Studie av EMB-001 som en potensiell behandling for røykeslutt

Inklusjonskriterier:

• Har signert ICF og er i stand til å lese og forstå informasjonen gitt i ICF.
• Friske røykere 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
• Røyker i gjennomsnitt minst 10 kommersielt tilgjengelige sigaretter per dag de siste 12 månedene.
• Har en CO-avlesning for utåndet luft på minst 10 ppm ved screening.
• Uttrykk et ønske om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene ved screening.
• Serumkortisol > 3 µg/dL ved screening.
• Villig og i stand til å etterkomme studiets krav.
• Eier en smarttelefon med tekstmeldinger og datafunksjoner som er kompatible med nødvendige undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

• Er usunn eller kan ikke delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn) som bedømt av etterforskeren eller utpekt medisinsk personell basert på alle tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, vitale tegn) , fysisk undersøkelse, EKG, samtidige medisiner og sykehistorie).
• PHQ-9 poengsum større enn 9, eller en poengsum større enn 0 på element #9 ("Tanker om at du ville være bedre død, eller skade deg selv på en eller annen måte") ved screening.
• Forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større enn to ganger øvre normalgrense eller tidligere leversykdom.
• Ha positive serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV)-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoff.
• Høyt blodtrykk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m2 eller større enn 35,0 kg/m2.
• Koronar hjertesykdom, strukturell hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser, unormalt EKG, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt. For menn, QTc > 450 msek. For kvinner QTc > 470 msek (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsformelen).
• Har en historie med klinisk signifikant overdosering av medikament/alkohol som bedømt av etterforskeren.
• Har alkoholalkotest > 0 % ved screening.
• Har en pågående DSM-5 opioid- eller benzodiazepin-bruksforstyrrelse av en hvilken som helst alvorlighetsgrad eller bruk av disse stoffene eller alkohol i mengder som vil øke risikoen for å motta oxazepam som en del av EMB-001 eller har mottatt psykoterapi eller atferdsbehandlinger som potensielt kan påvirke symptomer på depresjon, angst , eller nikotinabstinens innen 30 dager etter screening, eller under studien.
• Har en historie med psykiske lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller dataintegritet.
• Tar antidepressiva, CNS eller psykoaktive medisiner (f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medisiner som forlenger QTc i løpet av de siste 30 dagene av undersøkelsen eller under studien.

• Bruk av noen av disse produktene de siste 30 dagene:

  1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin, MDMA (ecstasy), fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater eller opiater ved screening);
  2. Eksperimentelle (etterforskningsmessige) legemidler eller biologiske;
  3. Kronisk opiatbruk;
  4. Biotinprodukter (vitamin B7 eller B8, vitamin H eller koenzym R).

• Bruk av glukokortikoider inkludert:

  1. Orale glukokortikoider innen 90 dager etter screening eller under studien;
  2. Inhalerte glukokortikoider innen 90 dager etter screening eller under studien;
  3. Aktuelle glukokortikoider innen 7 dager etter screening eller under studien (unntatt når de påføres et lite kroppsoverflateområde);
  4. Fellesinjeksjon innen 90 dager etter screening eller under studien.
• Donasjon av blodkomponenter innen 84 dager etter screening eller under studien eller tap av blod ≥ 400 ml innen 84 dager etter screening.
• Bruk av røykfri tobakk (tyggetobakk, snus), sigarer (unntatt sigarillos), piper, vannpipe, e-sigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre røykeavvenningsbehandlinger innen 14 dager etter påmelding.
• Gravid eller ammende (ved egenmelding) eller har positiv graviditetstest.
• Kvinne av fruktbar potensial
• Kjent overfølsomhet overfor eller intoleranse overfor oxazepam, metyrapon eller et hvilket som helst benzodiazepin, eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. angioødem) overfor et hvilket som helst medikament.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin eller planlegger å ta et annet undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 30 dager etter studiens fullføring (inkludert oppfølgingsbesøket).