Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio kiireelliseen virtsankarkailuon (TTeNS)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kaiser Permanente

Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio kiireelliseen virtsankarkailuon: näennäisesti kontrolloitu koe

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TTNS:n tehokkuutta valeinterventioon verrattuna. Osallistujat suorittavat molemmat interventiot kotonaan standardoidun opetuksen jälkeen. Ensisijainen tulos on OAB-q-pisteiden keskimääräisen muutoksen vertailu ennen ja jälkeen hoitoa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Lisäksi mitataan muutoksia kiireellisten inkontinenssitapausten lukumäärässä ja kustannustehokkuuden arviossa. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 6 jaksoa kiireellistä inkontinenssia 3 päivän tyhjennyspäiväkirjassa
  • Oireiden kesto ≥ 3 kuukautta
  • Ei antimuskariini- tai 3-adrenoreseptoriagonistihoitoa 2 viikon ajan
  • Ei tunnettua neurologista sairautta
  • Kyky suorittaa kotiistuntoja ja klinikkaseurantaa
  • Kyky täyttää tyhjennyspäiväkirjat
  • Internet-yhteys ja ammattitaito
  • Englantia tai espanjaa puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tunnettu tai epäilty virtsanpidätys
  • Oireinen virtsatietulehdus, joka ei ollut ratkennut satunnaistamisen aikaan
  • Toistuva virtsatietulehdus (≥ 3/12 kuukautta)
  • Virtsarakon kipuoireyhtymä
  • Tunnettu tai epäilty edennyt (vaihe III tai IV) lantion elimen esiinluiskahdus
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Nykyinen tai aiempi virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Virtsarakon Botox-injektioiden, perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tai sakraalisen neuromodulaation nykyinen tai aiempi käyttö
  • Tahdistin tai muu implantoitava laite
  • Alaraajoihin vaikuttava sairaus
  • Kahdenvälinen metallinen alaraajan implantti
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
30 minuutin hoidot, kahdesti viikossa x 12 viikkoa
Laite: transkutaaninen sääriluun hermon stimulaatio (TTNS)
TTNS on ei-invasiivinen terapeuttinen pintaelektrodistimulaatiotekniikka, joka on saatavilla kotihoitoon ja jota on ehdotettu yliaktiivisen rakon hoitoon.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
30 minuutin hoidot, kahdesti viikossa x 12 viikkoa
Laite: transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS)
Huijausinterventio on suunniteltu näyttämään lähes identtiseltä TTNS-intervention kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida 12 viikon pituisen TTNS-hoidon tehokkuutta kiireellisen virtsankarkailun (UUI) oireiden vähentämisessä interventioryhmässä verrattuna valeryhmään.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjentävä päiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida 12 viikon TTNS-kurssin tehokkuutta UUI-jaksojen esiintymistiheyden vähentämisessä interventioryhmässä verrattuna valeryhmään.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuvailla 12 viikon kotipohjaisen TTNS-hoidon kustannustehokkuutta käyttämällä ICER:ää, joka lasketaan suorien lääketieteellisten ja välillisten ei-lääketieteellisten kustannusten summasta suhteessa terveyteen liittyvään elämänlaatuun, mitattuna eurooppalaisella elämänlaadulla. -5 Mittaindeksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

American Urogynecologic Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa