MDDおよび反芻における認知プロセスベースのリアルタイムfMRIニューロフィードバック (CNF-rumination)
2023年1月16日 更新者：Laureate Institute for Brain Research, Inc.
この研究の目的は、反芻に対するリアルタイム fMRI ニューロフィードバックの実現可能性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳構造、組織組成、および血液酸素化レベルを測定するための神経画像MRI技術（BOLD fMRI）は、大うつ病性障害（MDD ）。
研究と潜在的なリスクについて通知を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、反芻関連の脳機能的結合を対象とする認知プロセスベースの fMRI ニューロフィードバック (CNF) の 1 つのセッションと、1 週間のフォローアップを受けます。 参加者は、二重盲検法 (参加者と研究者) で、1:1 の比率でアクティブ (自分の脳活動からフィードバックを受け取る) またはシャム (人工的に生成されたフィードバックを受け取る) に無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- 大うつ病性障害（MDD）のDSM-5診断
除外基準:
一般的な除外基準:
- 妊娠
医学的状態：
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分. 意識喪失または 24 時間以上の心的外傷後記憶喪失）、または神経学的欠損の証拠を伴うその他の神経認知障害。
- 心血管疾患（例えば、急性冠動脈イベント、脳卒中の病歴）および神経疾患（例えば、パーキンソン病）、ならびに疼痛障害を含むがこれらに限定されない併存疾患の存在。
- -研究者が提案された研究手順を妨害する、または研究参加者を過度の危険にさらすと見なす、管理されていない病状の存在。
精神障害：
- -過去12か月以内の現在の重度の自殺念慮または試み。
- 精神病
- 双極性障害
- -過去6か月以内の薬物乱用または依存
MRIの禁忌：
- ペース メーカーや動脈瘤クリップなど、危険な常磁性材料の体内インプラント。
- MRIスキャンを妨げるほど深刻な閉所恐怖症。
薬:
- 尿検査からのレクリエーショナル ドラッグ使用の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなニューロフィードバック
反芻に関連する脳の機能的結合からフィードバック信号を受信します。
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セッションは個人ベースで行います。
アクティブなグループは、反芻関連の脳の機能的接続からニューロフィードバック トレーニングを受けます。
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偽コンパレータ：シャムニューロフィードバック
人為的に生成されたフィードバック信号を受信する。
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セッションは個人ベースで行います。
シャム グループは、人工的に生成されたランダム フィードバック信号からニューロフィードバック トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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楔前部と右側頭頭頂接合部 (rTPJ) の間の機能的結合の変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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楔前部と rTPJ の間の機能的接続は、fMRI BOLD パーセント信号変化を使用して計算および評価されます。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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反芻反応尺度（RRS）スコアの陰気サブスケールの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RRS Brooding サブスケールは、陰気な反芻反応を測定するための自己報告尺度です。
高いスコアは、最大スコア 20 および最小スコア 5 で、陰気な反芻反応が高いことを示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反芻反応尺度（RRS）スコアのうつ病サブスケールの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RRS うつ病サブスケールは、抑うつ反芻反応を測定するための自己報告尺度です。
スコアが高いほど反芻反応が高いことを示し、最大スコアは 48、最小スコアは 12 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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反芻反応尺度 (RRS) スコアの反射サブスケールの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RRS Reflection サブスケールは、反芻反芻反応を測定するための自己報告スケールです。
スコアが高いほど反芻反応が高いことを示し、最大スコアは 20、最小スコアは 5 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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反芻反応尺度（RRS）スコアの陰気と抑うつサブスケールの合計の変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RRS Brooding and Depression サブスケールは、陰気で抑うつ的な反芻反応を測定するための自己報告尺度です。
スコアが高いほど反芻反応が高いことを示し、最大スコアは 68、最小スコアは 17 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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反芻反応尺度 (RRS) スコアの合計スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RRS は、反芻反応を測定するための自己報告尺度です。
スコアが高いほど反芻反応が高いことを示し、最大スコアは 88、最小スコアは 22 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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MADRS は、抑うつ症状の重症度を測定するためのインタビュアー評価尺度です。
より高いスコアは、最大スコアが 60 で最小スコアが 0 の重度のうつ病を示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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HAMAは、不安症状の重症度を測定するためのインタビュアー評価尺度です。
スコアが高いほど不安が強いことを示し、最大スコアは 56、最小スコアは 0 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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PHQ-9 は、抑うつ症状を測定するための自己申告尺度です。
スコアが高いほど深刻な抑うつ症状を示し、最大スコアは 27、最小スコアは 0 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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State-trait Anxiety Inventory (STAI) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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STAI は、不安症状を測定するための自己申告尺度です。
