Portate della cannula nasale ad alto flusso e risultato dell'estubazione

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, a centro singolo, in aperto, per valutare l'effetto della cannula nasale ad alto flusso con una portata di 60 L/min rispetto a 40 L/min dopo l'estubazione pianificata su un risultato composito di reintubazione e uso di NIV in pazienti intubati per insufficienza respiratoria ipossiemica.

[Procedure di studio] Impostare le portate di HFNC Le portate di HFNC (cannula nasale ad alto flusso) sono impostate rispettivamente a 40 L/min e 60 L/min nei due gruppi di prova. L'impostazione iniziale di FiO2 è 100%, che dovrebbe essere titolata fino al livello minimo per mantenere SO2 ≥ 92% entro 30 minuti dopo l'estubazione. Successivamente, l'impostazione della portata è fissa per 24 ore +/- 6 ore nei due gruppi. Successivamente, l'impostazione della portata in entrambi i gruppi verrebbe ridotta a 30 L/min e verrebbe mantenuta per 12 ore. Quindi, l'HFNC verrebbe cambiato in ossigenoterapia convenzionale per mantenere SpO2≥ 92%.

[Misure di risultato] Per aumentare il potere statistico di questo studio pilota, abbiamo utilizzato un risultato composito dell'uso della NIV e/o reintubazione in 48 ore per l'endpoint primario. Gli endpoint secondari includono la mortalità in diversi punti temporali, i parametri fisiologici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca), i dati di ventilazione/ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2, pH) e il comfort del paziente. Gli endpoint esplorativi includono il confronto tra diverse impostazioni di portata.

[Endpoint primario] Abbiamo ipotizzato che l'impostazione di un flusso più elevato di HFNC possa ridurre il lavoro respiratorio e aumentare l'eliminazione dello spazio morto, il che potrebbe comportare un tasso di reintubazione inferiore e un tasso di utilizzo della NIV inferiore dopo l'estubazione pianificata nei pazienti ipossiemici. L'endpoint primario è un risultato composito dell'uso della NIV o della reintubazione in 48 ore tra due gruppi di flussi diversi.

[Endpoint secondari] Mortalità in terapia intensiva Mortalità intraospedaliera Mortalità a 28 giorni Tempo per liberarsi con successo dalla ventilazione meccanica AUC (area sotto la curva) della frequenza respiratoria (0-24 ore) AUC della frequenza cardiaca (0-24 ore) Rapporto PaO2/FiO2 a 4 e 24 ore Variazione del livello arterioso di CO2 (mmHg) a 4 e 24 ore Proporzione di acidosi respiratoria (emogasanalisi: pH<7,35) a 4 e 24 ore Proporzione di intolleranza a 4 e 24 ore Comfort del paziente (misurato mediante Scala analogica) a 24 ore

[Dimensione del campione] Il tasso di eventi dell'endpoint primario, definito come risultato composito dell'uso della NIV e/o della reintubazione in 48 ore, è stato assunto pari al 40% nei bracci da 40 L/min e al 25% nei bracci da 60 L/min. Abbiamo stimato che con un campione di 165 pazienti, lo studio avrebbe una potenza dell'80% per rilevare una riduzione assoluta del 15% nella proporzione di risultati compositi, con un tasso di errore di tipo I bilaterale del 5%.