Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym oparty na procesach poznawczych w MDD i przeżuwaniu (CNF-rumination)
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym dla przeżuwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki neuroobrazowania MRI do pomiaru struktury mózgu, składu tkanek i zależnego od poziomu natlenienia krwi funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (BOLD fMRI) będą wykorzystywane do pomiaru zależnych od zadania i niezależnych od zadania zmian hemodynamicznych i elektrofizjologicznych mózgu u ludzi z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD ).
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przejdą jedną sesję neurofeedbacku fMRI (CNF) opartego na procesach poznawczych, ukierunkowanego na funkcjonalną łączność mózgu związaną z przeżuwaniem, oraz tygodniową obserwację. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do Aktywnych (otrzymujących informację zwrotną z własnej aktywności mózgu) lub Pozorowanych (otrzymujących sztucznie wygenerowaną informację zwrotną).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Ciąża
Warunki medyczne:
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub >24 godzin amnezja pourazowa) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych.
- Obecność współistniejących schorzeń, które nie ograniczają się do chorób sercowo-naczyniowych (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru) i chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona), a także zaburzeń bólowych.
- Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko.
Zaburzenia psychiczne:
- Obecne poważne myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Psychoza
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Implanty ciała wykonane z niebezpiecznych materiałów paramagnetycznych, takich jak rozruszniki serca i zaciski tętniaków.
- Klaustrofobia, która jest na tyle poważna, że wyklucza skanowanie MRI.
Leki:
- Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne neurofeedback
Odbieranie sygnałów zwrotnych z funkcjonalnej łączności mózgu związanej z przeżuwaniem.
|
Sesja odbędzie się w trybie indywidualnym.
Aktywna grupa przejdzie trening neurofeedback z funkcjonalnej łączności mózgu związanej z przeżuwaniem.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback
Odbieranie sztucznie generowanych sygnałów zwrotnych.
|
Sesja odbędzie się w trybie indywidualnym.
Grupa pozorowana przejdzie trening neurofeedback ze sztucznie wygenerowanego losowego sygnału zwrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zmiana łączności między przedklinkiem a prawym połączeniem skroniowo-ciemieniowym (rTPJ)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Funkcjonalna łączność między przedklinkiem a rTPJ zostanie obliczona i oceniona przy użyciu procentowej zmiany sygnału fMRI BOLD.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w podskali Rozmyślania w wynikach Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Podskala RRS Brooding jest skalą samoopisową służącą do pomiaru reakcji ruminacyjnych związanych z zamyśleniem.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje przeżuwaczy z maksymalnym wynikiem 20 i minimalnym wynikiem 5.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w podskali Depresja w wynikach Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Podskala depresji RRS jest skalą samoopisową służącą do pomiaru depresyjnych reakcji ruminacyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 48 i minimalnym wynikiem 12.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w podskali Refleksji w wynikach Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Podskala Odbicia RRS jest skalą samoopisową służącą do pomiaru refleksyjnych reakcji ruminacyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 20 i minimalnym wynikiem 5.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany sumy wyników w podskalach Rozmyślania i Depresji Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Podskale RRS Rozmyślanie i Depresja to skala samoopisowa służąca do pomiaru zamyślenia i depresyjnych reakcji ruminacyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 68 i minimalnym wynikiem 17.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w całkowitym wyniku Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
RRS to skala samoopisowa służąca do pomiaru reakcji ruminacyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe reakcje ruminacyjne z maksymalnym wynikiem 88 i minimalnym wynikiem 22.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
MADRS to skala oceniana przez ankietera do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję z maksymalnym wynikiem 60 i minimalnym wynikiem 0.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
HAMA to skala oceniana przez ankietera, służąca do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój z maksymalnym wynikiem 56 i minimalnym wynikiem 0.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
PHQ-9 to skala samoopisowa do pomiaru objawów depresyjnych.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne z maksymalnym wynikiem 27 i minimalnym wynikiem 0.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
STAI to skala samoopisowa służąca do pomiaru objawów lękowych.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku z maksymalnym wynikiem 80 i minimalnym wynikiem 20.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Metapoznania (MCQ-30).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
MCQ-30 to skala samoopisowa służąca do oceny różnic indywidualnych w pięciu czynnikach ważnych w metapoznawczym modelu zaburzeń psychicznych.
Pięć podskal MCQ-30 to: poznawcza pewność siebie, pozytywne przekonania na temat martwienia się, poznawcza samoświadomość, negatywne przekonania na temat niekontrolowalności myśli i niebezpieczeństwa oraz przekonania na temat potrzeby kontrolowania myśli.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprzydatnych metapoznań z maksymalnym łącznym wynikiem 120 i minimalnym wynikiem 30.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Kontroli Myśli (TCQ).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
TCQ to skala samoopisowa służąca do oceny skuteczności strategii stosowanych do kontrolowania nieprzyjemnych i niepożądanych myśli.
TCQ mierzy pięć czynników, które odpowiadają różnym strategiom kontrolowania niechcianych myśli: Rozproszenie uwagi; Kontrola społeczna; Przejmować się; Kara; i Ponowna ocena.
Wyższe wyniki wskazują na skuteczność strategii kontrolowania niechcianych myśli z maksymalnym łącznym wynikiem 120 i minimalnym wynikiem 30.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Skali Samooceny Rosenberga (RSE).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
RSE to skala samoopisowa służąca do oceny globalnej samooceny poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę z maksymalnym wynikiem 30 i minimalnym wynikiem 0.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Temporal Experience Of Pleasure Scale (TEPS).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
TEPS to skala samoopisowa służąca do oceny doznań przyjemności.
Oczekiwana abstrakcyjna przyjemność odzwierciedlała przyjemność doświadczaną w oczekiwaniu na coś bardziej abstrakcyjnego lub o szerszym charakterze.
Konsumpcyjna przyjemność abstrakcyjna wiązała się z dopełnieniem emocjonalnego doświadczenia czegoś, co ma bardziej abstrakcyjny charakter.
Niższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do anhedonii z maksymalnym łącznym wynikiem 120 i minimalnym wynikiem 25.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
ERQ to skala samoopisowa, która pozwala ocenić, w jaki sposób regulują swoje emocje.
ERQ mierzy dwie strategie regulacji emocji: ponowną ocenę poznawczą i stłumienie ekspresji.
Im wyższy wynik, tym większe wykorzystanie tej konkretnej strategii regulacji emocji z maksymalnym łącznym wynikiem 70 i minimalnym wynikiem 10.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Zmiany w wynikach rozszerzonego harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS-X).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
PANAS-X to skala samoopisowa służąca do oceny stanów emocjonalnych.
PANAS-X mierzy 11 konkretnych afektów: strach, smutek, poczucie winy, wrogość, nieśmiałość, zmęczenie, zaskoczenie, wesołość, pewność siebie, uważność i spokój.
Wyniki Joviality mogą wahać się od 8 do 40, przy czym wysokie wyniki wskazują na duże szczęście.
Wyniki dotyczące strachu/wrogości/winy/pewności siebie mogą wahać się od 6 do 30, z wysokimi wynikami wskazującymi na wysoki strach/wrogość/poczucie winy/pewność siebie.
Wyniki dla Smutku mogą wahać się od 5 do 25, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom szczęścia/smutku.
Wyniki w zakresie uważności/nieśmiałości/zmęczenia mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoką uważność/nieśmiałość/zmęczenie.
Wyniki na Spokoju/Niespodziance mogą wahać się od 3 do 15, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki spokój/niespodziankę.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Wynik Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
CEQ jest najczęściej stosowaną miarą wiarygodności leczenia i oczekiwanej długości w badaniach nad psychoterapią.
CEQ zostanie przeprowadzony po pełnym wprowadzeniu przesłanek i zasad interwencji oraz po doświadczeniach z interwencji.
Pozycje są oceniane na 9-punktowej skali od 1 (całkowicie nielogiczne/przydatne/pewne) do 9 (bardzo logiczne/przydatne/pewne), przy całkowitym możliwym zakresie punktacji od 6 do 54.
Wyższy wynik wskazuje na większą wiarygodność leczenia i większe oczekiwania.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
|
Wynik kwestionariusza po neurofeedbacku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Jest to autorski kwestionariusz badawczy oceniający ślepotę i przyjemność.
Element ślepoty jest oceniany w skali od 0 do 10, z możliwym zakresem od 0 do 10.
Niższy wynik wskazuje na pewność ślepoty.
Pozycja przyjemności jest oceniana w skali od 0 do 10, z możliwym zakresem od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na przyjemność interwencji.
Pozycje stanowiące wyzwanie/trudności są oceniane w skali od 0 do 10, z możliwym łącznym zakresem od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na wyzwania/trudności interwencji.
Dwie udane pozycje są oceniane w skali od 0 do 10, z możliwym zakresem od 0 do 20.
Wyższy wynik wskazuje na subiektywną ocenę sukcesu interwencji.
Cztery elementy strategii mentalnych są oceniane w skali od 0 do 10, z możliwym zakresem od 0 do 40.
Wyższy wynik wskazuje, że strategie mentalne zastosowane w interwencji były pomocne.
|
Do ukończenia studiów (średnio: 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .