Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per l'incontinenza urinaria da urgenza (TTeNS)
20 ottobre 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per l'incontinenza urinaria da urgenza: una prova controllata da simulazioni
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, che valuta l'efficacia del TTNS rispetto a un intervento fittizio.
Entrambi gli interventi saranno eseguiti dai partecipanti nelle loro case dopo istruzioni standardizzate.
L'esito primario è un confronto della variazione media dei punteggi OAB-q prima e dopo il trattamento tra i gruppi di intervento e di controllo.
Verranno inoltre misurate le variazioni del numero di episodi di incontinenza da urgenza e una stima dell'efficacia in termini di costi.
Verrà eseguita l'analisi dell'intenzione di trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 6 episodi di incontinenza da urgenza sul diario minzionale di 3 giorni
- Durata dei sintomi ≥ 3 mesi
- Interruzione della terapia con antimuscarinici o agonisti dei 3-adrenorecettori per 2 settimane
- Nessuna malattia neurologica nota
- Capacità di completare le sessioni domiciliari e il follow-up clinico
- Capacità di completare diari minzionali
- Accesso a Internet e competenza
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Ritenzione urinaria nota o sospetta
- Infezione sintomatica del tratto urinario irrisolta al momento della randomizzazione
- Infezione ricorrente del tratto urinario (≥ 3/12 mesi)
- Sindrome del dolore alla vescica
- Prolasso degli organi pelvici avanzato (stadio III o IV) noto o sospetto
- Vescica neurogena
- Neoplasia della vescica attuale o pregressa
- Uso attuale o precedente di iniezioni di Botox vescicale, stimolazione percutanea del nervo tibiale o neuromodulazione sacrale
- Pacemaker o altro dispositivo impiantabile
- Malattia che colpisce gli arti inferiori
- Impianto metallico bilaterale per arto inferiore
- Incarcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamenti di 30 minuti, due volte alla settimana x 12 settimane
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TTNS è una tecnica di stimolazione terapeutica con elettrodi di superficie non invasiva disponibile per la somministrazione domiciliare che è stata proposta come trattamento per la vescica iperattiva.
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Trattamenti di 30 minuti, due volte alla settimana x 12 settimane
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L'intervento sham è progettato per apparire quasi identico all'intervento TTNS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare l'efficacia di un corso di 12 settimane di TTNS nel ridurre il disturbo dei sintomi dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) nel gruppo intervento rispetto al gruppo sham.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario di svuotamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia di un corso di 12 settimane di TTNS nel ridurre la frequenza degli episodi di UUI nel gruppo di intervento rispetto a quello fittizio.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per descrivere l'efficacia in termini di costi di un corso di 12 settimane di terapia TTNS domiciliare utilizzando un ICER calcolato dalla somma dei costi medici diretti e indiretti non medici relativi alla qualità della vita correlata alla salute, come misurato dall'European Quality of Life -5 Indice dimensioni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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