血管内胸腹部大動脈瘤修復中の予防的 vs 治療的脳脊髄液ドレーン留置
米国大動脈研究コンソーシアム (ARC) パイロット研究: 血管内胸腹部大動脈瘤修復中の予防的 vs 治療的脳脊髄液ドレーン留置
調査の概要
詳細な説明
血管内技術は、開腹大動脈修復手術と比較して、早期の合併症と死亡率を減少させ、胸腹部(胸部から腹部に伸びる)動脈瘤の管理を変えました。
ただし、脊髄虚血 (SCI) と呼ばれる血流の減少による脊髄の損傷は、これらの手術の潜在的に壊滅的な合併症であり続けています。 SCI は、SCI の他の危険因子の中で、大動脈の被覆の長さに応じて、胸部および胸腹部の血管内動脈瘤修復を受けている患者の 2% から 15% で発生します1。 SCI に起因する麻痺および対麻痺は、深刻な長期障害、および短期および中期死亡率の増加につながる可能性があります。 SCI2 から発生する合併症のために、永続的な麻痺を持つ患者の 25% のみが 1 年まで生存します。 さらに、SCI は、入院/リハビリテーション滞在期間の延長と、麻痺した患者に必要な医療リソースの使用の増加を考えると、患者と医療システムに多くのレベルで多大な経済的影響をもたらします。
したがって、SCI の回避は非常に重要です。 SCI が血管内修復後の生活の質と生存率に与える影響を考えると、この合併症の回避は手術の臨床的成功にとって重要です。
SCIを発症するリスクを軽減するために、多くの戦略が使用されています。 これらには、脊髄への血流を増加させるための平均動脈圧 (血圧) の上昇、酸素化を改善するための適切な最小ヘモグロビン濃度の維持、予防的な脳脊髄液 (CSF) ドレナージ、およびいくつかの処置的操作が含まれます。 SCI3の発生を減らすために実行されます。 髄液ドレナージは、脊髄灌流圧が平均動脈血圧と棘内圧との差であることを考えると、棘内圧を下げることによって脊髄灌流圧を改善し、脊髄灌流圧を増加させると考えられています。 予防的 CSF ドレナージは広く使用されており、概念的にも魅力的ですが、合併症のリスクがあるため、依然として議論の余地があります 4。
広く使用されているにもかかわらず、予防的 CSF ドレナージの臨床的有効性は決定的に確立されておらず、これらのドレーンの配置には、生命を脅かす頭蓋内 (脳) 出血または硬膜外 (すなわち、脳脊髄液周囲) による脊髄損傷を含む、多くの潜在的な合併症があります。脊髄)出血。 開胸腹部大動脈手術修復術を受ける患者における CSF ドレナージの無作為化臨床試験が 3 件あり、CSF 圧ドレナージの臨床的有効性が実証されました 5。 これらの試験は血管内治療にある程度の関連性がありますが、手順と患者集団に固有の違いがあるため、調査結果は血管内修復に完全に一般化できるわけではありません。 さらに、これらの試験は 1990 年代から 2000 年代初頭に実施されたものであり、それ以来、周術期ケアの多くの側面が変化しており、結果の適用可能性が制限されています。
SCI は、発生後にさまざまな結果をもたらし、レスキュー操作ですぐに改善するか、永続的な麻痺につながる可能性があります。 CSF ドレーンは、SCI が発生した場合にのみ、予防的に配置するか、術後に配置することができます6。これは、選択的な CSF ドレーン配置と呼ばれることがよくあります。 予防的 CSF ドレーンは、血管内胸腹部大動脈修復における SCI の重症度を決定的に予防または軽減することは実証されておらず、予防的ドレーンの結果が選択的ドレーンよりも優れているかどうかは不明です 7。 したがって、予防的ドレーンで治療された多くの患者は、ドレーン留置の合併症のリスクにさらされており、ドレーン留置の恩恵を受けない可能性があります。 さらに、潜在的なCSFドレーン合併症の設定におけるSCIの回避のための上記の戦略は、SCIが発症した場合にのみ術後に配置される予防的CSFドレーンと選択的ドレーンのバランスがとれるポイントまでSCIの発生率を低下させました。
この均衡を実証する標準的なケアは、外科医や施設に応じて、予防的または選択的なドレーンの使用であると考えられています。 この臨床的均衡を考えると、我々の意図は、SCIが発症した場合にのみ、先制CSF戦略と配置を使用してSCIの発生率と結果を評価することです。
これは、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) およびマサチューセッツ大学 (UMass) で実施されるパイロット研究であり、血管内胸腹部動脈瘤後の SCI の発生を評価するための将来のランダム化比較試験の実現可能性を判断し、プロセスを開発するものです。予防的脳脊髄液ドレーンを使用した修復と予防的ドレーンなしの比較。 対処すべき研究課題は次のとおりです。包括的な SCI 予防プロトコルの設定において、予防的 CSF ドレーンは、血管内胸腹部動脈瘤修復を受けている患者の SCI の発生率を低下させますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rebecca St. John
- 電話番号:7034749250
- メール:rstjohn@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Univeristy of Alabama at Birmingham Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大動脈被覆長に基づいて、高リスクの血管内胸腹部大動脈瘤修復を受ける:
2a: Extent I、II、III TAAA 2b: Extent IV TAAA で腹腔動脈より 5cm 以上をカバー
除外基準:
- 現役刑務所収監
- 活発な妊娠
- 瀕死の患者
- 破裂した動脈瘤
- CSFドレーンの配置を妨げる凝固障害
- 緊急または緊急の動脈瘤修復
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防的な脳脊髄液ドレーン留置
実験的治療を受けるように無作為化された患者は、血管内大動脈修復の前に予防的な脳脊髄液ドレーンが配置されます。
血管内大動脈修復のすべてのコンポーネントは、標準治療です。
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-研究の実験群に無作為化された患者の手術前に配置される予防的CSF脊椎ドレーン
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介入なし:脳脊髄液ドレーンの選択的留置
研究の対照群に無作為に割り付けられた患者は、血管内大動脈修復の前に予防的な脳脊髄液ドレーンを受けません。
患者は、脊髄虚血の症状を治療するために、必要に応じて手術後にCSFドレーンを受けます。
研究のこの部門は、現在の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄虚血発症率
時間枠:ベースラインから1年
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この研究の主な結果は、術後の脊髄虚血の割合です。
脊髄虚血の発症は、別の原因に起因しない新たな下肢神経障害によって定義されます。
下肢の神経学的検査の詳細は、身体検査中に収集されます。
筋力低下は、マッスル パワー スケールを使用して測定されます。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam W Beck, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300006588
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄虚血の臨床試験
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