スコアが高いほど不安度が高いことを示し、最大スコアは 80 で最小スコアは 20 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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メタ認知アンケート (MCQ-30) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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MCQ-30 は、心理障害のメタ認知モデルにおいて重要な 5 つの要因の個人差を評価するための自己申告尺度です。
MCQ-30 の 5 つのサブスケールは、認知的自信、心配に対する肯定的な信念、認知的自己意識、思考と危険の制御不能性に関する否定的な信念、および思考を制御する必要性に関する信念です。
スコアが高いほど、役に立たないメタ認知のレベルが高いことを示し、最大合計スコアは 120、最小スコアは 30 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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思考制御アンケート (TCQ) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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TCQ は、不快で望ましくない思考を制御するために使用される戦略の有効性を評価するための自己報告尺度です。
TCQ は、望ましくない考えを制御するためのさまざまな戦略に対応する 5 つの要因を測定します。社会的統制;心配;罰;そして再評価。
スコアが高いほど、不要な思考を制御するための戦略の有効性を示しており、合計スコアが最大 120、最小スコアが 30 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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RSE は、自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することによって、グローバルな自己価値を評価する自己報告尺度です。
スコアが高いほど自尊心が高いことを示し、最大スコアは 30、最小スコアは 0 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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喜びの時間的経験尺度 (TEPS) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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TEPS は、快楽の経験を評価するための自己報告尺度です。
予期的抽象的快楽は、本質的により抽象的なまたは広い何かを見越して経験する快楽を反映していた。
抽象的な快楽の消費は、本質的により抽象的な何かの感情的な経験の完成に関連していた。
スコアが低いほど無快感傾向が高く、最大合計スコアが 120、最小スコアが 25 であることを示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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感情調節アンケート (ERQ) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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ERQ は、感情をどのように調節しているかを評価するための自己報告尺度です。
ERQ は、認知的再評価と表現的抑制という 2 つの感情調節戦略を測定します。
高いほど、その特定の感情調整戦略の使用が多いことを示し、最大合計スコアが 70 で最小スコアが 10 です。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール拡張 (PANAS-X) スコアの変化
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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PANAS-X は、感情状態を評価するための自己申告尺度です。
PANAS-X は、11 の特定の感情を測定します: 恐怖、悲しみ、罪悪感、敵意、内気、疲労、驚き、陽気さ、自信、注意力、静けさ。
陽気さのスコアは 8 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
恐怖/敵意/罪悪感/自信のスコアは 6 から 30 の範囲であり、高得点は恐怖/敵意/罪悪感/自信の高さを示します。
悲しみのスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、スコアが高いほど幸福/悲しみが高いことを示します。
注意力/内気/疲労のスコアは 4 から 20 の範囲であり、高いスコアは注意力/内気/疲労が高いことを示します。
静けさ/驚きのスコアは 3 から 15 の範囲であり、高いスコアは静けさ/驚きが高いことを示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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信頼性期待アンケート (CEQ) スコア
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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CEQ は、心理療法研究における治療の信頼性と期待の尺度として最も広く使用されています。
CEQ は、介入の理論的根拠と原則の完全な導入後、および介入の経験後に実施されます。
項目は、1 (まったく論理的でない/役に立たない/自信がある) から 9 (非常に論理的/役立つ/自信がある) までの 9 段階で評価され、合計スコアは 6 から 54 の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、治療の信頼性と期待度が高いことを示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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ポスト ニューロフィードバック アンケート スコア
時間枠：研究完了まで (平均: 2 週間)
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盲目感と快感を評価する研究オリジナルのアンケートです。
失明項目は 0 から 10 までの範囲で評価されます。
スコアが低いほど、盲目の信頼度を示します。
心地よさの項目は 0 ～ 10 で評価され、0 ～ 10 の範囲で評価されます。
スコアが高いほど、介入の楽しさを示します。
やりがい/難しさの項目は 0 から 10 まで評価され、可能な合計範囲は 0 から 20 です。
より高いスコアは、介入の課題/困難を示します。
成功した 2 つのアイテムは、0 から 10 までの範囲で評価されます。
より高いスコアは、介入の成功の主観的評価を示します。
4 つのメンタル ストラテジー項目は 0 から 10 まで評価され、可能な範囲は 0 から 40 です。
スコアが高いほど、介入で使用されたメンタル ストラテジーが役に立ったことを示します。
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研究完了まで (平均: 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvador Guinjoan, MD, PhD、Laureate Institute for Brain Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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