大うつ病の補助療法としてのケタミン (2) (KARMA-Dep2)

• ケタラル

• ヒプノベル

MADRS は、うつ病の症状と重症度を測定する、検証済みの 10 項目の観察者評価尺度です。 主要評価項目は、MADRS スコアのベースラインから最終注入後 24 時間までの変化となります。

MADRS は、スクリーニング時 (ランダム化の前)、すべての注入セッションの前後 (以下の時点: 注入開始の -40 (±20) 分前、+60 (±10) 分および +120 (±10) 分) で完了します。点滴開始後 分、点滴終了後 +24 (±1) 時間)、および 6、12、および 24 週間の追跡時点。 睡眠と食欲のスコアは、各注入後 -40 分から +60 分、+120 分、および 24 時間まで引き継がれます。

治療に対する反応は、ベースライン MADRS スコアから 50% 以上の改善として定義されます。 寛解は、MADRS スコア ≤ 10 を達成することと定義されます。 治療寛解者とみなされる患者の場合、追跡調査時点での再発は MADRS スコア 18 以上と定義されます。

CADSS は、ケタミンまたはミダゾラムの主観的な副作用の可能性として、解離症状を測定します。 CADSS は 23 項目で構成され、各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。CADSS は、アイデンティティ、固有受容感覚、時間知覚、色と奥行きの知覚、およびその他のモダリティの領域で解離症状を測定します。 最大スコアは 92 で、スコアが高いほど解離症状が強いことを示します。

CADSS は各注入セッションで 3 回完了します: 前 (注入開始前 -30 (±10) 分)、中 (注入開始後 +30 (±5) 分)、後 (+60 (±10)注入開始から 20 分後、つまり注入終了から 20 (±10) 分後)。

BPRS の陽性症状サブスケールは、ケタミンまたはミダゾラムのいずれかの精神模倣効果を測定するために使用されます。 この 4 項目の陽性症状サブスケールは、疑い、幻覚、異常な思考内容、および概念の混乱を測定します。 各項目は 0 から 7 の間で採点されます。 最大スコアは 28 で、スコアが高いほど精神病症状が深刻であることを示します。

参加者は、各注入セッションで BPRS を 3 回完了します: 前 (注入開始前 -30 (±10) 分)、中 (注入開始後 +30 (±5) 分)、後 (+60 (±10)注入開始から 20 分後、つまり注入終了から 20 (±10) 分後)。

YMRS は、躁病と軽躁病の重症度を評価するオブザーバー評価ツールです。 0 から 4 (通常の気分から率直な多幸感までの範囲を表す) で評価される YMRS の単一の気分項目は、注入セッション中の気分の高揚の可能性を評価するために使用されます。 スコアが高いほど気分が高揚していることを示します。

参加者は、各注入セッションでYMRSを3回実行します:前(注入開始前-30(±10)分)、注入中(注入開始後+30(±5)分)および後(+60(±10) ) 注入開始後、すなわち、注入終了後 20 (±10) 分)。

OAA/S-R は、ケタミンまたはミダゾラムの注入中に参加者が経験した鎮静レベルを測定するために使用されるオブザーバー評価の評価です。 OAA/S-R のスコアは 1 から 5 までの範囲で、1 は深い睡眠 (つまり、 軽く突いたり振ったりしても反応しない）、5 は完全に警戒していることを示します。

OAA / S-Rは、各注入セッションで3回完了します：前（注入開始前の-30（±10）分）、注入中（注入開始後+ 30（±5）分）、および後（+ 60（±注入開始後10分、すなわち注入終了後20（±10）分）。

PRIZE は、各有害事象の忍容性を特定および評価することにより、各注入中に患者が経験した一般的な有害事象を記録する 9 項目の自己報告尺度です。 PRIZE は、次の症状領域における有害事象を評価します。胃腸、心臓、皮膚、神経系、目/耳、性器/泌尿器、睡眠、性機能、その他。 各ドメインには、承認できる複数の症状があります。 各ドメインについて、症状が耐えられるかどうか、または苦痛であるかどうかを患者が評価します。

PRIZE は、スクリーニング時 (無作為化前)、すべての注入セッション後 (注入開始後 +120 (±10) 分)、および 6 週間、12 週間、および 24 週間のフォローアップ時点で完了します。

EQ-5D-5Lを使用して、健康関連の生活の質を測定します。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。

EQ-5D 記述システムには、個人の自己評価による健康状態を評価する次の 5 つの次元が含まれます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 5 次元への各応答に関連する数字は、患者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。

EQ VAS には、主観的に評価された健康状態の定量的尺度として垂直方向の視覚的類似物が含まれており、エンドポイントは「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」としてラベル付けされています。

EQ-5D-5L は、スクリーニング時 (無作為化前) および 6 週間、12 週間、および 24 週間のフォローアップ期間に投与されます。

CSRI は、次のデータを使用して医療費を計算します: 社会人口学的情報、通常の生活状況、雇用状況と収入レベル、および参加者が使用するケア サービスとサポート。 現在処方されている薬も記録されます。

医療費は、ベースラインおよび 6 週間、12 週間、24 週間の追跡時点での CSRI を使用して推定されます。

PWC-20 は、ケタミン/ミダゾラム注入の割り当てられたコース中および完了後に潜在的な離脱症状を評価するために使用されます。 PWC-20 は簡単なチェックリストで、各項目は 0 (存在しない) から 3 (重度) で評価されます。 PWC-20 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、離脱症状がより重篤であることを示します。

PWC-20は、スクリーニング時（無作為化前）、4回目および最後の注入終了から24（±1）時間後、および6週間および12週間の追跡時点で完了する。

QIDS-SR は、検証されたうつ病の症状の自己報告尺度です。 QIDS-SR は 16 項目で構成され、各項目は 0 から 3 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 から 48 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状の負担が大きいことを示します。

QIDS-SR は、スクリーニング時 (ランダム化の前)、すべての注入セッションの前後 (以下の時点: 注入開始の -40 (±20) 分前、+60 (±10) 分および +120 (注入開始後±10分、注入終了後+24(±1)時間、および6、12、および24週間の追跡時点。 QIDS-SR の睡眠と食欲の項目 1、2、3、4、6、7、8、9 は、各注入前の -40 分から各注入後の +60 分、+120 分、24 時間まで引き継がれます。以前の文献の方法論と一致しています。

MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段です。 注意と集中、実行機能、記憶、言語、概念的思考、計算、見当識といった認知領域を評価します。 最大スコアは 30 で、スコアが高いほど認知力が優れていることを示します。

MoCA は、スクリーニング時 (ランダム化前)、最初と最後の注入セッション中の注入開始後 +120 (±10) 分、および 12 週間と 24 週間の追跡時点で完了します。