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Estimulación transcutánea del nervio tibial para la incontinencia urinaria de urgencia (TTeNS)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente

Estimulación transcutánea del nervio tibial para la incontinencia urinaria de urgencia: un ensayo controlado simulado

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que evalúa la eficacia de TTNS versus una intervención simulada. Ambas intervenciones serán realizadas por los participantes en sus hogares después de una instrucción estandarizada. El resultado primario es una comparación del cambio medio en las puntuaciones OAB-q antes y después del tratamiento entre los grupos de intervención y control. Se medirán adicionalmente los cambios en el número de episodios de incontinencia de urgencia y una estimación de la rentabilidad. Se realizará análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 6 episodios de incontinencia de urgencia en diario miccional de 3 días
  • Duración de los síntomas ≥ 3 meses
  • Sin tratamiento con antimuscarínicos o agonistas de los receptores adrenérgicos 3 durante 2 semanas
  • Sin enfermedad neurológica conocida
  • Capacidad para completar sesiones en el hogar y seguimiento clínico.
  • Capacidad para completar diarios miccionales
  • Acceso a Internet y dominio
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Retención urinaria conocida o sospechada
  • Infección sintomática del tracto urinario no resuelta en el momento de la aleatorización
  • Infección urinaria recurrente (≥ 3/12 meses)
  • Síndrome de dolor de vejiga
  • Prolapso de órganos pélvicos avanzado conocido o sospechado (etapa III o IV)
  • Vejiga neurógena
  • Neoplasia maligna de vejiga actual o previa
  • Uso actual o anterior de inyecciones de Botox en la vejiga, estimulación percutánea del nervio tibial o neuromodulación sacra
  • Marcapasos u otro dispositivo implantable
  • Enfermedad que afecta a las extremidades inferiores
  • Implante de miembro inferior metálico bilateral
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Tratamientos de 30 minutos, dos veces por semana x 12 semanas
Dispositivo: estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS)
TTNS es una técnica de estimulación terapéutica con electrodos de superficie no invasiva disponible para administración en el hogar que se ha propuesto como tratamiento para la vejiga hiperactiva.
Comparador falso: Grupo falso
Tratamientos de 30 minutos, dos veces por semana x 12 semanas
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea (TENS)
La intervención simulada está diseñada para parecer casi idéntica a la intervención TTNS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia de un curso de TTNS de 12 semanas para reducir la molestia de los síntomas de la incontinencia urinaria de urgencia (IUU) en el grupo de intervención versus el grupo simulado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario miccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia de un ciclo de TTNS de 12 semanas para reducir la frecuencia de los episodios de IUU en el grupo de intervención versus tratamiento simulado.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Describir la rentabilidad de un curso de 12 semanas de terapia TTNS en el hogar utilizando un ICER calculado a partir de la suma de los costos médicos directos e indirectos no médicos en relación con la calidad de vida relacionada con la salud, según lo medido por el European Quality of Life. -5 Índice de dimensiones.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

American Urogynecologic Society

Investigadores

  • Investigador principal: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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