Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering for uopsættelig urininkontinens (TTeNS)

20. oktober 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Transkutan tibial nervestimulering for uopsættelig urininkontinens: et sham-kontrolleret forsøg

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​TTNS versus en falsk intervention. Begge interventioner vil blive udført af deltagere i deres hjem efter standardiseret undervisning. Det primære resultat er en sammenligning af den gennemsnitlige ændring i OAB-q-score før og efter behandling mellem interventions- og kontrolgruppen. Ændringer i antallet af akutte inkontinensepisoder og en estimering af omkostningseffektivitet vil desuden blive målt. Intention to treat-analyse vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 episoder hasteinkontinens på 3-dages tømmedagbog
  • Symptomernes varighed ≥ 3 måneder
  • Afbrudt behandling med antimuskarin eller 3-adrenoreceptoragonist i 2 uger
  • Ingen kendt neurologisk sygdom
  • Evne til at gennemføre hjemmesessioner og klinikopfølgning
  • Evne til at udfylde tømningsdagbøger
  • Internetadgang og færdigheder
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kendt eller mistænkt urinretention
  • Symptomatisk urinvejsinfektion uløst på randomiseringstidspunktet
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion (≥ 3/12 måneder)
  • Blæresmerte syndrom
  • Kendt eller mistænkt fremskreden (stadium III eller IV) bækkenorganprolaps
  • Neurogen blære
  • Nuværende eller tidligere malign blære
  • Nuværende eller tidligere brug af blære Botox-injektioner, perkutan tibial nervestimulation eller sakral neuromodulation
  • Pacemaker eller anden implanterbar enhed
  • Sygdom, der påvirker underekstremiteterne
  • Bilateralt metallisk implantat til underekstremiteterne
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
30-minutters behandlinger, 2 gange ugentligt x12 uger
Enhed: transkutan tibial nervestimulation (TTNS)
TTNS er en ikke-invasiv overfladeelektrode terapeutisk stimuleringsteknik tilgængelig til hjemmeadministration, der er blevet foreslået som en behandling af overaktiv blære.
Sham-komparator: Sham Group
30-minutters behandlinger, 2 gange ugentligt x12 uger
Enhed: transkutan elektrisk stimulation (TENS)
Sham-interventionen er designet til at fremstå næsten identisk med TTNS-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​et 12-ugers kursus af TTNS til at reducere urgency urininkontinens (UUI) symptom gener i intervention versus sham gruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annullering af dagbog
Tidsramme: 12 uger
At evaluere effektiviteten af ​​et 12-ugers TTNS-forløb til at reducere hyppigheden af ​​UUI-episoder i intervention versus sham-gruppen.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Tidsramme: 12 uger
At beskrive omkostningseffektiviteten af ​​et 12-ugers forløb med hjemmebaseret TTNS-terapi ved hjælp af en ICER beregnet ud fra summen af ​​direkte medicinske og indirekte ikke-medicinske omkostninger i forhold til sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved European Quality of Life -5 Dimensionsindeks.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

American Urogynecologic Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner