Neurofeedback fMRI em tempo real baseado em processos cognitivos em MDD e ruminação (CNF-rumination)
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia do neurofeedback fMRI em tempo real para ruminação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de ressonância magnética de neuroimagem para medir a estrutura do cérebro, a composição do tecido e a ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD fMRI) serão usadas para medir as alterações hemodinâmicas e eletrofisiológicas do cérebro dependentes e independentes da tarefa em seres humanos com transtornos depressivos maiores (MDD ).
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma sessão de neurofeedback fMRI baseado em processo cognitivo (CNF) visando a conectividade funcional do cérebro relacionada à ruminação e um acompanhamento de uma semana. Os participantes serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para Ativo (receber feedback de sua própria atividade cerebral) ou Simulado (receber feedback gerado artificialmente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde geral
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior (TDM)
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão:
- Gravidez
Condições médicas:
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave (>30 min. perda de consciência ou >24 horas de amnésia pós-traumática) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos.
- Presença de condições médicas comórbidas não limitadas a, mas incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, história de evento coronariano agudo, acidente vascular cerebral) e neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson), bem como distúrbios de dor.
- Presença de uma condição médica não controlada que é considerada pelos investigadores como interferindo nos procedimentos propostos do estudo ou colocando o participante do estudo em risco indevido.
Distúrbios psiquiátricos:
- Ideação ou tentativa suicida grave atual nos últimos 12 meses.
- Psicose
- Transtorno bipolar
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Implantes corporais de materiais paramagnéticos inseguros, como marcapassos e clipes de aneurisma.
- Claustrofobia grave o suficiente para impedir a ressonância magnética.
Medicamentos:
- Evidência de uso de drogas recreativas a partir de um exame de urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback ativo
Receber sinais de feedback da conectividade funcional cerebral relacionada à ruminação.
|
A sessão será feita de forma individual.
O grupo ativo receberá treinamento de neurofeedback da conectividade funcional cerebral relacionada à ruminação.
|
|
Comparador Falso: Neurofeedback falso
Recebendo sinais de feedback gerados artificialmente.
|
A sessão será feita de forma individual.
O grupo simulado receberá treinamento de neurofeedback de um sinal de feedback aleatório gerado artificialmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de conectividade funcional entre precuneus e junção temporoparietal direita (rTPJ)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
A conectividade funcional entre precuneus e rTPJ será calculada e avaliada usando a variação percentual do sinal fMRI BOLD.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças na subescala de Choque das pontuações da Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
A subescala RRS Chocagem é uma escala de autorrelato para medir respostas ruminativas taciturnas.
Uma pontuação mais alta indica respostas ruminativas de incubação mais altas com uma pontuação máxima de 20 e uma pontuação mínima de 5.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na subescala de depressão dos escores da Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
A subescala RRS Depressão é uma escala de autorrelato para medir respostas ruminativas depressivas.
Uma pontuação mais alta indica respostas ruminativas mais altas com uma pontuação máxima de 48 e uma pontuação mínima de 12.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças na subescala Reflexão das pontuações da Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
A subescala Reflexão RRS é uma escala de autorrelato para medir respostas ruminativas reflexivas.
Uma pontuação mais alta indica respostas ruminativas mais altas com pontuação máxima de 20 e pontuação mínima de 5.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações na soma das subescalas de Choque e Depressão das pontuações da Escala de Respostas Ruminantes (RRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
As subescalas RRS Choque e Depressão são uma escala de autorrelato para medir respostas ruminativas depressivas e taciturnas.
Uma pontuação mais alta indica respostas ruminativas mais altas com pontuação máxima de 68 e pontuação mínima de 17.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações na pontuação total das pontuações da Escala de Respostas Ruminativas (RRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O RRS é uma escala de autorrelato para medir respostas ruminativas.
Uma pontuação mais alta indica respostas ruminativas mais altas com uma pontuação máxima de 88 e uma pontuação mínima de 22.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O MADRS é uma escala avaliada pelo entrevistador para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave com uma pontuação máxima de 60 e uma pontuação mínima de 0.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações nas pontuações da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O HAMA é uma escala avaliada por entrevistadores para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma pontuação mais alta indica ansiedade mais severa com uma pontuação máxima de 56 e uma pontuação mínima de 0.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O PHQ-9 é uma escala de autorrelato para medir sintomas depressivos.
Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves com pontuação máxima de 27 e pontuação mínima de 0.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-estado (STAI)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O STAI é uma escala de autorrelato para medir os sintomas de ansiedade.
A pontuação mais alta indica maior ansiedade com pontuação máxima de 80 e mínima de 20.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações nas pontuações do Questionário de Metacognições (MCQ-30)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O MCQ-30 é uma escala de autorrelato para avaliar diferenças individuais em cinco fatores importantes no modelo metacognitivo de transtornos psicológicos.
As cinco subescalas do MCQ-30 são: confiança cognitiva, crenças positivas sobre preocupação, autoconsciência cognitiva, crenças negativas sobre incontrolabilidade de pensamentos e perigo e crenças sobre a necessidade de controlar pensamentos.
As pontuações mais altas indicam níveis mais altos de metacognições inúteis com uma pontuação total máxima de 120 e uma pontuação mínima de 30.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações nas pontuações do Questionário de Controle do Pensamento (TCQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O TCQ é uma escala de autorrelato para avaliar a eficácia das estratégias utilizadas para o controle de pensamentos desagradáveis e indesejados.
O TCQ mede cinco fatores que correspondem a diferentes estratégias de controle de pensamentos indesejados: Distração; Controle social; Preocupação; Punição; e Reavaliação.
As pontuações mais altas indicam a eficácia das estratégias para controlar pensamentos indesejados com pontuação total máxima de 120 e pontuação mínima de 30.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Alterações nas pontuações da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O RSE é uma escala de autorrelato para avaliar a auto-estima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
Uma pontuação mais alta indica uma autoestima mais alta com pontuação máxima de 30 e pontuação mínima de 0.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças nas pontuações da Escala Temporal de Experiência de Prazer (TEPS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O TEPS é uma escala de autorrelato para avaliar a experiência de prazer.
O prazer abstrato antecipado refletia o prazer experimentado na antecipação de algo mais abstrato ou amplo na natureza.
O prazer abstrato consumista estava relacionado à consumação da experiência emocional de algo que é mais abstrato por natureza.
Uma pontuação mais baixa indica uma maior propensão à anedonia com uma pontuação total máxima de 120 e uma pontuação mínima de 25.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças nas pontuações do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O ERQ é uma escala de autorrelato para avaliar como eles regulam suas emoções.
O ERQ mede duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva e supressão expressiva.
Quanto mais alto indica maior o uso daquela estratégia de regulação emocional particular com uma pontuação total máxima de 70 e uma pontuação mínima de 10.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Mudanças nas pontuações do Programa de Afeto Positivo e Negativo Estendido (PANAS-X)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O PANAS-X é uma escala de autorrelato para avaliar estados emocionais.
O PANAS-X mede 11 afetos específicos: Medo, Tristeza, Culpa, Hostilidade, Timidez, Fadiga, Surpresa, Jovialidade, Autoconfiança, Atenção e Serenidade.
As pontuações em Jovialidade podem variar de 8 a 40, com pontuações altas indicando alta felicidade.
As pontuações em Medo/Hostilidade/Culpa/Autoconfiança podem variar de 6 a 30, com pontuações altas indicando alto medo/hostilidade/culpa/autoconfiança.
As pontuações em Tristeza podem variar de 5 a 25, com pontuações altas indicando alta felicidade/tristeza.
As pontuações em Atenção/Timidez/Fadiga podem variar de 4 a 20, com pontuações altas indicando alta atenção/timidez/fadiga.
As pontuações em Serenidade/Surpresa podem variar de 3 a 15, com pontuações altas indicando alta serenidade/surpresa.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Pontuação do Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
O CEQ é a medida de credibilidade e expectativa de tratamento mais amplamente utilizada na pesquisa em psicoterapia.
O CEQ será administrado após a introdução completa da lógica e princípios da intervenção e após a experiência da intervenção.
Os itens são classificados em escalas de 9 pontos que variam de 1 (Nada lógico/útil/confiante) a 9 (Muito lógico/útil/confiante), com uma pontuação total possível de 6 a 54.
Uma pontuação mais alta indica maior credibilidade e expectativa de tratamento.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
|
Pontuação pós-questionário de neurofeedback
Prazo: Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
Este é um questionário original de estudo avaliando a cegueira e agradabilidade.
O item cegueira é avaliado de 0 a 10, com uma variação possível de 0 a 10.
A pontuação mais baixa indica a confiança da cegueira.
O item agradabilidade é avaliado de 0 a 10, com uma variação possível de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica a agradabilidade da intervenção.
Os itens de desafio/dificuldades são avaliados de 0 a 10, com uma variação total possível de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta indica os desafios/dificuldades da intervenção.
Os dois itens bem-sucedidos são avaliados de 0 a 10, com uma variação possível de 0 a 20.
Uma pontuação mais alta indica a avaliação subjetiva do sucesso da intervenção.
Os quatro itens de estratégias mentais são pontuados de 0 a 10, com uma variação possível de 0 a 40.
Uma pontuação mais alta indica que as estratégias mentais usadas na intervenção foram úteis.
|
Até a conclusão do estudo (média: 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .