Tasas de flujo de la cánula nasal de alto flujo y resultado de la extubación

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de la cánula nasal de alto flujo con una velocidad de flujo de 60 l/min versus 40 l/min después de la extubación planificada en un resultado compuesto de reintubación y uso de VNI en pacientes intubados por insuficiencia respiratoria hipoxémica.

[Procedimientos del estudio] Establezca las tasas de flujo de HFNC Las tasas de flujo de HFNC (cánula nasal de alto flujo) se establecen en 40 l/min y 60 l/min, respectivamente en los dos grupos de prueba. El ajuste inicial de FiO2 es del 100 %, que se reduciría al nivel mínimo para mantener el SO2 ≥ 92 % dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación. Después de eso, la configuración del caudal se fija durante 24 horas +/- 6 horas en los dos grupos. Después de eso, el ajuste del caudal en ambos grupos se reduciría a 30 l/min y se mantendría durante 12 horas. Luego, se cambiaría HFNC a oxigenoterapia convencional para mantener SpO2≥ 92%.

[Medidas de resultado] Para aumentar el poder estadístico de este ensayo piloto, utilizamos un resultado compuesto de uso de NIV o reintubación en 48 horas para el criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad de diferentes puntos temporales, parámetros fisiológicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca), datos de ventilación/oxigenación (relación PaO2/FiO2, pH) y comodidad del paciente. Los criterios de valoración exploratorios incluyen la comparación entre diferentes configuraciones de caudal.

[Criterio de valoración principal] Presumimos que un ajuste de flujo más alto de HFNC puede reducir el trabajo respiratorio y puede aumentar el lavado del espacio muerto, lo que podría resultar en una tasa de reintubación más baja y una tasa de uso de VNI más baja después de la extubación planificada en pacientes hipoxémicos. El criterio principal de valoración es un resultado compuesto del uso de VNI o la reintubación en 48 horas entre dos grupos de diferentes velocidades de flujo.

[Criterios de valoración secundarios] Mortalidad en la UCI Mortalidad hospitalaria Mortalidad a los 28 días Tiempo hasta la liberación exitosa de la ventilación mecánica AUC (área bajo la curva) de la frecuencia respiratoria (0-24 horas) AUC de la frecuencia cardíaca (0-24 horas) Relación PaO2/FiO2 a las 4 y 24 horas Cambio del nivel de CO2 arterial (mmHg) a las 4 y 24 horas Proporción de acidosis respiratoria (gas en sangre arterial: pH<7,35) a las 4 y 24 horas Proporción de intolerancia a las 4 y 24 horas Comodidad del paciente (medida por Visual escala analógica) a las 24 horas

[Tamaño de la muestra] Se asumió que la tasa de eventos del criterio principal de valoración, definido como un resultado compuesto de uso de VNI o reintubación en 48 horas, era del 40 % en los brazos de 40 l/min y del 25 % en el de 60 l/min. Estimamos que con una muestra de 165 pacientes, el estudio tendría una potencia del 80 % para detectar una reducción absoluta del 15 % en la proporción de resultados compuestos, con una tasa de error de tipo I bilateral del 5 %.