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Transkutane Schienbeinnervstimulation bei dringender Harninkontinenz (TTeNS)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Transkutane Stimulation des Schienbeinnervs bei dringender Harninkontinenz: Eine scheinkontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TTNS im Vergleich zu einer Scheinintervention. Beide Interventionen werden nach standardisierter Einweisung von den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist ein Vergleich der mittleren Veränderung der OAB-q-Scores vor und nach der Behandlung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Zusätzlich werden Veränderungen in der Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz und eine Schätzung der Kosteneffektivität gemessen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Episoden Dranginkontinenz im 3-tägigen Miktionstagebuch
  • Dauer der Symptome ≥ 3 Monate
  • Absetzen von Antimuskarinika oder 3-Adrenorezeptor-Agonisten-Therapie für 2 Wochen
  • Keine bekannte neurologische Erkrankung
  • Fähigkeit, Sitzungen zu Hause und Nachsorge in der Klinik durchzuführen
  • Fähigkeit, Miktionstagebücher zu führen
  • Internetzugang und Kenntnisse
  • Englisch- oder spanischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bekannter oder vermuteter Harnverhalt
  • Symptomatische Harnwegsinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht abgeklungen war
  • Rezidivierende Harnwegsinfektion (≥ 3/12 Monate)
  • Blasenschmerzsyndrom
  • Bekannter oder vermuteter fortgeschrittener Beckenorganprolaps (Stadium III oder IV).
  • Neurogene Blasen
  • Aktuelle oder frühere bösartige Blasenerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Blasen-Botox-Injektionen, perkutane Tibia-Nerv-Stimulation oder sakrale Neuromodulation
  • Herzschrittmacher oder anderes implantierbares Gerät
  • Erkrankung der unteren Extremitäten
  • Bilaterales Metallimplantat für die untere Extremität
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
30-minütige Behandlungen, zweimal wöchentlich x 12 Wochen
Gerät: transkutane tibiale Nervenstimulation (TTNS)
TTNS ist eine nicht-invasive therapeutische Oberflächenelektroden-Stimulationstechnik, die für die Anwendung zu Hause verfügbar ist und zur Behandlung der überaktiven Blase vorgeschlagen wurde.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
30-minütige Behandlungen, zweimal wöchentlich x 12 Wochen
Gerät: transkutane elektrische Stimulation (TENS)
Die Scheinintervention ist so konzipiert, dass sie fast identisch mit der TTNS-Intervention erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit einer 12-wöchigen TTNS-Kur bei der Verringerung der Symptomstörung durch dringende Harninkontinenz (UUI) in der Interventions- versus Schein-Gruppe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch entleeren
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit eines 12-wöchigen TTNS-Kurses zur Verringerung der Häufigkeit von UUI-Episoden in der Interventions- versus Schein-Gruppe.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung der Kostenwirksamkeit einer 12-wöchigen TTNS-Therapie zu Hause unter Verwendung eines ICER, berechnet aus der Summe direkter medizinischer und indirekter nichtmedizinischer Kosten im Verhältnis zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen an der Europäischen Lebensqualität -5 Dimensionsindex.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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