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Ketamin als Begleittherapie bei Major Depression (2) (KARMA-Dep2)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Prof Declan McLoughlin, University of Dublin, Trinity College

Ketamin als Zusatztherapie bei schweren Depressionen – eine randomisierte kontrollierte Studie: [KARMA-Dep (2)]

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie von Ketamin gegenüber Midazolam als Zusatztherapie bei Depressionen. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Stimmungsbewertungsunterschied zwischen Ketamin und Midazolam von vor der ersten Infusion bis 24 Stunden nach der letzten Infusion zu bewerten, ergänzt durch ein 95-%-Konfidenzintervall. Es wird auch eine 24-wöchige Nachsorge nach der letzten Infusionssitzung geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, die zur Behandlung einer schweren depressiven Episode in das St. Patrick's University Hospital aufgenommen werden. Die Prüfärzte wollen bis zu 104 Teilnehmer rekrutieren, die für diese Studie in Frage kommen, und jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip 52 Patienten zuweisen. Sowohl die Teilnehmer als auch die Gutachter sind gegenüber der Behandlungszuteilung blind. Berechtigte eingewilligte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Kurs von bis zu acht Infusionen von entweder Ketamin oder Midazolam zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen zugeteilt. Die Blockrandomisierung wird unabhängig durchgeführt. Die körperlichen, psychotomimetischen und kognitiven Ergebnisse werden vor, während und nach den Infusionen überwacht. Während der zugewiesenen Infusionen und der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die geistige und körperliche Gesundheit überwacht. Die Teilnehmer werden auch 24 Wochen nach dem Ende der anfänglichen randomisierten Behandlung und des Bewertungszeitraums von bis zu vier Wochen nachbeobachtet, um festzustellen, ob und wann ein Rückfall auftritt. Während der Studie werden beide Gruppen die übliche stationäre Behandlung wie von ihrem Behandlungsteam verordnet fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • St Patrick's Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score ≥ 20 beim Screening und Beginn der ersten Infusion.
  • Freiwillige Aufnahme zur Behandlung einer akuten depressiven Episode
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung oder eine bipolare affektive Störung (aktuelle Depressionsepisode). Die Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren affektiven Störung (DSM-5) wird durch das strukturierte diagnostische Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI; aktualisierte Version 7 für DSM-5) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Zwangseinweisung.
  • Medizinischer Zustand, der für Ketamin/Midazolam ungeeignet macht.
  • Nehmen Sie derzeit eines der kontraindizierten Medikamente ein, die die Pharmakokinetik von Ketamin verändern können.
  • Aktive Selbstmordabsicht.
  • Demenz.
  • Lebenslange Schizophrenie oder schizoaffektive Störung; aktive Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa in den letzten 12 Monaten; Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Nikotin) in den letzten sechs Monaten; jede andere DSM-5-Störung als eine schwere depressive Episode (unipolar oder bipolar) als primäres Problem.
  • Elektrokrampftherapie (ECT), die innerhalb der letzten zwei Monate angewendet wurde.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsüberlegung während der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis oder Unfähigkeit, die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zu bestätigen.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Wochen lang zweimal wöchentlich Ketamininfusionen mit 0,05 mg/kg. Alle Infusionen werden von einem beratenden Anästhesisten verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Eine subanästhetische Dosis Ketamin wird über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen mit zweimal wöchentlichen Infusionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten bis zu vier Wochen lang zweimal wöchentlich Infusionen mit 0,045 mg/kg Midazolam. Alle Infusionen werden von einem beratenden Anästhesisten verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Eine subanästhetische Dosis Midazolam wird über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen mit zweimal wöchentlichen Infusionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Hypnovel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 Item-Version (MADRS)
Zeitfenster: 28 Wochen

Das MADRS ist eine validierte, von Beobachtern bewertete Skala mit 10 Punkten, die die Symptome und den Schweregrad einer Depression misst. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der letzten Infusion sein.

MADRS wird beim Screening (vor der Randomisierung), vor und nach allen Infusionssitzungen (zu den folgenden Zeitpunkten: -40 (±20) Minuten vor Beginn der Infusion; +60 (±10) Minuten und +120 (±10) Minuten abgeschlossen. Minuten nach Beginn der Infusion; +24 (±1) Stunden nach Ende der Infusion) und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 6, 12 und 24 Wochen. Die Schlaf- und Appetitwerte werden von -40 Minuten auf +60 Minuten, +120 Minuten und 24 Stunden nach jeder Infusion übertragen.

Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Verbesserung um ≥ 50 % gegenüber dem MADRS-Ausgangswert. Als Remission gilt das Erreichen eines MADRS-Scores ≤10. Für diejenigen, die die Behandlung remittieren, ist ein Rückfall zu den Nachbeobachtungszeitpunkten als ein MADRS-Wert von ≥ 18 definiert.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Das CADSS misst dissoziative Symptome als mögliche subjektive Nebenwirkung von entweder Ketamin oder Midazolam. Das CADSS besteht aus 23 Items und Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4. Das CADSS misst dissoziative Symptome in den folgenden Bereichen: Identität, Propriozeption, Zeitwahrnehmung, Farb- und Tiefenwahrnehmung und andere Modalitäten. Die maximale Punktzahl beträgt 92, wobei höhere Punktzahlen dissoziativere Symptome anzeigen.

Das CADSS wird bei jeder Infusionssitzung dreimal durchgeführt: vor (-30 (±10) Minuten vor Beginn der Infusion), während (+30 (±5) Minuten nach Beginn der Infusion) und danach (+60 (±10) Minuten) Minuten nach Beginn des Aufgusses, d. h. 20 (±10) Minuten nach Ende des Aufgusses).
4 Wochen
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Subskala positive Symptome des BPRS wird verwendet, um die psychotomimetischen Wirkungen von entweder Ketamin oder Midazolam zu messen. Diese 4-Punkte-Subskala positive Symptome misst Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und konzeptionelle Desorganisation. Jedes Item wird zwischen 0 und 7 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 28, wobei höhere Punktzahlen schwerere psychotische Symptome anzeigen.

Die Teilnehmer absolvieren das BPRS dreimal bei jeder Infusionssitzung: vor (-30 (±10) Minuten vor Beginn der Infusion), während (+30 (±5) Minuten nach Beginn der Infusion) und danach (+60 (±10) Minuten) Minuten nach Beginn des Aufgusses, d. h. 20 (±10) Minuten nach Ende des Aufgusses).
4 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS; Stimmungselement)
Zeitfenster: 4 Woche

Das YMRS ist ein von Beobachtern bewertetes Bewertungsinstrument für den Schweregrad von Manie und Hypomanie. Das einzelne Stimmungselement des YMRS, bewertet von 0 bis 4 (was einen Bereich von normaler Stimmung bis zu offener Euphorie darstellt), wird verwendet, um eine mögliche Stimmungserhöhung während der Infusionssitzungen zu beurteilen. Höhere Werte spiegeln eine gehobenere Stimmung wider.

Die Teilnehmer werden die YMRS dreimal bei jeder Infusionssitzung durchführen lassen: vor (-30 (±10) Minuten vor Beginn der Infusion), während (+30 (±5) Minuten nach Beginn der Infusion) und danach (+60 (±10 ) Minuten nach Beginn des Aufgusses, d. h. 20 (±10) Minuten nach Ende des Aufgusses).
4 Woche
Beurteilung der Aufmerksamkeit/Sedierung durch den Beobachter; Responsivitäts-Subskala (OAA/S-R)
Zeitfenster: 4 Wochen

Der OAA/S-R ist eine von Beobachtern bewertete Bewertung, die verwendet wird, um das Ausmaß der Sedierung zu messen, das die Teilnehmer während der Ketamin- oder Midazolam-Infusion erfahren. Der OAA/S-R-Score reicht von 1 bis 5, wobei 1 Tiefschlaf bedeutet (d. h. keine Reaktion auf leichtes Anstoßen oder Schütteln) und 5 bedeutet volle Aufmerksamkeit.

Die OAA/S-R wird bei jeder Infusionssitzung dreimal durchgeführt: vor (-30 (±10) Minuten vor Beginn der Infusion), während (+30 (±5) Minuten nach Beginn der Infusion) und danach (+60 (± 10) Minuten nach Beginn des Aufgusses, d. h. 20 (±10) Minuten nach Ende des Aufgusses).
4 Wochen
Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: 28 Wochen

Der PRIZE ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die allgemeine unerwünschte Ereignisse dokumentiert, denen Patienten während jeder Infusion ausgesetzt sind, indem die Verträglichkeit jedes unerwünschten Ereignisses identifiziert und bewertet wird. Der PRIZE bewertet unerwünschte Ereignisse in den folgenden Symptomdomänen; Magen-Darm, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genitalien/Harnwege, Schlaf, sexuelle Funktion und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome, die bestätigt werden können. Für jeden Bereich bewertet der Patient, ob die Symptome tolerierbar oder belastend sind.

Der PREIS wird beim Screening (vor der Randomisierung), nach allen Infusionssitzungen (+120 (±10) Minuten nach Beginn der Infusion) und zu den Nachsorgezeitpunkten nach 6, 12 und 24 Wochen abgeschlossen.
28 Wochen
EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Skala für den Gesundheitszustand (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 28 Wochen

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L gemessen. Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen, die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand einer Person bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die mit jeder Antwort auf die fünf Dimensionen verbundenen Ziffern werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Der EQ VAS enthält ein vertikales visuelles Analogon als quantitatives Maß für den subjektiv bewerteten Gesundheitszustand mit Endpunkten, die als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.

Der EQ-5D-5L wird beim Screening (vor der Randomisierung) und in den 6-, 12- und 24-wöchigen Nachbeobachtungszeiträumen verabreicht.
28 Wochen
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Zeitfenster: 28 Wochen

Das CSRI berechnet die Gesundheitskosten anhand der folgenden Daten: soziodemografische Informationen, gewöhnliche Lebenssituation, Erwerbsstatus und Einkommensniveau sowie die von den Teilnehmern in Anspruch genommenen Pflegedienste und Unterstützungen. Auch aktuell verordnete Medikamente werden erfasst.

Die Gesundheitskosten werden anhand des CSRI zu Studienbeginn und zu den 6-, 12- und 24-wöchigen Nachsorgezeitpunkten geschätzt.
28 Wochen
Begleitmedikation
Zeitfenster: 28 Wochen
Alle Medikamente, die einen Monat vor dem Screening der Teilnehmer eingenommen wurden, werden aufgezeichnet. Bei allen anderen Besuchen wird die seit dem letzten Besuch eingenommene Begleitmedikation dokumentiert. Die Einhaltung der Anforderungen an verbotene/kontraindizierte Medikamente wird bei jedem Infusionsbesuch bewertet und dokumentiert.
28 Wochen
20-Punkte-Checkliste für den Arztentzug (PWC-20)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der PWC-20 wird zur Beurteilung möglicher Entzugssymptome während und nach Abschluss der zugewiesenen Ketamin-/Midazolam-Infusionskur verwendet. Die PWC-20 ist eine kurze Checkliste und jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die PWC-20-Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf mehr Entzugserscheinungen mit größerem Schweregrad hinweisen.

Der PWC-20 wird beim Screening (vor der Randomisierung), 24 (±1) Stunden nach dem Ende der vierten und letzten Infusion sowie den 6- und 12-wöchigen Nachuntersuchungszeitpunkten abgeschlossen.
16 Wochen
Das Schnellinventar depressiver Symptome, Selbstberichtsversion (QIDS-SR)
Zeitfenster: 28 Wochen

Der QIDS-SR ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Das QIDS-SR besteht aus 16 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung durch depressive Symptome widerspiegeln.

Das QIDS-SR wird beim Screening (vor der Randomisierung), vor und nach allen Infusionssitzungen (zu den folgenden Zeitpunkten: -40 (±20) Minuten vor Beginn der Infusion; +60 (±10) Minuten und +120 ( ±10) Minuten nach Beginn der Infusion; +24 (±1) Stunden nach Ende der Infusion) und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 6, 12 und 24 Wochen. Die Schlaf- und Appetitpunkte 1,2,3,4,6,7,8 und 9 des QIDS-SR werden von -40 Minuten vor jeder Infusion auf +60 Minuten, +120 Minuten und 24 Stunden nach jeder Infusion übertragen im Einklang mit der Methodik der bisherigen Literatur.
28 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 28 Wochen

Das MoCA ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktionen. Es bewertet die folgenden kognitiven Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung hinweisen.

Das MoCA wird beim Screening (vor der Randomisierung), +120 (±10) Minuten nach Beginn der Infusion während der ersten und letzten Infusionssitzung sowie zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 12 und 24 Wochen abgeschlossen.
28 Wochen
Überprüfung von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: 28 Wochen
UE und SUE werden bei jedem Besuch überprüft. Alle UEs und SUEs werden gemeldet und bis zur Lösung oder bis zum letzten Besuch weiterverfolgt.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan M McLoughlin, PhD, University of Dublin, Trinity College and St Patrick's Mental Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFSPN004
  • 2019-003109-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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