Kognitiivinen prosessipohjainen reaaliaikainen fMRI-neurofeedback MDD:ssä ja märehtimisessä (CNF-rumination)
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin toteutettavuutta ja tehokkuutta märehtimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokuvantavia MRI-tekniikoita aivojen rakenteen, kudoskoostumuksen ja veren happitasosta riippuvan funktionaalisen magneettikuvauksen (BOLD fMRI) mittaamiseen käytetään mittaamaan tehtävästä riippuvia ja tehtävästä riippumattomia aivojen hemodynaamisia ja elektrofysiologisia muutoksia ihmisillä, joilla on vakavia masennushäiriöitä (MDD). ).
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi yhden kognitiiviseen prosessiin perustuvan fMRI-neurofeedbackin (CNF) istunnon, joka kohdistuu märehtimiseen liittyvään aivojen toiminnalliseen yhteyteen, ja yhden viikon seurantajakson. Osallistujat satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 aktiiviseen (saavat palautetta omasta aivotoiminnastaan) tai Shamiin (saavat keinotekoisesti luotua palautetta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
- DSM-5-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys) tai muu neurokognitiivinen häiriö, johon liittyy neurologisia puutteita.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät rajoitu, mutta sisältävät kardiovaskulaariset (esim. akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus) ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), sekä kipuhäiriöt.
- Hallitsemattoman lääketieteellisen tilan esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin.
Psyykkiset häiriöt:
- Nykyinen vakava itsemurha-ajatus tai -yritys viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
MRI:n vasta-aiheet:
- Kehon implantit vaarallisista paramagneettisista materiaaleista, kuten tahdistimet ja aneurysmaklipsit.
- Klaustrofobia, joka on tarpeeksi vakava estääkseen MRI-skannauksen.
Lääkkeet:
- Virtsatestin näyttö huumeiden viihdekäytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen neurofeedback
Palautesignaalien vastaanottaminen märehtimiseen liittyvästä aivojen toiminnallisesta yhteydestä.
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
Aktiivinen ryhmä saa neurofeedback-koulutusta märehtimiseen liittyvästä aivotoiminnasta.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback
Keinotekoisesti tuotettujen palautesignaalien vastaanottaminen.
|
Istunto toteutetaan yksilöllisesti.
Huijausryhmä saa neurofeedback-koulutusta keinotekoisesti luodusta satunnaisesta palautesignaalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen yhteys muuttuu precuneuksen ja oikean temporoparietaalisen liitoksen (rTPJ) välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Toiminnallinen liitettävyys precuneuksen ja rTPJ:n välillä lasketaan ja arvioidaan käyttämällä fMRI BOLD prosentin signaalimuutosta.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -pisteiden Brooding-ala-asteikon muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RRS Brooding -alaasteikko on itseraportointiasteikko, jolla mitataan haudottomuuden märehtijävasteita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia haukkovia märehtijöitä, maksimipistemäärä on 20 ja vähimmäispistemäärä 5.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -pisteiden muutokset masennuksen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RRS Depression -alaasteikko on itseraportointiasteikko, jolla mitataan masennusperäisiä märehtijöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia märehtijävasteita, joiden enimmäispistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä 12.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -pisteiden heijastusala-asteikon muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RRS Reflection -aliasteikko on itseraportointiasteikko, jolla mitataan reflektiivisiä märehtijöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia märehtijävasteita, joiden enimmäispistemäärä on 20 ja vähimmäispistemäärä 5.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -pisteiden Brooding- ja Depression-ala-asteikkojen summan muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RRS Brooding- ja Depression-ala-asteikot ovat itseraportointiasteikko, joka mittaa hautoa ja masennuksen märehtimisvasteita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia märehtijävasteita, joiden enimmäispistemäärä on 68 ja vähimmäispistemäärä 17.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Ruminative Responses Scale (RRS) -pisteiden kokonaispistemäärän muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RRS on itseraportointiasteikko, jolla mitataan märehtijöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia märehtijävasteita, joiden enimmäispistemäärä on 88 ja vähimmäispistemäärä 22.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
MADRS on haastattelijoiden arvioima asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta, jonka enimmäispistemäärä on 60 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) -pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
HAMA on haastattelijoiden arvioima asteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistusta, jonka enimmäispistemäärä on 56 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
PHQ-9 on itseraportointiasteikko masennuksen oireiden mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita, joiden enimmäispistemäärä on 27 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset State-trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
STAI on itseraportointiasteikko, jolla mitataan ahdistuneisuusoireita.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta, jonka enimmäispistemäärä on 80 ja vähimmäispistemäärä 20.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
MCQ-30 on itsearviointiasteikko, joka arvioi yksilöllisiä eroja viidessä psykologisten häiriöiden metakognitiivisessa mallissa tärkeässä tekijässä.
MCQ-30:n viisi alaasteikkoa ovat: kognitiivinen luottamus, positiiviset uskomukset huolista, kognitiivinen itsetietoisuus, negatiiviset uskomukset ajatusten ja vaarojen hallitsemattomuudesta sekä uskomukset tarpeesta hallita ajatuksia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia hyödyttömien metakognitioiden tasoja, kun enimmäispistemäärä on 120 ja vähimmäispistemäärä 30.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset ajattelunhallintakyselyn (TCQ) pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
TCQ on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan epämiellyttävien ja ei-toivottujen ajatusten hallintaan käytettyjen strategioiden tehokkuutta.
TCQ mittaa viittä tekijää, jotka vastaavat erilaisia strategioita ei-toivottujen ajatusten hallitsemiseksi: Häiriö; Sosiaalinen valvonta; Huoli; Rangaistus; ja uudelleenarviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat ei-toivottujen ajatusten hallitsemiseen tarkoitettujen strategioiden tehokkuutta, kun enimmäispistemäärä on 120 ja vähimmäispistemäärä 30.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset Rosenbergin itsetuntoasteikon (RSE) pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
RSE on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan globaalia itsetuntoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa, jonka enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset ajallisen nautinnon kokemuksen (TEPS) pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
TEPS on itsearviointiasteikko nautintokokemuksen arvioimiseksi.
Ennakoiva abstrakti nautinto heijasti nautintoa, joka koettiin odotettaessa jotain abstraktimpaa tai laajempaa.
Täydellinen abstrakti nautinto liittyi emotionaalisen kokemuksen loppuunsaattamiseen jostakin, joka on luonteeltaan abstraktimpaa.
Alempi pistemäärä osoittaa korkeampaa anhedoniaalttiutta, jonka enimmäispistemäärä on 120 ja vähimmäispistemäärä 25.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
ERQ on itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan, kuinka he säätelevät tunteitaan.
ERQ mittaa kahta tunteiden säätelystrategiaa: kognitiivista uudelleenarviointia ja ekspressiivistä tukahduttamista.
Mitä korkeampi on, sitä enemmän kyseistä tunteiden säätelystrategiaa käytetään, maksimi kokonaispistemäärä on 70 ja vähimmäispistemäärä 10.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Muutokset positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennuksessa (PANAS-X)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
PANAS-X on itsearviointiasteikko tunnetilojen arvioimiseksi.
PANAS-X mittaa 11 erityistä vaikutusta: pelko, surullisuus, syyllisyys, vihamielisyys, ujous, väsymys, yllätys, iloisuus, itsevarmuus, tarkkaavaisuus ja seesteisyys.
Joviality-pisteet voivat vaihdella 8–40, ja korkeat pisteet osoittavat suurta onnellisuutta.
Pelon/vihamielisyyden/syyllisyyden/itsevarmuuden pisteet voivat vaihdella 6–30, ja korkeat pisteet osoittavat suurta pelkoa/vihamielisyyttä/syyllisyyttä/itsevarmuutta.
Surun pisteet voivat vaihdella 5–25, ja korkeat pisteet osoittavat suurta onnellisuutta/surullisuutta.
Tarkkailu/ujo/väsymys voivat olla 4–20, ja korkeat pisteet osoittavat suurta tarkkaavaisuutta/ujoutta/väsymystä.
Serenity/Surprise-pisteet voivat vaihdella välillä 3–15, ja korkeat pisteet osoittavat suurta seesteisyyttä/yllätystä.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
CEQ on psykoterapiatutkimuksessa yleisimmin käytetty hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta.
CEQ:ta hallinnoidaan interventioperusteiden ja -periaatteiden täydellisen käyttöönoton ja interventiosta saatujen kokemusten jälkeen.
Kohteet on arvioitu 9 pisteen asteikoilla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan looginen/hyödyllinen/varma) 9:ään (erittäin looginen/hyödyllinen/varma), ja kokonaispistemäärä on 6-54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hoidon uskottavuutta ja odotuksia.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
|
Post Neurofeedback Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Tämä on tutkimuksen alkuperäinen kysely, jossa arvioidaan sokeutta ja miellyttävyyttä.
Sokeuskohde on luokiteltu 0-10 ja mahdollinen alue 0-10.
Alempi pistemäärä osoittaa sokeuden luottamusta.
Miellyttävyyskohde on arvosteltu välillä 0 - 10 ja mahdollinen alue 0 - 10.
Korkeampi pistemäärä kertoo intervention miellyttävyydestä.
Haasteet/vaikeudet kohteet on luokiteltu 0-10, ja mahdollinen kokonaisarvo on 0-20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa interventioon liittyvät haasteet/vaikeudet.
Kaksi onnistunutta kohdetta on arvioitu välillä 0-10 ja mahdollinen alue 0-20.
Korkeampi pistemäärä ilmaisee subjektiivisen arvion intervention onnistumisesta.
Neljä henkistä strategiakohdetta on luokiteltu 0-10 ja mahdollinen alue 0-40.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että interventiossa käytetyt henkiset strategiat olivat hyödyllisiä.
|
Opintojen suorittamisen aikana (keskiarvo: 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .