Kognitiv procesbaseret real-time fMRI Neurofeedback i MDD og drøvtygning (CNF-rumination)
16. januar 2023 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af real-time fMRI neurofeedback til drøvtygning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroimaging MRI-teknikker til måling af hjernestruktur, vævssammensætning og blodiltningsniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD fMRI) vil blive brugt til at måle opgaveafhængige og opgaveuafhængige hjernehæmodynamiske og elektrofysiologiske ændringer hos mennesker med svære depressive lidelser (MDD) ).
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en session af den kognitive procesbaserede fMRI neurofeedback (CNF) rettet mod den drøvtygningsrelaterede hjernefunktionelle forbindelse og en en-uges opfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og efterforsker) i forholdet 1:1 til Aktiv (modtager feedback fra deres egen hjerneaktivitet) eller Sham (modtager kunstigt genereret feedback).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred
- DSM-5 diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier:
- Graviditet
Medicinske tilstande:
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk amnesi) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske mangler.
- Tilstedeværelse af co-morbide medicinske tilstande, ikke begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. historie med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), samt smertelidelser.
- Tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, som af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko.
Psykiatriske lidelser:
- Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller -forsøg inden for de seneste 12 måneder.
- Psykose
- Maniodepressiv
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
Kontraindikationer for MR:
- Kropsimplantater af usikre paramagnetiske materialer såsom pacemakere og aneurismeklemmer.
- Klaustrofobi, der er alvorlig nok til at udelukke MR-scanning.
Medicin:
- Bevis for rekreativt stofbrug fra en urintest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv neurofeedback
Modtagelse af feedbacksignaler fra den drøvtygningsrelaterede hjernefunktionelle forbindelse.
|
Sessionen vil foregå på individuel basis.
Den aktive gruppe vil modtage neurofeedback-træning fra den rumineringsrelaterede hjernefunktionelle forbindelse.
|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
Modtagelse af kunstigt genererede feedback-signaler.
|
Sessionen vil foregå på individuel basis.
Den falske gruppe vil modtage neurofeedback-træning fra et kunstigt genereret tilfældigt feedback-signal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel forbindelsesændring mellem precuneus og højre temporoparietal junction (rTPJ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
Funktionel forbindelse mellem precuneus og rTPJ vil blive beregnet og evalueret ved hjælp af fMRI BOLD procent signalændring.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Brooding-underskalaen af Ruminative Responses Scale (RRS)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RRS Brooding-underskalaen er en selvrapporteringsskala til måling af rugende drøvtyggende reaktioner.
En højere score indikerer højere rugende drøvtyggende reaktioner med en maksimal score på 20 og en minimumsscore på 5.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Depression-underskalaen af Ruminative Responses Scale (RRS)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RRS Depression-underskalaen er en selvrapporteringsskala til måling af depressive drøvtygningsreaktioner.
En højere score indikerer højere drøvtyggende svar med en maksimal score på 48 og en minimumsscore på 12.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Reflection subscale af Ruminative Responses Scale (RRS) scores
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RRS Reflection subscale er en selvrapporteringsskala til måling af reflekterende drøvtyggende reaktioner.
En højere score indikerer højere drøvtyggende svar med en maksimal score på 20 og en minimumsscore på 5.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i summen af Brooding og Depression underskalaer af Ruminative Responses Scale (RRS) scores
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RRS Brooding og Depression subskalaerne er en selvrapporteringsskala til at måle rugende og depressive drøvtyggende reaktioner.
En højere score indikerer højere drøvtyggende svar med en maksimal score på 68 og en minimumsscore på 17.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i den samlede score for Ruminative Responses Scale (RRS)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RRS er en selvrapporteringsskala til at måle drøvtyggende reaktioner.
En højere score indikerer højere drøvtyggende svar med en maksimal score på 88 og en minimumsscore på 22.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
MADRS er en interviewer-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
En højere score indikerer sværere depression med en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
HAMA er en interviewer-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
En højere score indikerer sværere angst med en maksimal score på 56 og en minimumsscore på 0.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i resultaterne i Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala til måling af depressive symptomer.
En højere score indikerer sværere depressive symptomer med en maksimal score på 27 og en minimumsscore på 0.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i State-trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
STAI er en selvrapporteringsskala til måling af angstsymptomer.
Den højere score indikerer den højere angst med en maksimal score på 80 og en minimumsscore på 20.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
MCQ-30 er en selvrapporteringsskala til at vurdere individuelle forskelle i fem faktorer, der er vigtige i den metakognitive model for psykologiske lidelser.
