Neurofeedback fMRI in tempo reale basato sul processo cognitivo in MDD e ruminazione (CNF-rumination)
16 gennaio 2023 aggiornato da: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia del neurofeedback fMRI in tempo reale per la ruminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di risonanza magnetica di neuroimaging per misurare la struttura del cervello, la composizione dei tessuti e la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD fMRI) saranno utilizzate per misurare i cambiamenti emodinamici ed elettrofisiologici del cervello dipendenti e indipendenti dal compito in soggetti umani con disturbi depressivi maggiori (MDD ).
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una sessione del neurofeedback fMRI basato sul processo cognitivo (CNF) mirato alla connettività funzionale cerebrale correlata alla ruminazione e a un follow-up di una settimana. I partecipanti saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e investigatore) in un rapporto 1: 1 a Attivo (ricevendo feedback dalla propria attività cerebrale) o Sham (ricevendo feedback generato artificialmente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale
- Diagnosi DSM-5 del disturbo depressivo maggiore (MDD)
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione:
- Gravidanza
Condizioni mediche:
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (> 30 min. perdita di coscienza o >24 ore di amnesia post-traumatica) o altri disturbi neurocognitivi con evidenza di deficit neurologici.
- Presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore.
- Presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio.
Disturbi psichiatrici:
- Attuale grave ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi.
- Psicosi
- Disturbo bipolare
- Abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti
Controindicazioni per la risonanza magnetica:
- Impianti corporei di materiali paramagnetici non sicuri come pace-maker e clip per aneurisma.
- Claustrofobia abbastanza grave da precludere la scansione MRI.
Farmaci:
- Prova dell'uso di droghe ricreative da un test delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback attivo
Ricezione di segnali di feedback dalla connettività funzionale cerebrale correlata alla ruminazione.
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La seduta sarà individuale.
Il gruppo attivo riceverà una formazione di neurofeedback dalla connettività funzionale cerebrale correlata alla ruminazione.
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Comparatore fittizio: Falso neurofeedback
Ricezione di segnali di feedback generati artificialmente.
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La seduta sarà individuale.
Il gruppo fittizio riceverà una formazione di neurofeedback da un segnale di feedback casuale generato artificialmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della connettività funzionale tra precuneo e giunzione temporoparietale destra (rTPJ)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La connettività funzionale tra precuneo e rTPJ sarà calcolata e valutata utilizzando la variazione percentuale del segnale fMRI BOLD.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nella sottoscala Brooding dei punteggi della Ruminative Responses Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La sottoscala RRS Brooding è una scala self-report per misurare le risposte ruminanti meditative.
Un punteggio più alto indica risposte ruminanti meditative più elevate con un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 5.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sottoscala Depressione dei punteggi della Ruminative Responses Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La sottoscala RRS Depression è una scala self-report per misurare le risposte ruminanti depressive.
Un punteggio più alto indica risposte ruminanti più alte con un punteggio massimo di 48 e un punteggio minimo di 12.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nella sottoscala Reflection dei punteggi della Ruminative Responses Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La sottoscala RRS Reflection è una scala self-report per misurare le risposte ruminative riflessive.
Un punteggio più alto indica risposte ruminanti più alte con un punteggio massimo di 20 e un punteggio minimo di 5.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Variazioni nella somma delle sottoscale Meditazione e Depressione dei punteggi Ruminative Responses Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Le sottoscale RRS Brooding and Depression sono una scala self-report per misurare le risposte ruminanti meditative e depressive.
Un punteggio più alto indica risposte ruminanti più alte con un punteggio massimo di 68 e un punteggio minimo di 17.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Variazioni nel punteggio totale dei punteggi della Ruminative Responses Scale (RRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La RRS è una scala self-report per misurare le risposte ruminanti.
Un punteggio più alto indica risposte ruminanti più alte con un punteggio massimo di 88 e un punteggio minimo di 22.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il MADRS è una scala valutata dall'intervistatore per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave con un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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L'HAMA è una scala valutata dall'intervistatore per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Un punteggio più alto indica un'ansia più grave con un punteggio massimo di 56 e un punteggio minimo di 0.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il PHQ-9 è una scala self-report per misurare i sintomi depressivi.
Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi con un punteggio massimo di 27 e un punteggio minimo di 0.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi STAI (State-trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La STAI è una scala self-report per misurare i sintomi dell'ansia.
Il punteggio più alto indica l'ansia più alta con un punteggio massimo di 80 e un punteggio minimo di 20.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi del Metacognitions Questionnaire (MCQ-30).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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L'MCQ-30 è una scala di autovalutazione per valutare le differenze individuali in cinque fattori importanti nel modello metacognitivo dei disturbi psicologici.
Le cinque sottoscale del MCQ-30 sono: fiducia cognitiva, convinzioni positive sulla preoccupazione, autocoscienza cognitiva, convinzioni negative sull'incontrollabilità dei pensieri e sul pericolo e convinzioni sulla necessità di controllare i pensieri.
I punteggi più alti indicano livelli più alti di metacognizioni inutili con un punteggio totale massimo di 120 e un punteggio minimo di 30.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sul controllo del pensiero (TCQ).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il TCQ è una scala di autovalutazione per valutare l'efficacia delle strategie utilizzate per il controllo di pensieri spiacevoli e indesiderati.
Il TCQ misura cinque fattori che corrispondono a diverse strategie per controllare i pensieri indesiderati: Distrazione; Controllo sociale; Preoccupazione; Punizione; e Rivalutazione.
I punteggi più alti indicano l'efficacia delle strategie per controllare i pensieri indesiderati con un punteggio totale massimo di 120 e un punteggio minimo di 30.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi della scala di autostima di Rosenberg (RSE).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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L'RSE è una scala self-report per valutare l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé.
Un punteggio più alto indica una maggiore autostima con un punteggio massimo di 30 e un punteggio minimo di 0.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi TEPS (Temporal Experience Of Pleasure Scale).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La TEPS è una scala self-report per valutare l'esperienza del piacere.
Il piacere astratto anticipatore rifletteva il piacere sperimentato in previsione di qualcosa di più astratto o di natura più ampia.
Il piacere astratto consumativo era correlato al compimento dell'esperienza emotiva di qualcosa che è di natura più astratta.
Un punteggio più basso indica una maggiore propensione all'anedonia con un punteggio totale massimo di 120 e un punteggio minimo di 25.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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L'ERQ è una scala di autovalutazione per valutare come regolano le proprie emozioni.
L'ERQ misura due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva.
Più alto indica maggiore è l'uso di quella particolare strategia di regolazione delle emozioni con un punteggio totale massimo di 70 e un punteggio minimo di 10.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Cambiamenti nei punteggi PANAS-X (Programma affettivo positivo e negativo esteso).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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La PANAS-X è una scala self-report per valutare gli stati emotivi.
Il PANAS-X misura 11 affetti specifici: paura, tristezza, senso di colpa, ostilità, timidezza, stanchezza, sorpresa, giovialità, sicurezza di sé, attenzione e serenità.
I punteggi su Giovialità potrebbero variare da 8 a 40, con punteggi alti che indicano un'elevata felicità.
I punteggi su Paura/Ostilità/Colpa/Sicura di sé possono variare da 6 a 30, con punteggi alti che indicano paura/ostilità/colpa/fiducia elevata.
I punteggi su Tristezza possono variare da 5 a 25, con punteggi alti che indicano alta felicità/tristezza.
I punteggi su Attenzione/Timidezza/Fatica possono variare da 4 a 20, con punteggi alti che indicano alta attenzione/timidezza/fatica.
I punteggi su Serenità/Sorpresa possono variare da 3 a 15, con punteggi alti che indicano alta serenità/sorpresa.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Punteggio del questionario di aspettativa di credibilità (CEQ).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Il CEQ è la misura più utilizzata della credibilità e dell'aspettativa del trattamento nella ricerca in psicoterapia.
Il CEQ sarà amministrato dopo la piena introduzione della logica e dei principi dell'intervento e dopo l'esperienza dell'intervento.
Gli item sono valutati su scale a 9 punti che vanno da 1 (Per niente logico/utile/sicuro) a 9 (Molto logico/utile/sicuro), con un possibile intervallo di punteggio totale da 6 a 54.
Un punteggio più alto indica maggiore credibilità e aspettativa di trattamento.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Punteggio del questionario Post Neurofeedback
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Si tratta di un questionario originale di studio che valuta la cecità e la gradevolezza.
L'item di cecità è valutato da 0 a 10, con un possibile intervallo da 0 a 10.
Il punteggio più basso indica la fiducia della cecità.
L'elemento di gradevolezza è valutato da 0 a 10 , con un possibile intervallo da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica la piacevolezza dell'intervento.
Gli elementi impegnativi/difficoltà sono valutati da 0 a 10, con un possibile intervallo totale da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica le sfide/difficoltà dell'intervento.
I due elementi di successo sono valutati da 0 a 10, con un possibile intervallo da 0 a 20.
Un punteggio più alto indica la valutazione soggettiva del successo dell'intervento.
I quattro elementi delle strategie mentali sono valutati da 0 a 10, con un possibile intervallo da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica che le strategie mentali utilizzate nell'intervento sono state utili.
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Fino al completamento dello studio (in media: 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Salvador Guinjoan, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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