Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk vs terapeutisk cerebrospinalvæskeavløpsplassering under reparasjon av endovaskulær thorakoabdominal aortaaneurisme

3. januar 2024 oppdatert av: Adam W Beck, University of Alabama at Birmingham

United States Aortic Research Consortium (ARC) Pilotstudie: Profylaktisk vs terapeutisk cerebrospinalvæskedrenplassering under reparasjon av endovaskulær thorakoabdominal aortaaneurisme

Dette er en pilotstudie som skal utføres ved University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Massachusetts for å bestemme gjennomførbarheten og utvikle prosessene for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere forekomsten av ryggmargsiskemi etter reparasjon av endovaskulær thoracoabdominal aneurisme ved bruk av profylaktisk cerebrospinalvæskedren kontra ingen forebyggende dren. Forskningsspørsmålet som skal tas opp er som følger: Reduserer profylaktiske CSF-drener frekvensen av ryggmargsiskemi (SCI) i forbindelse med en omfattende ryggmargsiskemiforebyggingsprotokoll hos pasienter som gjennomgår endovaskulær thoracoabdominal aneurismereparasjon?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endovaskulære teknikker har forvandlet håndteringen av thoracoabdominale (som strekker seg fra brystet til magen) aneurismer, med reduserte tidlige komplikasjoner og dødsrater sammenlignet med åpne aorta-reparasjonsoperasjoner.

Skader på ryggmargen fra redusert blodstrøm, kalt ryggmargsiskemi (SCI), fortsetter imidlertid å være en potensielt ødeleggende komplikasjon av disse operasjonene. SCI forekommer hos 2 % til 15 % av pasientene som gjennomgår thorax- og thorakoabdominal endovaskulær aneurisme-reparasjon, avhengig av lengden på aortadekningen, blant andre risikofaktorer for SCI1. Lammelser og paraplegi som følge av SCI kan føre til alvorlig langvarig funksjonshemming, samt økt dødelighet på kort og mellomlang sikt. Bare 25 % av pasientene med permanent lammelse overlever til ett år på grunn av komplikasjoner som utvikler seg fra SCI2. I tillegg har SCI enorme økonomiske konsekvenser på mange nivåer for pasienten og helsevesenet, gitt den økte lengden på sykehus-/rehabiliteringsopphold og økt bruk av helseressurser som kreves for en lammet pasient.

Unngåelse av SCI er derfor kritisk viktig. Gitt innvirkningen som SCI har på livskvalitet og overlevelse etter endovaskulær reparasjon, er unngåelse av denne komplikasjonen avgjørende for den kliniske suksessen til operasjonen.

En rekke strategier er i bruk for å redusere risikoen for å utvikle SCI. Disse inkluderer økning av det gjennomsnittlige arterielle trykket (blodtrykket) for å øke blodstrømmen til ryggmargen, opprettholdelse av en passende minimum hemoglobinkonsentrasjon for å forbedre oksygenering, profylaktisk cerebrospinalvæske (CSF) drenering, samt en rekke prosedyremessige manipulasjoner som er utført for å redusere forekomsten av SCI3. CSF-drenering antas å forbedre ryggmargsperfusjonstrykket ved å senke det intraspinøse trykket og dermed øke ryggmargsperfusjonstrykket, gitt at ryggmargensperfusjonstrykket er forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og intraspinøst trykk. Selv om profylaktisk CSF-drenering er mye brukt og konseptuelt attraktivt, er det fortsatt kontroversielt på grunn av sin egen iboende risiko for komplikasjoner4.

Til tross for den utbredte bruken, er den kliniske effektiviteten av profylaktisk CSF-drenering ikke endelig fastslått, og plasseringen av disse drenene har en rekke potensielle komplikasjoner, inkludert livstruende intrakraniell (hjerne) blødning eller ryggmargsskade på grunn av epidural (dvs. rundt ryggmarg) blødning. Det har vært tre randomiserte kliniske studier av CSF-drenasje hos pasienter som gjennomgår åpen thoracoabdominal aortakirurgi som viste klinisk effektivitet av CSF-trykkdrenering5. Selv om disse forsøkene har en viss betydning for endovaskulær behandling, er funnene ikke fullt ut generaliserbare til endovaskulære reparasjoner gitt de iboende forskjellene i prosedyrene og pasientpopulasjonen. Videre ble disse forsøkene utført på 1990-tallet/begynnelsen av 2000-tallet, og mange aspekter ved perioperativ behandling har endret seg siden den gang, noe som igjen begrenser anvendeligheten av funnene.

SCI har et spekter av utfall etter at det oppstår, og kan forbedres umiddelbart med redningsmanøvrer, eller kan føre til permanent lammelse. CSF-dren kan plasseres profylaktisk eller postoperativt bare hvis SCI utvikler seg6, som ofte refereres til som selektiv CSF-drenplassering. Profylaktisk CSF-dren har ikke vist seg å definitivt forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SCI ved endovaskulær thoracoabdominal aorta-reparasjon, og det er ikke kjent om resultatene av profylaktiske drener er bedre enn selektive drener7. Dermed risikerer mange pasienter som behandles med profylaktisk drenering komplikasjoner ved plassering av dren og kan ikke ha nytte av plassering av dren. Videre har strategiene nevnt ovenfor for å unngå SCI i forbindelse med potensielle CSF-drain-komplikasjoner senket forekomsten av SCI til et punkt hvor det er likevekt mellom profylaktiske CSF-drener versus selektive drener, plassert postoperativt bare hvis SCI utvikler seg.

Som et bevis på denne likevekten anses standardbehandling å være enten profylaktisk ELLER selektiv dreneringsbruk, avhengig av kirurg og institusjon. Gitt denne kliniske likevekten, er vår intensjon å evaluere forekomsten av og resultatene av SCI med en forebyggende CSF-strategi versus plassering bare hvis SCI utvikler seg.

Dette er en pilotstudie som skal utføres ved University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Massachusetts (UMass) for å bestemme gjennomførbarheten og utvikle prosessene for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere forekomsten av SCI etter endovaskulær thoracoabdominal aneurisme reparasjon ved hjelp av profylaktisk cerebrospinalvæskedren versus ingen forebyggende drenering. Forskningsspørsmålet som skal behandles er som følger: I innstillingen av en omfattende SCI-forebyggingsprotokoll, reduserer profylaktiske CSF-drener frekvensen av SCI hos pasienter som gjennomgår endovaskulær thoracoabdominal aneurismereparasjon?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Univeristy of Alabama at Birmingham Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Gjennomgår høyrisiko endovaskulær thoraco-abdominal aortaaneurismereparasjon, basert på aortadekningslengden:

2a: Extent I, II, III TAAA 2b: Extent IV TAAA med >5 cm dekning over cøliakiarterien

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv fengsling
  2. aktiv graviditet
  3. døende pasienter
  4. sprukket aneurisme
  5. koagulopati som utelukker plassering av CSF-drenering
  6. akutte eller nye aneurismereparasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk plassering av cerebrospinalvæskeavløp
Pasienter som er randomisert til å motta den eksperimentelle behandlingen vil ha en profylaktisk cerebrospinalvæskedrenering før deres endovaskulær aorta-reparasjon. Alle komponenter i den endovaskulære aorta-reparasjonen er standardbehandlinger.
Profylaktisk CSF Spinal Drain som skal plasseres før kirurgi hos pasienter randomisert til den eksperimentelle armen av studien
Ingen inngripen: Selektiv plassering av cerebrospinalvæskedrenering
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen av studien vil ikke motta en profylaktisk cerebrospinalvæskedrenering før endovaskulær aorta-reparasjon. Pasienter vil motta en CSF-dren postoperativ etter behov for å behandle eventuelle symptomer på ryggmargsiskemi. Denne delen av studien er gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ryggmargsiskemi
Tidsramme: Baseline til 1 år
Det primære resultatet av denne studien er frekvensen av postoperativ ryggmargsiskemi. Utbruddet av ryggmargsiskemi vil bli definert av ethvert nytt nevrologisk underekstremitetssvikt som ikke kan tilskrives en annen årsak. Detaljer om nevrologisk undersøkelse i nedre ekstremiteter vil bli samlet inn under fysisk undersøkelse. Motorisk svakhet vil bli målt ved hjelp av muskelkraftskalaen.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam W Beck, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn elektronisk fra UAB powerchart og lagret i en kryptert og sikker REDCap-database (avansert klinisk programvareapplikasjon for datavarehus og helseanalyse relatert til kliniske studier) vedlikeholdt sentralt av UAB. Tilgang til data vil være begrenset til husker fra forskergruppen identifisert på dette IRB-forslaget. Alle delte data vil bli avidentifisert og relatert til prosedyredetaljer og kliniske utfall. Data vil bli delt med forskerteamet ved University of Massachusetts.

IPD-delingstidsramme

1 måned til 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil være begrenset til husker fra forskergruppen identifisert på dette IRB-forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsiskemi

3
Abonnere