Natężenia przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie i wyniki ekstubacji

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu kaniuli donosowej o wysokim przepływie z szybkością przepływu 60 l/min w porównaniu z 40 l/min po planowanej ekstubacji na złożony wynik ponownej intubacji i stosowania NIV u pacjentów zaintubowanych z powodu hipoksemicznej niewydolności oddechowej.

[Procedury badawcze] Ustawione szybkości przepływu HFNC Natężenia przepływu HFNC (kaniuli nosowej o wysokim przepływie) są ustawione odpowiednio na 40 l/min i 60 l/min w dwóch grupach próbnych. Początkowe ustawienie FiO2 to 100%, które można zmniejszyć do minimalnego poziomu, aby utrzymać SO2 ≥ 92% w ciągu 30 minut po ekstubacji. Następnie ustawienie natężenia przepływu jest ustalane na 24 godziny +/- 6 godzin w obu grupach. Następnie ustawienie natężenia przepływu w obu grupach zostałoby zmniejszone do 30 l/min i utrzymane przez 12 godzin. Następnie HFNC zostanie zmienione na konwencjonalną tlenoterapię, aby utrzymać SpO2≥ 92%.

[Miary wyników] Aby zwiększyć moc statystyczną tego badania pilotażowego, wykorzystaliśmy złożony wynik stosowania NIV i/lub ponownej intubacji w ciągu 48 godzin dla pierwszorzędowego punktu końcowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność w różnych punktach czasowych, parametry fizjologiczne (częstość oddechu, tętno), dane dotyczące wentylacji/natlenienia (stosunek PaO2/FiO2, pH) oraz komfort pacjenta. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują porównanie różnych ustawień natężenia przepływu.

[Pierwszorzędowy punkt końcowy] Postawiliśmy hipotezę, że wyższe ustawienie przepływu HFNC może zmniejszyć wysiłek oddechowy i zwiększyć wypłukiwanie przestrzeni martwej, co może skutkować mniejszą częstością ponownej intubacji i mniejszą częstością stosowania NIV po planowej ekstubacji u pacjentów z hipoksemią. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony wynik stosowania NIV lub reintubacji w ciągu 48 godzin między dwiema grupami o różnych prędkościach przepływu.

[Drugorzędowe punkty końcowe] Śmiertelność na OIOM Śmiertelność wewnątrzszpitalna Śmiertelność w ciągu 28 dni Czas do pomyślnego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej AUC (powierzchnia pod krzywą) częstości oddechów (0-24 godz.) AUC częstości akcji serca (0-24 godz.) Stosunek PaO2/FiO2 po 4 i 24 godzinach Zmiana poziomu CO2 w krwi tętniczej (mmHg) po 4 i 24 godzinach Odsetek kwasicy oddechowej (gazometria krwi tętniczej: pH<7,35) po 4 i 24 godzinach Odsetek nietolerancji po 4 i 24 godzinach Komfort pacjenta (mierzony za pomocą Skala analogowa) po 24 godzinach

[Wielkość próby] Przyjęto, że częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego, zdefiniowana jako złożony wynik zastosowania NIV i/lub ponownej intubacji w ciągu 48 godzin, wynosi 40% w ramionach 40 l/min i 25% w ramionach 60 l/min. Oszacowaliśmy, że przy próbie 165 pacjentów badanie miałoby 80% mocy do wykrycia 15% bezwzględnego zmniejszenia odsetka złożonych wyników, przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.