잠재적인 금연 치료제로서의 EMB-001 연구

포함 기준:

• ICF에 서명했으며 ICF에서 제공하는 정보를 읽고 이해할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 21세에서 65세(포함)의 건강한 흡연자.
• 지난 12개월 동안 하루 평균 최소 10개비의 시중에서 판매되는 담배를 피웠습니다.
• 스크리닝 시 호기 CO 판독값이 최소 10ppm입니다.
• 스크리닝 시 향후 30일 이내에 금연 의향을 표명하십시오.
• 스크리닝 시 혈청 코르티솔 > 3 µg/dL.
• 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
• 필요한 설문조사와 호환되는 문자 메시지 및 데이터 기능을 갖춘 스마트폰을 소유하고 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 기간(예: 안전 검사실, 활력 징후 , 신체 검사, ECG, 병용 약물 및 병력).
• PHQ-9 점수가 9보다 크거나 9번 항목에서 0보다 큰 점수("죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각").
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 또는 간 질환 병력.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성이어야 합니다.
• 스크리닝 시 고혈압(수축기 > 150mmHg 또는 확장기 >95mmHg).
• 체질량 지수(BMI) 18.5kg/m2 미만 또는 35.0kg/m2 초과.
• 관상 동맥 심장 질환, 구조적 심장 질환, 심장 부정맥, 비정상적인 ECG, 실신, 심장 흉통 또는 심장 마비 또는 심부전의 병력. 남성의 경우 QTc > 450msec. 암컷의 경우 QTc > 470msec(Fridericia 보정 공식 사용).
• 연구자에 의해 판단되는 임상적으로 중요한 약물/알코올 과다복용 이력이 있음.
• 스크리닝 시 알코올 음주 측정기가 > 0%임.
• 현재 DSM-5 오피오이드 또는 벤조디아제핀 사용 장애가 있거나 이러한 물질 또는 알코올을 EMB-001의 일부로 옥사제팜을 받을 위험을 증가시키는 양으로 사용하거나 우울증, 불안 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 정신 요법 또는 행동 치료를 받은 사람 , 또는 스크리닝 30일 이내 또는 연구 동안 니코틴 금단.
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 항우울제, CNS 또는 향정신성 약물(예: 항정신병제, 벤조디아제핀, 최면제) 또는 검사 마지막 30일 이내에 또는 연구 중에 QTc를 연장하는 약물 복용.

• 지난 30일 동안 다음 제품 사용:

  1. 불법 약물(또는 소변 약물 선별검사에서 코카인, THC, 암페타민, 메탐페타민, MDMA(엑스터시), 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 아편제에 대해 양성인 경우);
  2. 실험적(조사용) 약물 또는 생물학적 제제;
  3. 만성 아편 사용;
  4. 비오틴 제품(비타민 B7 또는 B8, 비타민 H 또는 코엔자임 R).

• 다음을 포함한 글루코코르티코이드 사용:

  1. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 경구 글루코코르티코이드;
  2. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 흡입된 글루코코르티코이드;
  3. 스크리닝 7일 이내 또는 연구 동안 국소 글루코코르티코이드(작은 체표면적에 적용될 때 제외);
  4. 스크리닝 90일 이내 또는 연구 동안 관절 주사.
• 스크리닝 84일 이내 또는 연구 동안 혈액 성분의 기증 또는 혈액 손실 ≥ 400mL 스크리닝 84일 이내에.
• 등록 후 14일 이내에 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 시가(시가릴로 제외), 파이프, 후카, 전자 담배, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료 사용.
• 임신 또는 수유(자가 보고) 또는 양성 임신 검사를 받은 경우.
• 가임기 여성
• 옥사제팜, 메티라폰 또는 모든 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민성 또는 내약성 또는 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 생물학적 제제로 치료하거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 생물학적 제제를 복용할 계획(추적 방문 포함).