Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische versus therapeutische plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage tijdens endovasculaire thoracoabdominale aorta-aneurysmareparatie

3 januari 2024 bijgewerkt door: Adam W Beck, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie van het Aortic Research Consortium (ARC) van de Verenigde Staten: Plaatsing van profylactische versus therapeutische cerebrospinale vloeistofdrainage tijdens endovasculaire reparatie van thoracoabdominaal aorta-aneurysma

Dit is een pilootstudie die zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en de Universiteit van Massachusetts om de haalbaarheid te bepalen en de processen te ontwikkelen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om het optreden van ischemie van het ruggenmerg na endovasculaire reparatie van een thoracoabdominaal aneurysma te evalueren. gebruik van profylactische cerebrospinale vloeistofdrainage versus geen preventieve drain. De onderzoeksvraag die beantwoord moet worden is als volgt: Verminderen profylactische CSF-drainage in de setting van een alomvattend protocol voor de preventie van ischemie van het ruggenmerg de snelheid van ischemie (SCI) van het ruggenmerg bij patiënten die een endovasculair thoracoabdominaal aneurysmaherstel ondergaan?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire technieken hebben de behandeling van thoracoabdominale (die zich uitstrekken van de borst tot de buik) aneurysma's getransformeerd, met minder vroege complicaties en sterftecijfers in vergelijking met open aorta-reparatieoperaties.

Beschadiging van het ruggenmerg door verminderde bloedstroom, ruggenmergischemie (SCI) genoemd, blijft echter een potentieel verwoestende complicatie van deze operaties. SCI komt voor bij 2% tot 15% van de patiënten die thoracaal en thoracoabdominaal endovasculair aneurysmaherstel ondergaan, afhankelijk van de lengte van de aortadekking, naast andere risicofactoren voor SCI1. Verlamming en dwarslaesie als gevolg van SCI kunnen leiden tot ernstige langdurige invaliditeit, evenals verhoogde mortaliteit op korte en middellange termijn. Slechts 25% van de patiënten met blijvende verlamming overleeft een jaar als gevolg van complicaties die ontstaan ​​door SCI2. Bovendien heeft dwarslaesie op veel niveaus enorme financiële gevolgen voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem, gezien de langere duur van het ziekenhuis-/revalidatieverblijf en het toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen die nodig zijn voor een verlamde patiënt.

Het vermijden van SCI is daarom van cruciaal belang. Gezien de impact die SCI heeft op de kwaliteit van leven en overleving na endovasculair herstel, is het vermijden van deze complicatie van cruciaal belang voor het klinische succes van de operatie.

Er worden een aantal strategieën gebruikt om het risico op het ontwikkelen van dwarslaesie te verminderen. Deze omvatten verhoging van de gemiddelde arteriële druk (bloeddruk) om de bloedstroom naar het ruggenmerg te verhogen, handhaving van een geschikte minimale hemoglobineconcentratie om de zuurstoftoevoer te verbeteren, profylactische cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage, evenals een aantal procedurele manipulaties die zijn uitgevoerd om het optreden van SCI3 te verminderen. Aangenomen wordt dat CSF-drainage de perfusiedruk van het ruggenmerg verbetert door de intraspinale druk te verlagen en zo de perfusiedruk van het ruggenmerg te verhogen, aangezien de perfusiedruk van het ruggenmerg het verschil is tussen de gemiddelde arteriële bloeddruk en de intraspinale druk. Hoewel profylactische CSF-drainage veel wordt gebruikt en conceptueel aantrekkelijk is, blijft het controversieel vanwege het eigen inherente risico op complicaties4.

Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, is de klinische effectiviteit van profylactische CSF-drainage niet definitief vastgesteld, en de plaatsing van deze drains heeft een aantal mogelijke complicaties, waaronder levensbedreigende intracraniale (hersen)bloedingen of ruggenmergletsel als gevolg van epidurale (dwz rond de ruggenmerg) bloeding. Er zijn drie gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest naar CSF-drainage bij patiënten die een open thoracoabdominale aortachirurgie ondergingen die de klinische effectiviteit van CSF-drukdrainage aantoonden5. Hoewel deze onderzoeken enige invloed hebben op endovasculaire behandeling, zijn de bevindingen niet volledig generaliseerbaar naar endovasculaire reparaties, gezien de inherente verschillen in de procedures en patiëntenpopulaties. Bovendien werden deze onderzoeken uitgevoerd in de jaren negentig/begin jaren 2000 en sindsdien zijn veel aspecten van de perioperatieve zorg veranderd, waardoor de toepasbaarheid van de bevindingen opnieuw wordt beperkt.

SCI heeft een spectrum van gevolgen nadat het is opgetreden en kan onmiddellijk verbeteren met reddingsmanoeuvres, of kan leiden tot permanente verlamming. CSF-drainage kan alleen profylactisch of postoperatief worden geplaatst als zich SCI ontwikkelt6, wat vaak wordt aangeduid als selectieve plaatsing van CSF-drainage. Het is niet aangetoond dat profylactische CSF-drainage de ernst van SCI bij endovasculair thoracoabdominaal aortaherstel definitief voorkomt of vermindert, en het is niet bekend of de resultaten van profylactische drains superieur zijn aan selectieve drains7. Veel patiënten die met profylactische drains worden behandeld, lopen dus het risico op complicaties bij het plaatsen van de drain en hebben mogelijk geen baat bij het plaatsen van de drain. Verder hebben de hierboven genoemde strategieën voor het vermijden van SCI in de setting van mogelijke CSF-draincomplicaties de incidentie van SCI verlaagd tot een punt waarop er evenwicht is tussen profylactische CSF-drainage en selectieve drains, die alleen postoperatief worden geplaatst als SCI zich ontwikkelt.

Als bewijs van deze evenwichtigheid wordt standaardzorg beschouwd als profylactisch OF selectief draingebruik, afhankelijk van de chirurg en instelling. Gezien deze klinische evenwichtigheid, is het onze bedoeling om de incidentie van en de resultaten van SCI te evalueren met een preventieve CSF-strategie versus plaatsing alleen als SCI zich ontwikkelt.

Dit is een pilootstudie die zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en de Universiteit van Massachusetts (UMass) om de haalbaarheid te bepalen en de processen te ontwikkelen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om het optreden van dwarslaesie na endovasculair thoracoabdominaal aneurysma te evalueren. herstel met behulp van profylactische cerebrospinale vloeistofdrainage versus geen preventieve drain. De onderzoeksvraag die beantwoord moet worden is als volgt: Verminderen profylactische CSF-drainage in het kader van een alomvattend dwarslaesiepreventieprotocol de kans op dwarslaesie bij patiënten die een endovasculaire thoracoabdominale aneurysmareparatie ondergaan?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Univeristy of Alabama at Birmingham Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Health Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18
  2. Endovasculaire thoraco-abdominale aorta-aneurysmareparatie met een hoog risico ondergaan, gebaseerd op de lengte van de aortadekking:

2a: Mate I, II, III TAAA 2b: Mate IV TAAA met >5cm dekking boven de coeliakieslagader

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve opsluiting in de gevangenis
  2. actieve zwangerschap
  3. stervende patiënten
  4. gescheurd aneurysma
  5. coagulopathie die plaatsing van CSF-drain verhindert
  6. dringende of opkomende aneurysmareparaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om de experimentele behandeling te krijgen, wordt een profylactische cerebrospinale vloeistofdrain geplaatst voorafgaand aan hun endovasculaire aortaherstel. Alle componenten van het endovasculaire aortaherstel zijn standaardbehandelingen.
Profylactische CSF-spinale drain die voorafgaand aan de operatie moet worden geplaatst bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm van het onderzoek
Geen tussenkomst: Selectieve plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm van de studie zullen geen profylactische cerebrospinale vloeistofdrain krijgen voorafgaand aan hun endovasculaire aorta-reparatie. Patiënten krijgen postoperatief een CSF-drain als dat nodig is om symptomen van ischemie van het ruggenmerg te behandelen. Deze tak van het onderzoek is de huidige zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het begin van ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Het primaire resultaat van deze studie is de mate van postoperatieve ischemie van het ruggenmerg. Het begin van ischemie van het ruggenmerg zal worden bepaald door een nieuw neurologisch tekort aan de onderste ledematen dat niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven. Details van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen worden verzameld tijdens het lichamelijk onderzoek. Motorische zwakte wordt gemeten met behulp van de Muscle Power Scale.
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam W Beck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden elektronisch verzameld van UAB powerchart en opgeslagen in een gecodeerde en veilige REDCap-database (geavanceerde klinische softwaretoepassing voor datawarehousing en gezondheidszorganalyse met betrekking tot klinische onderzoeken) die centraal wordt onderhouden door UAB. Toegang tot gegevens is beperkt tot herinneringen van het onderzoeksteam dat in dit IRB-voorstel is geïdentificeerd. Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd en gerelateerd aan procedurele details en klinische resultaten. Gegevens zullen worden gedeeld met het onderzoeksteam van de Universiteit van Massachusetts.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 maand tot 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens is beperkt tot herinneringen van het onderzoeksteam dat in dit IRB-voorstel is geïdentificeerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie van het ruggenmerg

3
Abonneren