- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941157
Profylactische versus therapeutische plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage tijdens endovasculaire thoracoabdominale aorta-aneurysmareparatie
Pilotstudie van het Aortic Research Consortium (ARC) van de Verenigde Staten: Plaatsing van profylactische versus therapeutische cerebrospinale vloeistofdrainage tijdens endovasculaire reparatie van thoracoabdominaal aorta-aneurysma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire technieken hebben de behandeling van thoracoabdominale (die zich uitstrekken van de borst tot de buik) aneurysma's getransformeerd, met minder vroege complicaties en sterftecijfers in vergelijking met open aorta-reparatieoperaties.
Beschadiging van het ruggenmerg door verminderde bloedstroom, ruggenmergischemie (SCI) genoemd, blijft echter een potentieel verwoestende complicatie van deze operaties. SCI komt voor bij 2% tot 15% van de patiënten die thoracaal en thoracoabdominaal endovasculair aneurysmaherstel ondergaan, afhankelijk van de lengte van de aortadekking, naast andere risicofactoren voor SCI1. Verlamming en dwarslaesie als gevolg van SCI kunnen leiden tot ernstige langdurige invaliditeit, evenals verhoogde mortaliteit op korte en middellange termijn. Slechts 25% van de patiënten met blijvende verlamming overleeft een jaar als gevolg van complicaties die ontstaan door SCI2. Bovendien heeft dwarslaesie op veel niveaus enorme financiële gevolgen voor de patiënt en het gezondheidszorgsysteem, gezien de langere duur van het ziekenhuis-/revalidatieverblijf en het toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen die nodig zijn voor een verlamde patiënt.
Het vermijden van SCI is daarom van cruciaal belang. Gezien de impact die SCI heeft op de kwaliteit van leven en overleving na endovasculair herstel, is het vermijden van deze complicatie van cruciaal belang voor het klinische succes van de operatie.
Er worden een aantal strategieën gebruikt om het risico op het ontwikkelen van dwarslaesie te verminderen. Deze omvatten verhoging van de gemiddelde arteriële druk (bloeddruk) om de bloedstroom naar het ruggenmerg te verhogen, handhaving van een geschikte minimale hemoglobineconcentratie om de zuurstoftoevoer te verbeteren, profylactische cerebrospinale vloeistof (CSF) drainage, evenals een aantal procedurele manipulaties die zijn uitgevoerd om het optreden van SCI3 te verminderen. Aangenomen wordt dat CSF-drainage de perfusiedruk van het ruggenmerg verbetert door de intraspinale druk te verlagen en zo de perfusiedruk van het ruggenmerg te verhogen, aangezien de perfusiedruk van het ruggenmerg het verschil is tussen de gemiddelde arteriële bloeddruk en de intraspinale druk. Hoewel profylactische CSF-drainage veel wordt gebruikt en conceptueel aantrekkelijk is, blijft het controversieel vanwege het eigen inherente risico op complicaties4.
Ondanks het wijdverbreide gebruik ervan, is de klinische effectiviteit van profylactische CSF-drainage niet definitief vastgesteld, en de plaatsing van deze drains heeft een aantal mogelijke complicaties, waaronder levensbedreigende intracraniale (hersen)bloedingen of ruggenmergletsel als gevolg van epidurale (dwz rond de ruggenmerg) bloeding. Er zijn drie gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest naar CSF-drainage bij patiënten die een open thoracoabdominale aortachirurgie ondergingen die de klinische effectiviteit van CSF-drukdrainage aantoonden5. Hoewel deze onderzoeken enige invloed hebben op endovasculaire behandeling, zijn de bevindingen niet volledig generaliseerbaar naar endovasculaire reparaties, gezien de inherente verschillen in de procedures en patiëntenpopulaties. Bovendien werden deze onderzoeken uitgevoerd in de jaren negentig/begin jaren 2000 en sindsdien zijn veel aspecten van de perioperatieve zorg veranderd, waardoor de toepasbaarheid van de bevindingen opnieuw wordt beperkt.
SCI heeft een spectrum van gevolgen nadat het is opgetreden en kan onmiddellijk verbeteren met reddingsmanoeuvres, of kan leiden tot permanente verlamming. CSF-drainage kan alleen profylactisch of postoperatief worden geplaatst als zich SCI ontwikkelt6, wat vaak wordt aangeduid als selectieve plaatsing van CSF-drainage. Het is niet aangetoond dat profylactische CSF-drainage de ernst van SCI bij endovasculair thoracoabdominaal aortaherstel definitief voorkomt of vermindert, en het is niet bekend of de resultaten van profylactische drains superieur zijn aan selectieve drains7. Veel patiënten die met profylactische drains worden behandeld, lopen dus het risico op complicaties bij het plaatsen van de drain en hebben mogelijk geen baat bij het plaatsen van de drain. Verder hebben de hierboven genoemde strategieën voor het vermijden van SCI in de setting van mogelijke CSF-draincomplicaties de incidentie van SCI verlaagd tot een punt waarop er evenwicht is tussen profylactische CSF-drainage en selectieve drains, die alleen postoperatief worden geplaatst als SCI zich ontwikkelt.
Als bewijs van deze evenwichtigheid wordt standaardzorg beschouwd als profylactisch OF selectief draingebruik, afhankelijk van de chirurg en instelling. Gezien deze klinische evenwichtigheid, is het onze bedoeling om de incidentie van en de resultaten van SCI te evalueren met een preventieve CSF-strategie versus plaatsing alleen als SCI zich ontwikkelt.
Dit is een pilootstudie die zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en de Universiteit van Massachusetts (UMass) om de haalbaarheid te bepalen en de processen te ontwikkelen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie om het optreden van dwarslaesie na endovasculair thoracoabdominaal aneurysma te evalueren. herstel met behulp van profylactische cerebrospinale vloeistofdrainage versus geen preventieve drain. De onderzoeksvraag die beantwoord moet worden is als volgt: Verminderen profylactische CSF-drainage in het kader van een alomvattend dwarslaesiepreventieprotocol de kans op dwarslaesie bij patiënten die een endovasculaire thoracoabdominale aneurysmareparatie ondergaan?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rebecca St. John
- Telefoonnummer: 7034749250
- E-mail: rstjohn@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Univeristy of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Endovasculaire thoraco-abdominale aorta-aneurysmareparatie met een hoog risico ondergaan, gebaseerd op de lengte van de aortadekking:
2a: Mate I, II, III TAAA 2b: Mate IV TAAA met >5cm dekking boven de coeliakieslagader
Uitsluitingscriteria:
- Actieve opsluiting in de gevangenis
- actieve zwangerschap
- stervende patiënten
- gescheurd aneurysma
- coagulopathie die plaatsing van CSF-drain verhindert
- dringende of opkomende aneurysmareparaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Profylactische plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om de experimentele behandeling te krijgen, wordt een profylactische cerebrospinale vloeistofdrain geplaatst voorafgaand aan hun endovasculaire aortaherstel.
Alle componenten van het endovasculaire aortaherstel zijn standaardbehandelingen.
|
Profylactische CSF-spinale drain die voorafgaand aan de operatie moet worden geplaatst bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm van het onderzoek
|
Geen tussenkomst: Selectieve plaatsing van cerebrospinale vloeistofdrainage
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm van de studie zullen geen profylactische cerebrospinale vloeistofdrain krijgen voorafgaand aan hun endovasculaire aorta-reparatie.
Patiënten krijgen postoperatief een CSF-drain als dat nodig is om symptomen van ischemie van het ruggenmerg te behandelen.
Deze tak van het onderzoek is de huidige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van het begin van ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Het primaire resultaat van deze studie is de mate van postoperatieve ischemie van het ruggenmerg.
Het begin van ischemie van het ruggenmerg zal worden bepaald door een nieuw neurologisch tekort aan de onderste ledematen dat niet aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven.
Details van het neurologisch onderzoek van de onderste ledematen worden verzameld tijdens het lichamelijk onderzoek.
Motorische zwakte wordt gemeten met behulp van de Muscle Power Scale.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam W Beck, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Aorta Ziekten
- Ruggenmergvaatziekten
- Aorta-aneurysma, buik
- Ischemie
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Ischemie van het ruggenmerg
- Aorta-aneurysma, Thoracoabdominaal
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300006588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemie van het ruggenmerg
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom