MDD 및 반추에서 인지 과정 기반 실시간 fMRI 뉴로피드백 (CNF-rumination)
2023년 1월 16일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
본 연구의 목적은 반추를 위한 실시간 fMRI 뉴로피드백의 타당성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
뇌 구조, 조직 구성 및 혈중 산소 농도 의존적 기능적 자기 공명 영상(BOLD fMRI)을 측정하기 위한 신경 영상 MRI 기술은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 인간 피험자의 작업 의존적 및 작업 독립적 뇌 혈류역학 및 전기생리학적 변화를 측정하는 데 사용됩니다. ).
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 반추 관련 뇌 기능 연결성을 목표로 하는 인지 프로세스 기반 fMRI 뉴로피드백(CNF) 세션 1회와 1주일 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 1:1 비율로 활성(자신의 뇌 활동에서 피드백을 받음) 또는 샴(인공적으로 생성된 피드백을 받음)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-5 진단
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 임신
건강 상태:
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(>30분. 의식 상실 또는 >24시간 외상 후 기억 상실) 또는 신경학적 결손의 증거가 있는 기타 신경인지 장애.
- 심혈관 질환(예: 급성 관상 동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병) 및 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재.
- 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재.
정신 장애:
- 현재 심각한 자살 생각 또는 지난 12개월 동안의 시도.
- 정신병
- 양극성 장애
- 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존
MRI에 대한 금기 사항:
- 심박 조율기 및 동맥류 클립과 같은 안전하지 않은 상자성 물질의 신체 이식.
- MRI 스캔을 배제할 정도로 심각한 밀실 공포증.
약물:
- 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 액티브 뉴로피드백
반추 관련 뇌 기능 연결성에서 피드백 신호를 수신합니다.
|
세션은 개별적으로 진행됩니다.
활성 그룹은 반추 관련 뇌 기능 연결성으로부터 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
인위적으로 생성된 피드백 신호 수신.
|
세션은 개별적으로 진행됩니다.
가짜 그룹은 인위적으로 생성된 무작위 피드백 신호로부터 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Precuneus와 right temporoparietal junction (rTPJ) 사이의 기능적 연결성 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
Precuneus와 rTPJ 사이의 기능적 연결성은 fMRI BOLD 퍼센트 신호 변화를 사용하여 계산 및 평가됩니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
반추 반응 척도(RRS) 점수의 우울 하위 척도의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RRS 우울 하위 척도는 우울 반추 반응을 측정하기 위한 자기 보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 곰곰이 생각하는 반응이 높음을 의미하며 최대 점수는 20점, 최소 점수는 5점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반추 반응 척도(RRS) 점수의 우울증 하위 척도의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RRS 우울증 하위 척도는 우울한 반추 반응을 측정하기 위한 자기보고 척도입니다.
점수가 높을수록 반추 반응이 높음을 의미하며 최대 48점, 최소 12점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
반추 반응 척도(RRS) 점수의 반사 하위 척도의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RRS Reflection 하위척도는 반추적 반추 반응을 측정하기 위한 자기보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 반추적 반응이 높음을 의미하며 최대 점수는 20점, 최소 점수는 5점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
반추 반응 척도(RRS) 점수의 우울 및 우울 하위 척도 합계의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RRS 우울 및 우울 하위 척도는 우울 및 우울한 반추 반응을 측정하기 위한 자기 보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 반추적 반응이 높은 것을 의미하며 최고점수는 68점, 최저점수는 17점이다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
반추 반응 척도(RRS) 점수의 총점 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RRS는 반추 반응을 측정하기 위한 자기 보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 반추적 반응이 높은 것을 의미하며 최고점수는 88점, 최저점수는 22점이다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
MADRS는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 면접관 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미하며 최대 점수는 60점, 최소 점수는 0점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
HAMA는 불안 증상의 심각도를 측정하기 위한 면접관 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 불안이 심함을 나타내며 최대 점수는 56점, 최소 점수는 0점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
PHQ-9는 우울 증상을 측정하기 위한 자기 보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미하며 최대 점수는 27점, 최소 점수는 0점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
State-trait Anxiety Inventory(STAI) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
STAI는 불안 증상을 측정하기 위한 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미하며 최고점수는 80점, 최저점수는 20점이다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
Metacognitions Questionnaire (MCQ-30) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
MCQ-30은 심리 장애의 메타인지 모델에서 중요한 5가지 요인의 개인차를 평가하기 위한 자기 보고 척도입니다.
MCQ-30의 5가지 하위 척도는 인지적 자신감, 걱정에 대한 긍정적 믿음, 인지적 자의식, 통제할 수 없는 생각과 위험에 대한 부정적인 믿음, 생각을 통제할 필요성에 대한 믿음입니다.
점수가 높을수록 도움이 되지 않는 메타인지 수준이 높음을 의미하며 최대 총점은 120점, 최소 점수는 30점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
사고 통제 설문지(TCQ) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
TCQ는 불쾌하고 원치 않는 생각을 제어하는 데 사용되는 전략의 효율성을 평가하기 위한 자기 보고 척도입니다.
TCQ는 원하지 않는 생각을 제어하기 위한 다양한 전략에 해당하는 다섯 가지 요소를 측정합니다. 사회적 통제; 걱정하다; 처벌; 그리고 재평가.
점수가 높을수록 바람직하지 않은 생각을 통제하기 위한 전략의 효과를 나타내는 것으로 최대 총점 120점, 최소 30점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale(RSE) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
RSE는 자신에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 평가하는 자기보고식 척도입니다.
점수가 높을수록 자존감이 높음을 의미하며 최고점은 30점, 최저점은 0점이다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
TEPS는 쾌락 경험을 평가하기 위한 자기 보고식 척도입니다.
예상되는 추상적인 즐거움은 본질적으로 더 추상적이고 광범위한 것을 기대하면서 경험하는 즐거움을 반영했습니다.
완성된 추상적인 즐거움은 본질적으로 더 추상적인 것에 대한 감정적 경험의 완성과 관련이 있습니다.
점수가 낮을수록 최대 총점 120점, 최소 점수 25점으로 높은 무쾌감증 성향을 나타냅니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
감정 조절 질문지(ERQ) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
ERQ는 자신의 감정을 조절하는 방법을 평가하기 위한 자기 보고 척도입니다.
ERQ는 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 감정 조절 전략을 측정합니다.
높을수록 특정 감정 조절 전략의 사용이 더 많다는 것을 의미하며 최대 총 점수는 70점, 최소 점수는 10점입니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
긍정적 및 부정적 영향 일정 확장(PANAS-X) 점수의 변화
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
PANAS-X는 감정 상태를 평가하는 자기 보고 척도입니다.
PANAS-X는 공포, 슬픔, 죄책감, 적대감, 수줍음, 피로, 놀람, 유쾌함, 자기 확신, 주의력, 평온 등 11가지 특정 감정을 측정합니다.
Joviality 점수는 8에서 40까지 다양하며 높은 점수는 높은 행복도를 나타냅니다.
두려움/적대감/죄책감/자기 확신에 대한 점수는 6에서 30까지 다양하며 높은 점수는 높은 두려움/적대감/죄책감/자기 확신을 나타냅니다.
슬픔에 대한 점수의 범위는 5에서 25까지이며 높은 점수는 높은 행복/슬픔을 나타냅니다.
주의력/수줍음/피로 점수의 범위는 4~20이며 높은 점수는 높은 주의력/수줍음/피로를 나타냅니다.
평온/놀람에 대한 점수는 3에서 15까지이며 높은 점수는 높은 평온/놀람을 나타냅니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
신뢰성 기대 설문지(CEQ) 점수
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
CEQ는 심리 치료 연구에서 치료 신뢰도와 기대치를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 척도입니다.
CEQ는 중재의 근거와 원칙을 완전히 소개하고 중재를 경험한 후에 시행됩니다.
항목은 1(전혀 논리적이지 않음/유용함/자신감 있음)에서 9(매우 논리적/유용함/자신감 있음) 범위의 9점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 6에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 치료 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
|
포스트 뉴로피드백 설문지 점수
기간: 연구 완료까지(평균: 2주)
|
이것은 실명과 유쾌함을 평가하는 연구 원본 설문지입니다.
실명 항목은 0에서 10까지 평가되며 가능한 범위는 0에서 10입니다.
점수가 낮을수록 맹인의 신뢰도를 나타냅니다.
유쾌함 항목은 0에서 10까지 평가되며 가능한 범위는 0에서 10입니다.
점수가 높을수록 개입의 유쾌함을 나타냅니다.
도전/난이도 항목은 0에서 10까지 등급이 매겨지며 총 범위는 0에서 20까지 가능합니다.
점수가 높을수록 개입의 어려움/어려움을 나타냅니다.
두 개의 성공적인 항목은 0에서 10까지 평가되며 가능한 범위는 0에서 20입니다.
점수가 높을수록 중재 성공에 대한 주관적인 평가를 나타냅니다.
네 가지 정신 전략 항목은 0에서 10까지 평가되며 가능한 범위는 0에서 40입니다.
점수가 높을수록 개입에 사용된 정신적 전략이 도움이 되었음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지(평균: 2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .