табак, нюхательный табак), сигар (кроме сигарилл), трубок, кальяна, электронных сигарет, заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения в течение 14 дней после зачисления.
• Беременность или кормление грудью (по самоотчету) или положительный тест на беременность.
• Женщина детородного потенциала
• Известная гиперчувствительность или непереносимость оксазепама, метирапона или любого бензодиазепина или тяжелая реакция гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любому лекарственному средству.
• Лечение исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или планирование приема другого исследуемого препарата или биологического препарата в течение 30 дней после завершения исследования (включая визит для последующего наблюдения).