Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w nagłym nietrzymaniu moczu (TTeNS)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania moczu z parcia naglącego: pozorowana próba kontrolna

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność TTNS w porównaniu z pozorowaną interwencją. Obie interwencje będą przeprowadzane przez uczestników w ich domach po ujednoliconym instruktażu. Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie średniej zmiany wyników OAB-q przed i po leczeniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Dodatkowo zostaną zmierzone zmiany w liczbie epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz oszacowanie opłacalności. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 epizodów naglącego nietrzymania moczu w 3-dniowym dzienniku mikcji
  • Czas trwania objawów ≥ 3 miesiące
  • Odstawienie leków przeciwmuskarynowych lub agonistów receptorów 3-adrenergicznych przez 2 tygodnie
  • Brak znanych chorób neurologicznych
  • Możliwość dokończenia sesji domowych i obserwacji w klinice
  • Umiejętność wypełniania dzienniczków mikcji
  • Dostęp do Internetu i biegłość
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Znane lub podejrzewane zatrzymanie moczu
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych nierozwiązane w momencie randomizacji
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (≥ 3/12 miesięcy)
  • Zespół bólu pęcherza
  • Znane lub podejrzewane zaawansowane (stadium III lub IV) wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Pęcherz neurogenny
  • Obecny lub przebyty nowotwór pęcherza moczowego
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie zastrzyków botoksu pęcherza moczowego, przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego lub neuromodulacji kości krzyżowej
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie
  • Choroba atakująca kończyny dolne
  • Obustronny metalowy implant kończyny dolnej
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zabiegi 30 minutowe, dwa razy w tygodniu x12 tygodni
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS)
TTNS to nieinwazyjna technika stymulacji terapeutycznej elektrodą powierzchniową, dostępna do stosowania w domu, która została zaproponowana jako leczenie pęcherza nadreaktywnego.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Zabiegi 30 minutowe, dwa razy w tygodniu x12 tygodni
Urządzenie: przezskórna stymulacja elektryczna (TENS)
Fałszywa interwencja ma wyglądać prawie identycznie jak interwencja TTNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić skuteczność 12-tygodniowego kursu TTNS w zmniejszaniu objawów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik wymiotów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności 12-tygodniowego kursu TTNS w zmniejszaniu częstości epizodów UUI w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisanie efektywności kosztowej 12-tygodniowego kursu domowej terapii TTNS z wykorzystaniem ICER obliczonej na podstawie sumy bezpośrednich kosztów medycznych i pośrednich kosztów niemedycznych w stosunku do jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzonej za pomocą europejskiego wskaźnika jakości życia -5 Indeks wymiarów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

American Urogynecologic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Nemi M Shah, MD, University of California San Diego/Kaiser Permanente San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj