절박성 요실금에 대한 경피 경골 신경 자극 (TTeNS)
2023년 10월 20일 업데이트: Kaiser Permanente
절박성 요실금에 대한 경피적 경골 신경 자극: 가짜 통제 시험
이것은 가짜 중재에 비해 TTNS의 효능을 평가하는 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
두 가지 중재는 표준화된 교육 후 참가자가 집에서 수행합니다.
1차 결과는 중재군과 대조군 사이의 치료 전후 OAB-q 점수의 평균 변화를 비교한 것입니다.
절박성 요실금 횟수의 변화와 비용 효율성의 추정치를 추가로 측정합니다.
치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 3일 배뇨 일기에 6회 절박성 요실금
- 증상 지속 기간 ≥ 3개월
- 2주 동안 항무스카린 또는 3-아드레날린 수용체 작용제 요법 중단
- 알려진 신경학적 질환 없음
- 가정 세션 및 클리닉 후속 조치를 완료할 수 있는 능력
- 배뇨 일지를 작성하는 능력
- 인터넷 액세스 및 숙련도
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 임신한
- 알려진 또는 의심되는 요폐
- 무작위 배정 시 해결되지 않은 증상이 있는 요로 감염
- 재발성 요로 감염(≥ 3/12개월)
- 방광 통증 증후군
- 알려진 또는 의심되는 진행(3기 또는 4기) 골반 장기 탈출증
- 신경성 방광
- 현재 또는 이전의 방광 악성종양
- 방광 보톡스 주사, 경피 경골 신경 자극 또는 천골 신경 조절의 현재 또는 이전 사용
- 심박 조율기 또는 기타 이식 가능한 장치
- 하지에 영향을 미치는 질병
- 양측 금속 하지 임플란트
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
30분 트리트먼트, 주 2회 x12주
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TTNS는 과민성 방광의 치료법으로 제안된 가정 투여가 가능한 비침습적 표면 전극 치료 자극 기술입니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
30분 트리트먼트, 주 2회 x12주
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가짜 개입은 TTNS 개입과 거의 동일하게 보이도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 방광 설문지(OAB-q)
기간: 12주
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12주 코스의 TTNS가 절박성 요실금(UUI) 증상을 감소시키는 효과를 개입 대 가짜 그룹에서 평가하기 위해.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 일기
기간: 12주
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개입 대 가짜 그룹에서 UUI 에피소드의 빈도를 줄이는 데 있어 TTNS의 12주 과정의 효능을 평가합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 12주
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유럽 삶의 질에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질에 상대적인 직접 의료 및 간접 비의료 비용의 합계에서 계산된 ICER을 사용하여 12주 과정의 가정 기반 TTNS 요법의 비용 효율성을 설명합니다. -5 치수 색인.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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