Neurofeedback fMRI v reálném čase založený na kognitivních procesech v MDD a ruminaci (CNF-rumination)
16. ledna 2023 aktualizováno: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost fMRI neurofeedbacku v reálném čase pro ruminaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neurozobrazovací techniky MRI pro měření struktury mozku, složení tkání a funkční magnetické rezonance závislé na hladině okysličení krve (BOLD fMRI) budou použity k měření hemodynamických a elektrofyziologických změn mozku závislých a nezávislých na úkolu u lidských subjektů s velkými depresivními poruchami (MDD). ).
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jedno sezení fMRI neurofeedbacku (CNF) založeného na kognitivním procesu zaměřeném na funkční konektivitu mozku související s přežvykováním a jednotýdenní sledování. Účastníci budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a vyšetřovatel) v poměru 1:1 k Aktivním (přijímá zpětnou vazbu z vlastní mozkové aktivity) nebo Sham (přijímá uměle generovanou zpětnou vazbu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- DSM-5 diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Zdravotní podmínky:
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo > 24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha se známkami neurologického deficitu.
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako poruchy bolesti.
- Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku.
Psychiatrické poruchy:
- Současné těžké sebevražedné myšlenky nebo pokusy během posledních 12 měsíců.
- Psychóza
- Bipolární porucha
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 6 měsíců
Kontraindikace pro MRI:
- Tělesné implantáty z nebezpečných paramagnetických materiálů, jako jsou kardiostimulátory a svorky na aneuryzma.
- Klaustrofobie, která je dostatečně závažná, aby vyloučila vyšetření magnetickou rezonancí.
léky:
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní neurofeedback
Příjem zpětnovazebních signálů z funkční konektivity mozku související s přežvykováním.
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Aktivní skupina dostane trénink neurofeedbacku z funkční konektivity mozku související s přežvykováním.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Příjem uměle generovaných zpětnovazebních signálů.
|
Setkání bude probíhat individuálně.
Falešná skupina obdrží neurofeedbackový trénink z uměle generovaného náhodného zpětnovazebního signálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity mezi precuneem a pravou temporoparietální junkcí (rTPJ)
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Funkční konektivita mezi precuneem a rTPJ bude vypočítána a vyhodnocena pomocí fMRI BOLD procentuální změny signálu.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny v subškále Brooding skóre škály reakcí přežvýkavců (RRS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Subškála RRS Brooding je self-reportová škála pro měření přežvýkavých přežvýkavých reakcí.
Vyšší skóre indikuje vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 20 a minimálním skóre 5.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subškále deprese skóre škály přežvýkavých odpovědí (RRS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Subškála deprese RRS je škála pro měření depresivních ruminativních reakcí.
Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 48 a minimálním skóre 12.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny v Reflection subscale skóre Ruminative Responses Scale (RRS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Subškála RRS Reflection je self-reportní škála pro měření reflektivních ruminativních reakcí.
Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 20 a minimálním skóre 5.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny v součtu subškál Brooding a Depression of Ruminative Responses Scale (RRS)
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Subškály RRS Brooding a Depression jsou škálou self-report pro měření hloubavých a depresivních přežvýkavých reakcí.
Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 68 a minimálním skóre 17.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny v celkovém skóre skóre škály ruminativních reakcí (RRS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
RRS je škála self-report pro měření přežvýkavých reakcí.
Vyšší skóre znamená vyšší přežvýkavé reakce s maximálním skóre 88 a minimálním skóre 22.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
MADRS je škála hodnocená tazatelem k měření závažnosti symptomů deprese.
Vyšší skóre znamená těžší depresi s maximálním skóre 60 a minimálním skóre 0.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
HAMA je škála hodnocená tazatelem pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
Vyšší skóre znamená silnější úzkost s maximálním skóre 56 a minimálním skóre 0.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
PHQ-9 je škála self-report pro měření symptomů deprese.
Vyšší skóre označuje závažnější depresivní symptomy s maximálním skóre 27 a minimálním skóre 0.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre State-trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
STAI je škála self-report pro měření symptomů úzkosti.
Vyšší skóre znamená vyšší úzkost s maximálním skóre 80 a minimálním skóre 20.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre Metacognitions Questionnaire (MCQ-30).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
MCQ-30 je škála self-report pro posouzení individuálních rozdílů v pěti faktorech důležitých v metakognitivním modelu psychologických poruch.