De fem underskalaer af MCQ-30 er: kognitiv selvtillid, positive overbevisninger om bekymring, kognitiv selvbevidsthed, negative overbevisninger om ukontrollerbarhed af tanker og farer og overbevisninger om behovet for at kontrollere tanker.
De højere score indikerer højere niveauer af uhensigtsmæssige metakognitioner med en maksimal samlet score på 120 og en minimumscore på 30.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Thought Control Questionnaire (TCQ) resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
TCQ er en selvrapporteringsskala til at vurdere effektiviteten af strategier, der bruges til kontrol af ubehagelige og uønskede tanker.
TCQ måler fem faktorer, der svarer til forskellige strategier til at kontrollere uønskede tanker: Distraktion; Social kontrol; Bekymre; Straf; og ny vurdering.
De højere score angiver effektiviteten af strategier til at kontrollere uønskede tanker med en maksimal samlet score på 120 og en minimumscore på 30.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
RSE er en selvrapporteringsskala til at vurdere globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet.
En højere score indikerer et højere selvværd med en maksimal score på 30 og en minimumsscore på 0.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Temporal Experience Of Pleasure Scale (TEPS)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
TEPS er en selvrapporteringsskala til at vurdere fornøjelsesoplevelser.
Foregribende abstrakt fornøjelse afspejlede den fornøjelse, der opleves i forventning om noget mere abstrakt eller bredt.
Fuldende abstrakt fornøjelse var relateret til fuldbyrdelse af følelsesmæssig oplevelse af noget, der er mere abstrakt af natur.
En lavere score indikerer en højere anhedonitilbøjelighed med en maksimal samlet score på 120 og en minimumscore på 25.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
ERQ er en selvrapporteringsskala til at vurdere, hvordan de regulerer deres følelser.
ERQ måler to følelsesreguleringsstrategier: Kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Jo højere angiver, jo større er brugen af den pågældende følelsesreguleringsstrategi med en maksimal samlet score på 70 og en minimumscore på 10.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Ændringer i positiv og negativ påvirkningsplan forlænget (PANAS-X)-score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
PANAS-X er en selvrapporteringsskala til vurdering af følelsesmæssige tilstande.
PANAS-X måler 11 specifikke påvirkninger: Frygt, tristhed, skyld, fjendtlighed, generthed, træthed, overraskelse, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed og sindsro.
Scoringer på Jovialitet kan variere fra 8 til 40, med høje scores, der indikerer høj lykke.
Score på frygt/fjendtlighed/skyld/selvsikkerhed kan variere fra 6 til 30, hvor høje score indikerer høj frygt/fjendtlighed/skyld/selvsikkerhed.
Score på tristhed kan variere fra 5 til 25, hvor høje score indikerer høj lykke/trivsel.
Scoringer for opmærksomhed/generthed/træthed kan variere fra 4 til 20, hvor høje score indikerer høj opmærksomhed/generthed/træthed.
Score for sindsro/overraskelse kan variere fra 3 til 15, hvor høje score indikerer høj sindsro/overraskelse.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Troværdighed Forventningsspørgeskema (CEQ) score
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
CEQ er det mest udbredte mål for behandlings troværdighed og forventning i psykoterapiforskning.
CEQ vil blive administreret efter den fulde introduktion af interventionsrationale og principper og efter erfaringerne med interventionen.
Elementerne er bedømt på 9-punkts skalaer, der spænder fra 1 (slet ikke logisk/nyttigt/sikker) til 9 (Meget logisk/nyttigt/sikkert), med en samlet score muligt område på 6 til 54.
En højere score indikerer højere behandlings troværdighed og forventning.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
|
Post Neurofeedback Spørgeskemascore
Tidsramme: Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
Dette er et originalt spørgeskema, der vurderer blindhed og behagelighed.
Blindhedselementet er vurderet fra 0 til 10, med et muligt interval på 0 til 10.
Den lavere score indikerer blindhedens tillid.
Behagelighedselementet er vurderet fra 0 til 10, med et muligt interval på 0 til 10.
En højere score indikerer behageligheden af interventionen.
De udfordrende/sværhedspunkter er vurderet fra 0 til 10, med et muligt samlet interval på 0 til 20.
En højere score angiver udfordringerne/vanskelighederne ved interventionen.
De to succesfulde elementer er vurderet fra 0 til 10, med et muligt interval på 0 til 20.
En højere score indikerer den subjektive vurdering af interventionens succes.
De fire mentale strategier er vurderet fra 0 til 10, med et muligt interval på 0 til 40.
En højere score indikerer, at de mentale strategier, der blev brugt i interventionen, var nyttige.
|
Gennem studieafslutning (gennemsnit: 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .