Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro urgentní inkontinenci moči (TTeNS)
20. října 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Transkutánní stimulace tibiálního nervu pro urgentní inkontinenci moči: Falešně kontrolovaná studie
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost TTNS oproti falešné intervenci.
Obě intervence budou účastníci provádět ve svých domovech po standardizované instruktáži.
Primárním výsledkem je srovnání průměrné změny skóre OAB-q před a po léčbě mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Dodatečně budou měřeny změny v počtu epizod urgentní inkontinence a odhad efektivity nákladů.
Bude provedena analýza záměru léčit.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 6 epizod urgentní inkontinence ve 3denním mikčním deníku
- Trvání příznaků ≥ 3 měsíce
- Vysadit léčbu antimuskarinovými nebo 3-adrenoreceptorovými agonisty po dobu 2 týdnů
- Žádné známé neurologické onemocnění
- Schopnost dokončit domácí sezení a klinické sledování
- Schopnost vyplňovat mikční deníky
- Přístup k internetu a odbornost
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Známá nebo suspektní retence moči
- Symptomatická infekce močových cest v době randomizace nevyřešena
- Recidivující infekce močových cest (≥ 3/12 měsíců)
- Syndrom bolesti močového měchýře
- Známý nebo suspektní pokročilý (stadium III nebo IV) prolaps pánevních orgánů
- Neurogenní močový měchýř
- Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
- Současné nebo předchozí použití botoxových injekcí do močového měchýře, perkutánní stimulace tibiálního nervu nebo sakrální neuromodulace
- Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení
- Onemocnění postihující dolní končetiny
- Bilaterální kovový implantát dolní končetiny
- Uvěznění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
30minutové ošetření, dvakrát týdně x 12 týdnů
|
TTNS je neinvazivní terapeutická stimulační technika s povrchovými elektrodami dostupná pro domácí podávání, která byla navržena jako léčba hyperaktivního močového měchýře.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
30minutové ošetření, dvakrát týdně x 12 týdnů
|
Falešná intervence je navržena tak, aby vypadala téměř identicky s intervencí TTNS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: 12 týdnů
|
Zhodnotit účinnost 12týdenní kúry TTNS při snižování symptomů urgentní močové inkontinence (UUI) ve skupině s intervencí versus falešnou léčbou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prázdný deník
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost 12týdenní kúry TTNS při snižování frekvence epizod UUI v intervenční versus falešné skupině.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 12 týdnů
|
Popsat nákladovou efektivitu 12týdenního kurzu domácí terapie TTNS pomocí ICER vypočítané ze součtu přímých lékařských a nepřímých nelékařských nákladů ve vztahu ke kvalitě života související se zdravím, měřeno Evropskou kvalitou života -5 Index rozměrů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- 12791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .