Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial para Incontinência Urinária de Urgência (TTeNS)
20 de outubro de 2023 atualizado por: Kaiser Permanente
Estimulação transcutânea do nervo tibial para incontinência urinária de urgência: um estudo controlado por simulação
Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único que avalia a eficácia do TTNS versus uma intervenção simulada.
Ambas as intervenções serão realizadas pelos participantes em suas casas após instrução padronizada.
O resultado primário é uma comparação da mudança média nas pontuações OAB-q antes e depois do tratamento entre os grupos de intervenção e controle.
Além disso, serão medidas as alterações no número de episódios de incontinência de urgência e uma estimativa da relação custo-eficácia.
A análise de intenção de tratar será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 6 episódios de incontinência de urgência no diário miccional de 3 dias
- Duração dos sintomas ≥ 3 meses
- Fora da terapia antimuscarínica ou agonista de 3-adrenorreceptores por 2 semanas
- Nenhuma doença neurológica conhecida
- Capacidade de concluir sessões em casa e acompanhamento clínico
- Capacidade de preencher diários miccionais
- Acesso à Internet e proficiência
- Inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Grávida
- Retenção urinária conhecida ou suspeita
- Infecção sintomática do trato urinário não resolvida no momento da randomização
- Infecção urinária recorrente (≥ 3/12 meses)
- Síndrome da dor na bexiga
- Prolapso de órgão pélvico avançado conhecido ou suspeito (estágio III ou IV)
- bexiga neurogênica
- Malignidade da bexiga atual ou anterior
- Uso atual ou anterior de injeções de Botox na bexiga, estimulação percutânea do nervo tibial ou neuromodulação sacral
- Pacemaker ou outro dispositivo implantável
- Doença que afeta os membros inferiores
- Implante metálico bilateral de membro inferior
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Tratamentos de 30 minutos, duas vezes por semana x12 semanas
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TTNS é uma técnica de estimulação terapêutica de eletrodo de superfície não invasiva disponível para administração domiciliar que foi proposta como um tratamento para bexiga hiperativa.
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Comparador Falso: Grupo falso
Tratamentos de 30 minutos, duas vezes por semana x12 semanas
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A intervenção simulada é projetada para parecer quase idêntica à intervenção TTNS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de bexiga hiperativa (OAB-q)
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia de um curso de 12 semanas de TTNS na redução dos sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU) no grupo intervenção versus grupo simulado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de micção
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia de um curso de 12 semanas de TTNS na redução da frequência de episódios de IUU no grupo de intervenção versus grupo simulado.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER)
Prazo: 12 semanas
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Descrever a relação custo-eficácia de um curso de 12 semanas de terapia domiciliar de TTNS usando um ICER calculado a partir da soma dos custos médicos diretos e não médicos indiretos relativos à qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo European Quality of Life -5 Índice de dimensões.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 12791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .