Neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real basada en procesos cognitivos en TDM y rumiación (CNF-rumination)
16 de enero de 2023 actualizado por: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la neurorretroalimentación fMRI en tiempo real para la rumia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de MRI de neuroimagen para medir la estructura del cerebro, la composición del tejido y la resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (fMRI BOLD) se utilizarán para medir los cambios electrofisiológicos y hemodinámicos cerebrales dependientes e independientes de la tarea en sujetos humanos con trastornos depresivos mayores (MDD). ).
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una sesión de neurorretroalimentación (CNF, por sus siglas en inglés) basada en el proceso cognitivo de IRMf que se enfoca en la conectividad funcional del cerebro relacionada con la rumia, y una semana de seguimiento. Los participantes serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a Activo (recibiendo retroalimentación de su propia actividad cerebral) o Falso (recibiendo retroalimentación generada artificialmente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- DSM-5 diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD)
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- El embarazo
Condiciones médicas:
- Traumatismo craneoencefálico moderado a severo (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos.
- Presencia de condiciones médicas comórbidas que no se limitan a, pero que incluyen, enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular) y neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson), así como trastornos del dolor.
- Presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido.
Desórdenes psiquiátricos:
- Ideación o intento de suicidio grave actual en los últimos 12 meses.
- Psicosis
- Desorden bipolar
- Abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Implantes corporales de materiales paramagnéticos peligrosos, como marcapasos y clips para aneurismas.
- Claustrofobia que es lo suficientemente grave como para impedir la resonancia magnética.
Medicamentos:
- Evidencia de uso de drogas recreativas a partir de una prueba de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neurorretroalimentación activa
Recibir señales de retroalimentación de la conectividad funcional cerebral relacionada con la rumia.
|
La sesión se realizará de forma individual.
El grupo activo recibirá entrenamiento de neurorretroalimentación de la conectividad funcional cerebral relacionada con la rumia.
|
|
Comparador falso: Neurorretroalimentación simulada
Recibir señales de retroalimentación generadas artificialmente.
|
La sesión se realizará de forma individual.
El grupo simulado recibirá entrenamiento de neurorretroalimentación a partir de una señal de retroalimentación aleatoria generada artificialmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de conectividad funcional entre precuneus y unión temporoparietal derecha (rTPJ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La conectividad funcional entre precuneus y rTPJ se calculará y evaluará mediante el cambio de señal porcentual de fMRI BOLD.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en la subescala melancólica de las puntuaciones de la escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La subescala RRS Brooding es una escala de autoinforme para medir las respuestas rumiativas melancólicas.
Una puntuación más alta indica respuestas rumiativas más melancólicas con una puntuación máxima de 20 y una puntuación mínima de 5.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la subescala de depresión de las puntuaciones de la escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La subescala de depresión RRS es una escala de autoinforme para medir las respuestas rumiativas depresivas.
Una puntuación más alta indica respuestas rumiativas más altas con una puntuación máxima de 48 y una puntuación mínima de 12.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en la subescala de reflexión de las puntuaciones de la escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La subescala de reflexión RRS es una escala de autoinforme para medir las respuestas reflexivas de la rumia.
Una puntuación más alta indica respuestas rumiativas más altas con una puntuación máxima de 20 y una puntuación mínima de 5.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en la suma de las subescalas de melancolía y depresión de las puntuaciones de la escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
Las subescalas de melancolía y depresión del RRS son una escala de autoinforme para medir las respuestas melancólicas y depresivas de la rumia.
Una puntuación más alta indica respuestas rumiativas más altas con una puntuación máxima de 68 y una puntuación mínima de 17.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en la puntuación total de las puntuaciones de la Escala de respuestas rumiantes (RRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El RRS es una escala de autoinforme para medir las respuestas rumiativas.
Una puntuación más alta indica respuestas rumiativas más altas con una puntuación máxima de 88 y una puntuación mínima de 22.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La MADRS es una escala calificada por el entrevistador para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa con una puntuación máxima de 60 y una puntuación mínima de 0.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La HAMA es una escala calificada por el entrevistador para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación más alta indica una ansiedad más severa con una puntuación máxima de 56 y una puntuación mínima de 0.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El PHQ-9 es una escala de autoinforme para medir síntomas depresivos.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos con una puntuación máxima de 27 y una puntuación mínima de 0.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El STAI es una escala de autoinforme para medir los síntomas de ansiedad.
La puntuación más alta indica la ansiedad más alta con una puntuación máxima de 80 y una puntuación mínima de 20.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de metacogniciones (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El MCQ-30 es una escala de autoinforme para evaluar las diferencias individuales en cinco factores importantes en el modelo metacognitivo de los trastornos psicológicos.
Las cinco subescalas del MCQ-30 son: confianza cognitiva, creencias positivas sobre la preocupación, autoconciencia cognitiva, creencias negativas sobre la incontrolabilidad de los pensamientos y el peligro, y creencias sobre la necesidad de controlar los pensamientos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de metacogniciones inútiles con una puntuación total máxima de 120 y una puntuación mínima de 30.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Control del Pensamiento (TCQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El TCQ es una escala de autoinforme para evaluar la efectividad de las estrategias utilizadas para el control de pensamientos desagradables e indeseados.
El TCQ mide cinco factores que corresponden a diferentes estrategias para el control de pensamientos no deseados: Distracción; Control social; Preocuparse; Castigo; y Reevaluación.
Las puntuaciones más altas indican la eficacia de las estrategias para el control de pensamientos no deseados con una puntuación total máxima de 120 y una puntuación mínima de 30.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
La RSE es una escala de autoinforme para evaluar la autoestima global midiendo los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima con una puntuación máxima de 30 y una puntuación mínima de 0.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones de la escala de experiencia temporal del placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El TEPS es una escala de autoinforme para evaluar la experiencia de placer.
El placer abstracto anticipatorio reflejaba el placer experimentado en anticipación de algo más abstracto o de naturaleza más amplia.
El placer abstracto consumatorio estaba relacionado con la consumación de la experiencia emocional de algo que es de naturaleza más abstracta.
Una puntuación más baja indica una mayor propensión a la anhedonia con una puntuación total máxima de 120 y una puntuación mínima de 25.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El ERQ es una escala de autoinforme para evaluar cómo regulan sus emociones.
El ERQ mide dos estrategias de regulación emocional: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Cuanto más alto indica, mayor es el uso de esa estrategia de regulación emocional en particular con una puntuación total máxima de 70 y una puntuación mínima de 10.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Cambios en las puntuaciones del programa ampliado de efectos positivos y negativos (PANAS-X)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El PANAS-X es una escala de autoinforme para evaluar estados emocionales.
El PANAS-X mide 11 afectos específicos: miedo, tristeza, culpa, hostilidad, timidez, fatiga, sorpresa, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención y serenidad.
Las puntuaciones en jovialidad pueden oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones altas indican una gran felicidad.
Las puntuaciones en Miedo/Hostilidad/Culpabilidad/Confianza en sí mismo pueden oscilar entre 6 y 30, y las puntuaciones altas indican un alto nivel de miedo/hostilidad/culpa/seguridad en sí mismo.
Las puntuaciones en Tristeza pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones altas indican mucha felicidad/tristeza.
Las puntuaciones en Atención/Timidez/Fatiga pueden oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones altas indican una alta atención/timidez/fatiga.
Las puntuaciones en Serenidad/Sorpresa pueden oscilar entre 3 y 15, y las puntuaciones altas indican una alta serenidad/sorpresa.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Puntaje del Cuestionario de Expectativas de Credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
El CEQ es la medida de credibilidad y expectativa de tratamiento más utilizada en la investigación en psicoterapia.
El CEQ se administrará después de la introducción completa de la justificación y los principios de la intervención y después de la experiencia de la intervención.
Los elementos se califican en escalas de 9 puntos que van desde 1 (Nada lógico/útil/seguro) a 9 (Muy lógico/útil/seguro), con un rango de puntuación total posible de 6 a 54.
Una puntuación más alta indica una mayor credibilidad y expectativa del tratamiento.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
|
Puntuación del Cuestionario Post Neurofeedback
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
Este es un cuestionario original de estudio que evalúa la ceguera y el placer.
El ítem de ceguera se califica de 0 a 10, con un rango posible de 0 a 10.
La puntuación más baja indica la confianza de la ceguera.
El ítem de simpatía se califica de 0 a 10, con un rango posible de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica el agrado de la intervención.
Los ítems desafiantes/dificultades se califican de 0 a 10, con un rango total posible de 0 a 20.
Una puntuación más alta indica los desafíos/dificultades de la intervención.
Los dos elementos exitosos se califican de 0 a 10, con un rango posible de 0 a 20.
Una puntuación más alta indica la evaluación subjetiva del éxito de la intervención.
Los cuatro elementos de estrategias mentales se califican de 0 a 10, con un rango posible de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica que las estrategias mentales utilizadas en la intervención fueron útiles.
|
Hasta la finalización del estudio (promedio: 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .