高流量鼻カニューレの流量と抜管結果

これは、計画抜管後の 60 L/min と 40 L/min の流量の高流量鼻カニューレの効果を、再挿管と低酸素性呼吸不全のために挿管されている患者のNIV。

【試験手順】 HFNC の設定流量 HFNC(high-flow nasal cannula)の流量は、2 つの試験群でそれぞれ 40 L/min と 60 L/min に設定されます。 初期の FiO2 設定は 100% で、抜管後 30 分以内に SO2 ≧ 92% を維持するために最小レベルまで滴定されます。 その後、流量設定は 2 つのグループで 24 時間 +/- 6 時間固定されます。 その後、両方のグループの流量設定を 30 L/min まで徐々に減らし、12 時間維持します。 その後、HFNC を従来の酸素療法に変更して、SpO2 ≥ 92% を維持します。

[結果の測定] このパイロット試験の統計的検出力を高めるために、主要評価項目として 48 時間以内の NIV 使用または再挿管の複合結果を使用しました。 副次評価項目には、さまざまな時点での死亡率、生理学的パラメーター (呼吸数、心拍数)、換気/酸素化データ (PaO2/FiO2 比、pH)、および患者の快適さが含まれます。 探索的エンドポイントには、異なる流量設定間の比較が含まれます。

[主要評価項目] HFNC の流量設定を高くすると、呼吸仕事量が減少し、死腔のウォッシュアウトが増加する可能性があるという仮説を立てました。 主要エンドポイントは、流量の異なる 2 つのグループ間での 48 時間以内の NIV 使用または再挿管の複合結果です。

【副次評価項目】 ICU 死亡率 院内死亡率 28 日間死亡率 人工呼吸器からの脱却に成功するまでの時間 呼吸数の AUC(area Under Curve) (0-24 時間) 心拍数の AUC (0-24 時間) PaO2/FiO2 比4 時間および 24 時間での動脈血 CO2 レベル (mmHg) の変化 4 および 24 時間での呼吸性アシドーシス (動脈血ガス: pH<7.35) の割合 4 および 24 時間での不耐性の割合アナログ スケール) 24 時間で

[サンプルサイズ] 48 時間以内の NIV 使用または再挿管の複合アウトカムとして定義される主要評価項目のイベント率は、40 L/分アームで 40%、60 L/分アームで 25%と仮定されました。 165 人の患者のサンプルを使用すると、両側タイプ I の過誤率 5% で、複合転帰の割合が 15% 絶対的に減少することを検出する検出力が 80% になると推定されました。