Suuren virtauksen nenäkanyylin virtausnopeudet ja ekstubaatiotulos
Extubation jälkeisen suuren virtauksen nenäkanyylin virtausnopeuksien vaikutus ekstubaatiotulokseen: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan korkean virtauksen nenäkanyylin, jonka virtausnopeus on 60 l/min vs. 40 l/min suunnitellun ekstuboinnin jälkeen, vaikutusta uudelleenintuboinnin ja NIV potilailla, jotka intuboidaan hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi.
[Tutkimusmenettelyt] HFNC:n virtausnopeudet HFNC:n (high-flow nenäkanyylin) virtausnopeudet on asetettu 40 l/min ja 60 l/min kahdessa koeryhmässä. Alkuperäinen FiO2-asetus on 100 %, joka titrataan minimitasolle, jotta SO2 pysyy ≥ 92 %:ssa 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen. Tämän jälkeen virtausnopeusasetus on kiinteä 24 tuntia +/- 6 tuntia kahdessa ryhmässä. Sen jälkeen virtausnopeusasetus molemmissa ryhmissä kapenee arvoon 30 l/min ja pidettäisiin voimassa 12 tuntia. Sitten HFNC vaihdettaisiin tavanomaiseen happihoitoon SpO2:n pitämiseksi ≥ 92 %:ssa.
[Tulosmittaukset] Tämän pilottikokeen tilastollisen tehon lisäämiseksi käytimme ensisijaisena päätepisteenä NIV-käytön ja/tai uudelleenintuboinnin yhdistelmätulosta 48 tunnissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat kuolleisuus eri aikapisteissä, fysiologiset parametrit (hengitysnopeus, syke), ventilaatio/hapetustiedot (PaO2/FiO2-suhde, pH) ja potilaan mukavuus. Tutkiva päätepiste sisältää vertailun eri virtausnopeusasetusten välillä.
[Ensisijainen päätepiste] Oletimme, että HFNC:n korkeampi virtausasetus voi vähentää hengitystyötä ja lisätä kuolleen tilan huuhtoutumista, mikä voi johtaa alhaisempaan uudelleenintubaatioon ja alhaisempaan NIV-käyttönopeuteen suunnitellun ekstuboinnin jälkeen hypoksemisilla potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on NIV-käytön tai uudelleenintuboinnin yhdistelmätulos 48 tunnin aikana kahden eri virtausnopeuksien ryhmän välillä.
[Toissijaiset päätepisteet] Tehohoitokuolleisuus Sairaalakuolleisuus 28 päivän kuolleisuus Aika onnistuneeseen vapautumiseen mekaanisesta ventilaatiosta Hengitystiheyden AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) (0-24 tuntia) Sykkeen AUC (0-24 tuntia) PaO2/FiO2-suhde 4. ja 24. tunnissa Valtimon CO2-tason muutos (mmHg) 4. ja 24. tunnissa Hengitysten asidoosin osuus (valtimoverikaasu: pH<7,35) 4. ja 24. tunnissa Intoleranssin osuus klo 4. ja 24. tunnissa Potilaan mukavuus (mitattuna visuaalisesti) Analoginen asteikko) 24 tunnin kohdalla
[Otoksen koko] Ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumatiheyden, joka määritellään NIV-käytön ja/tai uudelleenintuboinnin yhdistelmätulokseksi 48 tunnin kuluessa, oletettiin olevan 40 % 40 l/min haaroissa ja 25 % 60 l/min. Arvioimme, että 165 potilaan otoksella tutkimuksella olisi 80 % kyky havaita 15 % absoluuttinen vähennys yhdistettyjen tulosten osuudessa 5 % kaksipuolisella tyypin I virhetasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen mekaaninen ventilaatio > 48 tuntia
- akuutti hypokseminen hengitysvajaus (PaO2/FiO2 < 300 mmHg) invasiivisen mekaanisen ventilaation pääasiallisena syynä.
- suunniteltu ekstubaatio ja jo läpäissyt spontaanin hengityskokeen (SBT)
Poissulkemiskriteerit:
- < 20-vuotias
- uudelleenintubaatiosta kieltäytyminen
- terminaalisen syövän kanssa
- raskaana oleville naisille
- henkitorven avanneella tai trakeostomiaputkella in situ
- ei mahdollista korkeavirtausnenäkanyylille (perusterveydenhuollon tiimin päättämä)
- on vaadittava non-invasiivista ventilaatiota välittömästi ekstuboinnin jälkeen (perusterveydenhuollon tiimin päättämä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 l/min käsivarsi
HFNC:n (high-flow nenäkanyylin) virtausnopeudeksi asetetaan 60 l/min ekstuboinnin jälkeen.
|
HFNC:n (high-flow nenäkanyylin) virtausnopeudet on asetettu arvoon 60 l/min (lämpötila: 34 °C). Alkuperäinen FiO2 on 100 %, joka titrataan minimitasolle, jotta SpO2 pysyy ≥ 92 %:ssa 30 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Tämän jälkeen virtausnopeusasetus on kiinteä 24 tuntia +/- 6 tuntia; sitten kapenee 30 l/min ja pidetään vielä 12 tuntia. Myöhemmin HFNC vaihdettaisiin tavanomaiseen happihoitoon, jotta SpO2 pysyisi ≥ 92 %:ssa. |
|
Kokeellinen: 40 l/min käsivarsi
HFNC:n (high-flow nenäkanyylin) virtausnopeudeksi asetetaan 40 l/min ekstuboinnin jälkeen.
|
HFNC:n (high-flow nenäkanyylin) virtausnopeudet on asetettu arvoon 40 l/min (lämpötila: 34 °C). Alkuperäinen FiO2 on 100 %, joka titrataan minimitasolle, jotta SpO2 pysyy ≥ 92 %:ssa 30 minuutin kuluessa ekstubaatiosta. Tämän jälkeen virtausnopeusasetus on kiinteä 24 tuntia +/- 6 tuntia; sitten kapenee 30 l/min ja pidetään vielä 12 tuntia. Myöhemmin HFNC vaihdettaisiin tavanomaiseen happihoitoon, jotta SpO2 pysyisi ≥ 92 %:ssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV:n (ei-invasiivisen ventilaation) käytön tai uudelleenintuboinnin yhdistelmätulos 48 tunnissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Osa potilaista tarvitsee NIV-tukea (ei-invasiivista ventilaatiota) tai uudelleenintubaatiota
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: ICU oleskelu
|
Kuolemien osuus teho-osastolla
|
ICU oleskelu
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelu
|
Kuolemien osuus sairaalassa
|
Sairaalassa oleskelu
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden osuus 28 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
28 päivää
|
|
Aika onnistuneeseen vapautumiseen mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta onnistuneen vapautumisen määritelmä: ei vaadi mekaanista ventilaatiotukea > 48 tunnin ajan
|
28 päivää
|
|
Hengitystiheyden AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaa hengitystiheys 2 tunnin välein HFNC:n käytön aikana
|
24 tuntia
|
|
Sykkeen AUC (0-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
mittaa syke 2 tunnin välein HFNC:n käytön aikana
|
24 tuntia
|
|
PaO2/FiO2-suhteen muutos 0 ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
PaO2: valtimoverikaasusta; FiO2: HFNC-asetuksesta
|
24 tuntia
|
|
Valtimo CO2-tason muutos (mmHg) 0 ja 24 tunnin välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CO2 taso
|
24 tuntia
|
|
Hengityselimistön asidoosin (valtimoveren kaasu: pH<7,35) osuus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitysteiden asidoosi
|
24 tuntia
|
|
Suvaitsemattomuuden osuus 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
subjektiivinen intoleranssi (esim.
lämpötila-asetus, virtausasetus, liitäntä....)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Fu-Chang Tsai, MD, PhD, Research Ethics Committee of the National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rittayamai N, Tscheikuna J, Rujiwit P. High-flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy after endotracheal extubation: a randomized crossover physiologic study. Respir Care. 2014 Apr;59(4):485-90. doi: 10.4187/respcare.02397. Epub 2013 Sep 17.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Mauri T, Galazzi A, Binda F, Masciopinto L, Corcione N, Carlesso E, Lazzeri M, Spinelli E, Tubiolo D, Volta CA, Adamini I, Pesenti A, Grasselli G. Impact of flow and temperature on patient comfort during respiratory support by high-flow nasal cannula. Crit Care. 2018 May 9;22(1):120. doi: 10.1186/s13054-018-2039-4.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Ruan SY, Teng NC, Wu HD, Tsai SL, Wang CY, Wu CP, Yu CJ, Chen L. Durability of Weaning Success for Liberation from Invasive Mechanical Ventilation: An Analysis of a Nationwide Database. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Sep 15;196(6):792-795. doi: 10.1164/rccm.201610-2153LE. No abstract available.
- Saiphoklang N, Auttajaroon J. Incidence and outcome of weaning from mechanical ventilation in medical wards at Thammasat University Hospital. PLoS One. 2018 Oct 4;13(10):e0205106. doi: 10.1371/journal.pone.0205106. eCollection 2018.
- Rochwerg B, Einav S, Chaudhuri D, Mancebo J, Mauri T, Helviz Y, Goligher EC, Jaber S, Ricard JD, Rittayamai N, Roca O, Antonelli M, Maggiore SM, Demoule A, Hodgson CL, Mercat A, Wilcox ME, Granton D, Wang D, Azoulay E, Ouanes-Besbes L, Cinnella G, Rauseo M, Carvalho C, Dessap-Mekontso A, Fraser J, Frat JP, Gomersall C, Grasselli G, Hernandez G, Jog S, Pesenti A, Riviello ED, Slutsky AS, Stapleton RD, Talmor D, Thille AW, Brochard L, Burns KEA. The role for high flow nasal cannula as a respiratory support strategy in adults: a clinical practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Dec;46(12):2226-2237. doi: 10.1007/s00134-020-06312-y. Epub 2020 Nov 17.
- Rochwerg B, Granton D, Wang DX, Helviz Y, Einav S, Frat JP, Mekontso-Dessap A, Schreiber A, Azoulay E, Mercat A, Demoule A, Lemiale V, Pesenti A, Riviello ED, Mauri T, Mancebo J, Brochard L, Burns K. High flow nasal cannula compared with conventional oxygen therapy for acute hypoxemic respiratory failure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2019 May;45(5):563-572. doi: 10.1007/s00134-019-05590-5. Epub 2019 Mar 19.
- Mauri T, Alban L, Turrini C, Cambiaghi B, Carlesso E, Taccone P, Bottino N, Lissoni A, Spadaro S, Volta CA, Gattinoni L, Pesenti A, Grasselli G. Optimum support by high-flow nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure: effects of increasing flow rates. Intensive Care Med. 2017 Oct;43(10):1453-1463. doi: 10.1007/s00134-017-4890-1. Epub 2017 Jul 31.
- Song HZ, Gu JX, Xiu HQ, Cui W, Zhang GS. The value of high-flow nasal cannula oxygen therapy after extubation in patients with acute respiratory failure. Clinics (Sao Paulo). 2017 Oct;72(9):562-567. doi: 10.6061/clinics/2017(09)07.
- Theerawit P, Natpobsuk N, Petnak T, Sutherasan Y. The efficacy of the WhisperFlow CPAP system versus high flow nasal cannula in patients at risk for postextubation failure: A Randomized controlled trial. J Crit Care. 2021 Jun;63:117-123. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.031. Epub 2020 Sep 28.
- Jing G, Li J, Hao D, Wang T, Sun Y, Tian H, Fu Z, Zhang Y, Wang X. Comparison of high flow nasal cannula with noninvasive ventilation in chronic obstructive pulmonary disease patients with hypercapnia in preventing postextubation respiratory failure: A pilot randomized controlled trial. Res Nurs Health. 2019 Jun;42(3):217-225. doi: 10.1002/nur.21942. Epub 2019 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103054RINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .