Taxas de Fluxo da Cânula Nasal de Alto Fluxo e Resultado da Extubação

Este é um estudo controlado randomizado, aberto, de centro único para avaliar o efeito da cânula nasal de alto fluxo com uma taxa de fluxo de 60 L/min versus 40 L/min após extubação planejada em um resultado composto de reintubação e uso de VNI em pacientes intubados por insuficiência respiratória hipoxêmica.

[Procedimentos do estudo] Definir taxas de fluxo de HFNC As taxas de fluxo de HFNC (cânula nasal de alto fluxo) são definidas como 40 L/min e 60 L/min, respectivamente nos dois grupos de teste. A configuração inicial da FiO2 é de 100%, que seria reduzida ao nível mínimo para manter o SO2 ≥ 92% em 30 minutos após a extubação. Depois disso, a configuração da taxa de fluxo é fixada em 24 horas +/- 6 horas nos dois grupos. Depois disso, a configuração da taxa de fluxo em ambos os grupos seria reduzida para 30 L/min e seria mantida por 12 horas. Em seguida, a CNAF seria alterada para oxigenoterapia convencional para manter SpO2≥ 92%.

[Medidas de resultado] Para aumentar o poder estatístico deste estudo piloto, usamos um resultado composto de uso de VNI e/ou reintubação em 48 horas para o desfecho primário. Os endpoints secundários incluem mortalidade em diferentes momentos, parâmetros fisiológicos (frequência respiratória, frequência cardíaca), dados de ventilação/oxigenação (relação PaO2/FiO2, pH) e conforto do paciente. Os pontos finais exploratórios incluem a comparação entre diferentes configurações de taxa de fluxo.

[Desfecho primário] Levantamos a hipótese de que um ajuste de fluxo mais alto de CNAF pode reduzir o trabalho respiratório e aumentar a eliminação do espaço morto, o que pode resultar em menor taxa de reintubação e menor taxa de uso de VNI após extubação planejada em pacientes hipoxêmicos. O endpoint primário é um resultado composto de uso de VNI ou reintubação em 48 horas entre dois grupos de diferentes taxas de fluxo.

[Desfechos secundários] Mortalidade na UTI Mortalidade intra-hospitalar Mortalidade em 28 dias Tempo até a liberação bem-sucedida da ventilação mecânica AUC (área sob a curva) da frequência respiratória (0-24 horas) AUC da frequência cardíaca (0-24 horas) Relação PaO2/FiO2 em 4 e 24 horas Alteração do nível de CO2 arterial (mmHg) em 4 e 24 horas Proporção de acidose respiratória (gasometria arterial: pH<7,35) em 4 e 24 horas Proporção de intolerância em 4 e 24 horas Conforto do paciente (medido por Visual Escala Analógica) em 24 horas

[Tamanho da amostra] A taxa de eventos do desfecho primário, definida como um resultado composto do uso de VNI e/ou reintubação em 48 horas, foi considerada de 40% nos braços de 40 L/min e de 25% nos braços de 60 L/min. Estimamos que, com uma amostra de 165 pacientes, o estudo teria 80% de poder para detectar uma redução absoluta de 15% na proporção de resultados compostos, com uma taxa de erro tipo I bilateral de 5%.