Flussraten von High-Flow-Nasenkanülen und Extubationsergebnis

Dies ist eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 60 l/min gegenüber 40 l/min nach geplanter Extubation auf ein kombiniertes Ergebnis aus Reintubation und Verwendung von NIV bei Patienten, die wegen hypoxämischer Ateminsuffizienz intubiert werden.

[Studienverfahren] Festgelegte Flussraten von HFNC Die Flussraten von HFNC (High-Flow-Nasenkanüle) werden in den beiden Versuchsgruppen auf 40 l/min bzw. 60 l/min eingestellt. Die anfängliche FiO2-Einstellung ist 100 %, die auf das minimale Niveau heruntertitriert wird, um SO2 ≥ 92 % innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation zu halten. Danach ist die Durchflusseinstellung für 24 Std. +/- 6 Std. in den beiden Gruppen festgelegt. Danach würde die Flussrateneinstellung in beiden Gruppen auf 30 l/min reduziert und für 12 Stunden beibehalten. Dann würde HFNC auf konventionelle Sauerstofftherapie umgestellt, um SpO2 ≥ 92 % zu halten.

[Ergebnismessungen] Um die statistische Aussagekraft dieser Pilotstudie zu erhöhen, verwendeten wir für den primären Endpunkt ein zusammengesetztes Ergebnis aus NIV-Anwendung und/oder Reintubation innerhalb von 48 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen die Sterblichkeit zu verschiedenen Zeitpunkten, physiologische Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz), Beatmungs-/Oxygenierungsdaten (PaO2/FiO2-Verhältnis, pH-Wert) und Patientenkomfort. Zu den explorativen Endpunkten gehört der Vergleich zwischen verschiedenen Flussrateneinstellungen.

[Primärer Endpunkt] Wir stellten die Hypothese auf, dass eine höhere Flusseinstellung von HFNC die Atemarbeit verringern und das Auswaschen des Totraums erhöhen kann, was zu einer geringeren Wiederintubationsrate und einer geringeren NIV-Nutzungsrate nach geplanter Extubation bei hypoxämischen Patienten führen könnte. Der primäre Endpunkt ist ein kombiniertes Ergebnis der NIV-Verwendung oder Reintubation innerhalb von 48 Stunden zwischen zwei Gruppen mit unterschiedlichen Flussraten.

[Sekundäre Endpunkte] Sterblichkeit auf der Intensivstation Sterblichkeit im Krankenhaus 28-Tage-Sterblichkeit Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung AUC (Fläche unter der Kurve) der Atemfrequenz (0-24 Stunden) AUC der Herzfrequenz (0-24 Stunden) PaO2/FiO2-Verhältnis nach 4 und 24 Stunden Änderung des arteriellen CO2-Spiegels (mmHg) nach 4 und 24 Stunden Anteil der respiratorischen Azidose (arterielles Blutgas: pH < 7,35) nach 4 und 24 Stunden Anteil der Unverträglichkeit nach 4 und 24 Stunden Patientenkomfort (gemessen durch Vis Analogskala) bei 24 Stunden

[Stichprobengröße] Die Ereignisrate des primären Endpunkts, definiert als zusammengesetztes Ergebnis aus NIV-Anwendung und/oder Reintubation innerhalb von 48 Stunden, wurde mit 40 % in den 40-l/min-Armen und 25 % in den 60-l/min-Armen angenommen. Wir schätzten, dass die Studie bei einer Stichprobe von 165 Patienten eine Aussagekraft von 80 % hätte, um eine 15 %ige absolute Reduktion des Anteils zusammengesetzter Ergebnisse bei einer zweiseitigen Fehlerquote 1. Art von 5 % zu erkennen.