Pět subškál MCQ-30 je: kognitivní sebedůvěra, pozitivní přesvědčení o starostech, kognitivní sebevědomí, negativní přesvědčení o nekontrolovatelnosti myšlenek a nebezpečí a přesvědčení o nutnosti ovládat myšlenky.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně neužitečných metakognicí s maximálním celkovým skóre 120 a minimálním skóre 30.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny skóre v dotazníku kontroly myšlení (TCQ).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
TCQ je škála self-report k posouzení účinnosti strategií používaných pro kontrolu nepříjemných a nechtěných myšlenek.
TCQ měří pět faktorů, které odpovídají různým strategiím kontroly nežádoucích myšlenek: Rozptýlení; sociální kontrola; Trápit se; Trest; a Přehodnocení.
Vyšší skóre ukazuje účinnost strategií pro kontrolu nežádoucích myšlenek s maximálním celkovým skóre 120 a minimálním skóre 30.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty (RSE).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
RSE je self-reportová škála pro posouzení globální sebehodnoty měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí s maximálním skóre 30 a minimálním skóre 0.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre Temporal Experience Of Pleasure Scale (TEPS).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
TEPS je sebehodnotící škála pro hodnocení zážitku z potěšení.
Anticipační abstraktní potěšení odráželo potěšení zažité v očekávání něčeho abstraktnějšího nebo širšího charakteru.
Konzumační abstraktní potěšení souviselo s dovršením emocionálního prožitku něčeho, co je svou povahou abstraktnější.
Nižší skóre znamená vyšší sklon k anhedonii s maximálním celkovým skóre 120 a minimálním skóre 25.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
ERQ je škála self-report k posouzení, jak regulují své emoce.
ERQ měří dvě strategie regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení.
Čím vyšší, tím větší je použití této konkrétní strategie regulace emocí s maximálním celkovým skóre 70 a minimálním skóre 10.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Změny ve skóre rozšířeného plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-X).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
PANAS-X je self-reportová škála pro hodnocení emočních stavů.
PANAS-X měří 11 specifických vlivů: strach, smutek, vina, nepřátelství, plachost, únava, překvapení, žoviálnost, sebejistota, pozornost a klid.
Skóre na žoviálnosti se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vysoké skóre naznačuje vysoké štěstí.
Skóre u Strach/Nepřátelství/Vina/Sebevědomí se může pohybovat od 6 do 30, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysoký strach/nepřátelství/viny/sebevědomí.
Skóre u Sadness se může pohybovat od 5 do 25, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou radost/smutek.
Skóre pozornosti/stydlivosti/únavy se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou pozornost/stydlivost/únavu.
Skóre u Serenity/Překvapení se může pohybovat od 3 do 15, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysoký klid/překvapení.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Skóre z dotazníku očekávání důvěryhodnosti (CEQ).
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
CEQ je nejrozšířenějším měřítkem důvěryhodnosti léčby a očekávání v psychoterapeutickém výzkumu.
CEQ bude administrováno po úplném představení zdůvodnění a principů intervence a po zkušenostech s intervencí.
Položky jsou hodnoceny na 9bodové škále od 1 (Vůbec ne logické/užitečné/jisté) do 9 (Velmi logické/užitečné/jisté), s celkovým možným skóre v rozmezí 6 až 54.
Vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost léčby a očekávanou délku léčby.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
|
Skóre po dotazníku Neurofeedback
Časové okno: Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Jedná se o originální dotazník studie hodnotící slepotu a příjemnost.
Položka slepota je hodnocena od 0 do 10, s možným rozsahem 0 až 10.
Nižší skóre ukazuje na důvěru slepoty.
Položka příjemnosti je hodnocena od 0 do 10 s možným rozsahem 0 až 10.
Vyšší skóre ukazuje na příjemnost zásahu.
Náročné/obtížné položky jsou hodnoceny od 0 do 10, s možným celkovým rozsahem od 0 do 20.
Vyšší skóre označuje výzvy/obtíže intervence.
Dvě úspěšné položky jsou hodnoceny od 0 do 10 s možným rozsahem od 0 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na subjektivní hodnocení úspěšnosti intervence.
Čtyři položky mentálních strategií jsou hodnoceny od 0 do 10, s možným rozsahem od 0 do 40.
Vyšší skóre ukazuje, že mentální strategie použité v intervenci byly užitečné.
|
Po dokončení studia (průměr: 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .