Kognitives prozessbasiertes Echtzeit-fMRI-Neurofeedback bei MDD und Grübeln (CNF-rumination)
16. Januar 2023 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von Echtzeit-fMRI-Neurofeedback zum Grübeln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuroimaging-MRT-Techniken zur Messung der Gehirnstruktur, der Gewebezusammensetzung und der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen funktionellen Magnetresonanztomographie (BOLD fMRI) werden verwendet, um aufgabenabhängige und aufgabenunabhängige hämodynamische und elektrophysiologische Veränderungen des Gehirns bei Menschen mit schweren depressiven Störungen (MDD) zu messen ).
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer Sitzung des kognitiven prozessbasierten fMRI-Neurofeedbacks (CNF) unterzogen, das auf die mit dem Grübeln zusammenhängende funktionale Konnektivität des Gehirns abzielt, und einer einwöchigen Nachuntersuchung. Die Teilnehmer werden doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in einem Verhältnis von 1:1 zu Aktiv (Erhalten von Feedback von ihrer eigenen Gehirnaktivität) oder Sham (Erhalten von künstlich generiertem Feedback) randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute allgemeine Gesundheit
- DSM-5-Diagnose einer Major Depression (MDD)
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Krankheiten:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstseinsverlust oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweis auf neurologische Defizite.
- Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen, die nicht darauf beschränkt sind, aber einschließlich kardiovaskulärer (z. B. akutes Koronarereignis in der Vorgeschichte, Schlaganfall) und neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) sowie Schmerzerkrankungen.
- Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt.
Psychische Störungen:
- Aktuelle schwere Selbstmordgedanken oder -versuche innerhalb der letzten 12 Monate.
- Psychose
- Bipolare Störung
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
Kontraindikationen für MRT:
- Körperimplantate aus unsicheren paramagnetischen Materialien wie Herzschrittmacher und Aneurysma-Clips.
- Klaustrophobie, die stark genug ist, um eine MRT-Untersuchung auszuschließen.
Medikamente:
- Nachweis von Freizeitdrogenkonsum durch einen Urintest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives Neurofeedback
Empfangen von Rückkopplungssignalen von der mit dem Grübeln zusammenhängenden funktionellen Konnektivität des Gehirns.
|
Die Sitzung wird individuell durchgeführt.
Die aktive Gruppe erhält ein Neurofeedback-Training aus der Grübeleien-bezogenen funktionellen Konnektivität des Gehirns.
|
|
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Empfangen von künstlich erzeugten Feedback-Signalen.
|
Die Sitzung wird individuell durchgeführt.
Die Scheingruppe erhält ein Neurofeedback-Training aus einem künstlich erzeugten Zufalls-Feedback-Signal.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Konnektivitätsänderung zwischen Precuneus und rechtem temporoparietalen Übergang (rTPJ)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die funktionelle Konnektivität zwischen Precuneus und rTPJ wird mit fMRI BOLD Prozent Signaländerung berechnet und bewertet.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in der Grübel-Subskala der Ruminative Responses Scale (RRS)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die RRS Grübel-Subskala ist eine Selbstberichtsskala zur Messung grübelnder Reaktionen.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärker grübelnde Reaktionen hin, mit einer maximalen Punktzahl von 20 und einer minimalen Punktzahl von 5.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Depressions-Subskala der Ruminative Responses Scale (RRS)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die RRS-Subskala Depression ist eine Selbstberichtsskala zur Messung depressiver Grübelreaktionen.
Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Grübelreaktionen mit einer maximalen Punktzahl von 48 und einer minimalen Punktzahl von 12 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in der Reflection-Subskala der Ruminative Responses Scale (RRS)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die RRS-Reflexions-Subskala ist eine Selbstberichtsskala zur Messung von reflektierenden Grübelreaktionen.
Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Grübelreaktionen mit einer maximalen Punktzahl von 20 und einer minimalen Punktzahl von 5 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in der Summe der Grübel- und Depressions-Subskalen der Ruminative Responses Scale (RRS)-Scores
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die RRS-Subskalen Grübeln und Depression sind eine Selbstberichtsskala zur Messung grübelnder und depressiver Grübelreaktionen.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärker grübelnde Reaktionen mit einer maximalen Punktzahl von 68 und einer minimalen Punktzahl von 17 hin.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Ruminative Responses Scale (RRS)-Punktzahlen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die RRS ist eine Selbstberichtsskala zur Messung grübelnder Reaktionen.
Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Grübelreaktionen mit einer maximalen Punktzahl von 88 und einer minimalen Punktzahl von 22 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die MADRS ist eine von Interviewern bewertete Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression mit einer maximalen Punktzahl von 60 und einer minimalen Punktzahl von 0 hin.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Werten der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Die HAMA ist eine von Interviewern bewertete Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Angst mit einer maximalen Punktzahl von 56 und einer minimalen Punktzahl von 0 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der PHQ-9 ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Messung depressiver Symptome.
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere depressive Symptome mit einer maximalen Punktzahl von 27 und einer minimalen Punktzahl von 0 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen der Werte des State-trait Anxiety Inventory (STAI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der STAI ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung von Angstsymptomen.
Die höhere Punktzahl zeigt die höhere Angst mit einer maximalen Punktzahl von 80 und einer minimalen Punktzahl von 20 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der MCQ-30 ist eine Selbstberichtsskala zur Bewertung individueller Unterschiede in fünf Faktoren, die für das metakognitive Modell psychischer Störungen wichtig sind.
Die fünf Subskalen des MCQ-30 sind: kognitives Vertrauen, positive Überzeugungen über Sorgen, kognitives Selbstbewusstsein, negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit von Gedanken und Gefahren und Überzeugungen über die Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren.
Die höheren Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an nicht hilfreichen Metakognitionen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 120 und einer Mindestpunktzahl von 30 hin.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des Thought Control Questionnaire (TCQ).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der TCQ ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung der Wirksamkeit von Strategien zur Kontrolle unangenehmer und unerwünschter Gedanken.
Der TCQ misst fünf Faktoren, die verschiedenen Strategien zur Kontrolle unerwünschter Gedanken entsprechen: Ablenkung; Soziale Kontrolle; Sorge; Bestrafung; und Neubewertung.
Die höheren Punktzahlen geben die Wirksamkeit von Strategien zur Kontrolle unerwünschter Gedanken mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 120 und einer Mindestpunktzahl von 30 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Ergebnissen der Rosenberg-Selbstwertskala (RSE).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der RSE ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung des globalen Selbstwertes, indem sowohl positive als auch negative Gefühle über sich selbst gemessen werden.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Selbstwertgefühl mit einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Werten der Temporal Experience Of Pleasure Scale (TEPS).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der TEPS ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Lustempfindens.
Erwartungsvolles abstraktes Vergnügen spiegelte das Vergnügen wider, das in Erwartung von etwas Abstrakterem oder Breiterem in der Natur empfunden wird.
Das vollendete abstrakte Vergnügen war mit der Vollendung der emotionalen Erfahrung von etwas abstrakterer Natur verbunden.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine höhere Anhedonie-Neigung mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 120 und einer minimalen Punktzahl von 25 an.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der ERQ ist eine Selbsteinschätzungsskala, um zu beurteilen, wie sie ihre Emotionen regulieren.
Der ERQ misst zwei Emotionsregulationsstrategien: Kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung.
Je höher der Wert ist, desto größer ist die Verwendung dieser bestimmten Emotionsregulationsstrategie mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 70 und einer Mindestpunktzahl von 10.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Änderungen in den Scores von Positive und Negative Affect Schedule Extended (PANAS-X).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der PANAS-X ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erfassung emotionaler Zustände.
Das PANAS-X misst 11 spezifische Affekte: Angst, Traurigkeit, Schuld, Feindseligkeit, Schüchternheit, Müdigkeit, Überraschung, Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit und Gelassenheit.
Die Werte für Heiterkeit können zwischen 8 und 40 liegen, wobei hohe Werte ein hohes Glücksgefühl anzeigen.
Die Werte für Angst/Feindseligkeit/Schuld/Selbstvertrauen können zwischen 6 und 30 liegen, wobei hohe Werte auf hohe Angst/Feindseligkeit/Schuld/Selbstvertrauen hindeuten.
Die Werte für Traurigkeit können zwischen 5 und 25 liegen, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Glück/Traurigkeit anzeigen.
Die Werte für Aufmerksamkeit/Schüchternheit/Müdigkeit können zwischen 4 und 20 liegen, wobei hohe Werte eine hohe Aufmerksamkeit/Schüchternheit/Müdigkeit anzeigen.
Die Punktzahlen für Gelassenheit/Überraschung können zwischen 3 und 15 liegen, wobei hohe Punktzahlen eine hohe Gelassenheit/Überraschung anzeigen.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Punktzahl im Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Der CEQ ist das am weitesten verbreitete Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung in der Psychotherapieforschung.
Der CEQ wird nach der vollständigen Einführung der Interventionsgründe und -prinzipien und nach der Erfahrung mit der Intervention verabreicht.
Die Items werden auf 9-Punkte-Skalen bewertet, die von 1 (überhaupt nicht logisch/nützlich/sicher) bis 9 (sehr logisch/nützlich/selbstsicher) reichen, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 6 bis 54.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behandlungsglaubwürdigkeit und -erwartung hin.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
|
Ergebnis des Post-Neurofeedback-Fragebogens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Dies ist ein ursprünglicher Fragebogen der Studie, der die Blindheit und Angenehmheit bewertet.
Das Blindheits-Item wird von 0 bis 10 bewertet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10.
Die niedrigere Punktzahl zeigt das Vertrauen der Blindheit an.
Das Annehmlichkeits-Item wird von 0 bis 10 bewertet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 10.
Eine höhere Punktzahl zeigt die Angenehmheit der Intervention an.
Die herausfordernden/schwierigen Items werden von 0 bis 10 bewertet, mit einem möglichen Gesamtbereich von 0 bis 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt die Herausforderungen/Schwierigkeiten der Intervention an.
Die beiden erfolgreichen Items werden von 0 bis 10 bewertet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt die subjektive Bewertung des Interventionserfolgs an.
Die vier Items zu mentalen Strategien werden von 0 bis 10 bewertet, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 40.
Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass die in der Intervention verwendeten mentalen Strategien hilfreich waren.
|
Bis Studienabschluss (Durchschnitt: 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .