切迫性尿失禁に対する経皮的脛骨神経刺激 (TTeNS)
2023年10月20日 更新者：Kaiser Permanente
切迫性尿失禁に対する経皮的脛骨神経刺激：偽対照試験
これは、偽の介入に対する TTNS の有効性を評価する、単一施設、二重盲検、ランダム化比較試験です。
どちらの介入も、標準化された指導の後、参加者が自宅で実施します。
主要な結果は、介入群と対照群の間の治療前後の OAB-q スコアの平均変化の比較です。
切迫性尿失禁エピソード数の変化と費用対効果の推定もさらに測定されます。
分析を治療する意図が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3日間の排尿日誌で6回以上の切迫性尿失禁
- 症状の持続期間が 3 か月以上
- 抗ムスカリンまたは 3-アドレナリン受容体アゴニスト療法を 2 週間中止
- 神経疾患は知られていない
- 在宅セッションとクリニックのフォローアップを完了する能力
- 排尿日誌を完成させる能力
- インターネットへのアクセスと習熟度
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 妊娠中
- 既知または疑われる尿閉
- -無作為化時に未解決の症候性尿路感染症
- 再発性尿路感染症 (3/12 か月以上)
- 膀胱痛症候群
- -既知または疑われる進行性（ステージIIIまたはIV）の骨盤臓器脱
- 神経因性膀胱
- 現在または以前の膀胱悪性腫瘍
- -膀胱ボトックス注射、経皮的脛骨神経刺激、または仙骨神経調節の現在または以前の使用
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
- 下肢に影響を与える疾患
- 両側金属下肢インプラント
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
30 分間のトリートメント、週 2 回 x12 週間
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TTNS は、過活動膀胱の治療法として提案されている在宅管理に利用できる非侵襲的な表面電極治療刺激技術です。
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偽コンパレータ：シャムグループ
30 分間のトリートメント、週 2 回 x12 週間
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偽の介入は、TTNS 介入とほぼ同じに見えるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱アンケート (OAB-q)
時間枠：12週間
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切迫性尿失禁 (UUI) 症状の軽減における TTNS の 12 週間コースの有効性を評価するために、介入と偽のグループで気になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿日誌
時間枠：12週間
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介入群と偽群の UUI エピソードの頻度を減らす TTNS の 12 週間コースの有効性を評価すること。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：12週間
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ヨーロッパの生活の質によって測定される、健康関連の生活の質に関連する直接医療費と間接的な非医療費の合計から計算された ICER を使用して、在宅 TTNS 療法の 12 週間コースの費用対効果を説明する-5 ディメンション インデックス。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nemi M Shah, MD、University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12791
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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