- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04941157
Profylaktisk vs terapeutisk cerebrospinalvæskeavløpsplassering under reparasjon av endovaskulær thorakoabdominal aortaaneurisme
United States Aortic Research Consortium (ARC) Pilotstudie: Profylaktisk vs terapeutisk cerebrospinalvæskedrenplassering under reparasjon av endovaskulær thorakoabdominal aortaaneurisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulære teknikker har forvandlet håndteringen av thoracoabdominale (som strekker seg fra brystet til magen) aneurismer, med reduserte tidlige komplikasjoner og dødsrater sammenlignet med åpne aorta-reparasjonsoperasjoner.
Skader på ryggmargen fra redusert blodstrøm, kalt ryggmargsiskemi (SCI), fortsetter imidlertid å være en potensielt ødeleggende komplikasjon av disse operasjonene. SCI forekommer hos 2 % til 15 % av pasientene som gjennomgår thorax- og thorakoabdominal endovaskulær aneurisme-reparasjon, avhengig av lengden på aortadekningen, blant andre risikofaktorer for SCI1. Lammelser og paraplegi som følge av SCI kan føre til alvorlig langvarig funksjonshemming, samt økt dødelighet på kort og mellomlang sikt. Bare 25 % av pasientene med permanent lammelse overlever til ett år på grunn av komplikasjoner som utvikler seg fra SCI2. I tillegg har SCI enorme økonomiske konsekvenser på mange nivåer for pasienten og helsevesenet, gitt den økte lengden på sykehus-/rehabiliteringsopphold og økt bruk av helseressurser som kreves for en lammet pasient.
Unngåelse av SCI er derfor kritisk viktig. Gitt innvirkningen som SCI har på livskvalitet og overlevelse etter endovaskulær reparasjon, er unngåelse av denne komplikasjonen avgjørende for den kliniske suksessen til operasjonen.
En rekke strategier er i bruk for å redusere risikoen for å utvikle SCI. Disse inkluderer økning av det gjennomsnittlige arterielle trykket (blodtrykket) for å øke blodstrømmen til ryggmargen, opprettholdelse av en passende minimum hemoglobinkonsentrasjon for å forbedre oksygenering, profylaktisk cerebrospinalvæske (CSF) drenering, samt en rekke prosedyremessige manipulasjoner som er utført for å redusere forekomsten av SCI3. CSF-drenering antas å forbedre ryggmargsperfusjonstrykket ved å senke det intraspinøse trykket og dermed øke ryggmargsperfusjonstrykket, gitt at ryggmargensperfusjonstrykket er forskjellen mellom gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og intraspinøst trykk. Selv om profylaktisk CSF-drenering er mye brukt og konseptuelt attraktivt, er det fortsatt kontroversielt på grunn av sin egen iboende risiko for komplikasjoner4.
Til tross for den utbredte bruken, er den kliniske effektiviteten av profylaktisk CSF-drenering ikke endelig fastslått, og plasseringen av disse drenene har en rekke potensielle komplikasjoner, inkludert livstruende intrakraniell (hjerne) blødning eller ryggmargsskade på grunn av epidural (dvs. rundt ryggmarg) blødning. Det har vært tre randomiserte kliniske studier av CSF-drenasje hos pasienter som gjennomgår åpen thoracoabdominal aortakirurgi som viste klinisk effektivitet av CSF-trykkdrenering5. Selv om disse forsøkene har en viss betydning for endovaskulær behandling, er funnene ikke fullt ut generaliserbare til endovaskulære reparasjoner gitt de iboende forskjellene i prosedyrene og pasientpopulasjonen. Videre ble disse forsøkene utført på 1990-tallet/begynnelsen av 2000-tallet, og mange aspekter ved perioperativ behandling har endret seg siden den gang, noe som igjen begrenser anvendeligheten av funnene.
SCI har et spekter av utfall etter at det oppstår, og kan forbedres umiddelbart med redningsmanøvrer, eller kan føre til permanent lammelse. CSF-dren kan plasseres profylaktisk eller postoperativt bare hvis SCI utvikler seg6, som ofte refereres til som selektiv CSF-drenplassering. Profylaktisk CSF-dren har ikke vist seg å definitivt forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SCI ved endovaskulær thoracoabdominal aorta-reparasjon, og det er ikke kjent om resultatene av profylaktiske drener er bedre enn selektive drener7. Dermed risikerer mange pasienter som behandles med profylaktisk drenering komplikasjoner ved plassering av dren og kan ikke ha nytte av plassering av dren. Videre har strategiene nevnt ovenfor for å unngå SCI i forbindelse med potensielle CSF-drain-komplikasjoner senket forekomsten av SCI til et punkt hvor det er likevekt mellom profylaktiske CSF-drener versus selektive drener, plassert postoperativt bare hvis SCI utvikler seg.
Som et bevis på denne likevekten anses standardbehandling å være enten profylaktisk ELLER selektiv dreneringsbruk, avhengig av kirurg og institusjon. Gitt denne kliniske likevekten, er vår intensjon å evaluere forekomsten av og resultatene av SCI med en forebyggende CSF-strategi versus plassering bare hvis SCI utvikler seg.
Dette er en pilotstudie som skal utføres ved University of Alabama i Birmingham (UAB) og University of Massachusetts (UMass) for å bestemme gjennomførbarheten og utvikle prosessene for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å evaluere forekomsten av SCI etter endovaskulær thoracoabdominal aneurisme reparasjon ved hjelp av profylaktisk cerebrospinalvæskedren versus ingen forebyggende drenering. Forskningsspørsmålet som skal behandles er som følger: I innstillingen av en omfattende SCI-forebyggingsprotokoll, reduserer profylaktiske CSF-drener frekvensen av SCI hos pasienter som gjennomgår endovaskulær thoracoabdominal aneurismereparasjon?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
- Univeristy of Alabama at Birmingham Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Gjennomgår høyrisiko endovaskulær thoraco-abdominal aortaaneurismereparasjon, basert på aortadekningslengden:
2a: Extent I, II, III TAAA 2b: Extent IV TAAA med >5 cm dekning over cøliakiarterien
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv fengsling
- aktiv graviditet
- døende pasienter
- sprukket aneurisme
- koagulopati som utelukker plassering av CSF-drenering
- akutte eller nye aneurismereparasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Profylaktisk plassering av cerebrospinalvæskeavløp
Pasienter som er randomisert til å motta den eksperimentelle behandlingen vil ha en profylaktisk cerebrospinalvæskedrenering før deres endovaskulær aorta-reparasjon.
Alle komponenter i den endovaskulære aorta-reparasjonen er standardbehandlinger.
|
Profylaktisk CSF Spinal Drain som skal plasseres før kirurgi hos pasienter randomisert til den eksperimentelle armen av studien
|
Ingen inngripen: Selektiv plassering av cerebrospinalvæskedrenering
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen av studien vil ikke motta en profylaktisk cerebrospinalvæskedrenering før endovaskulær aorta-reparasjon.
Pasienter vil motta en CSF-dren postoperativ etter behov for å behandle eventuelle symptomer på ryggmargsiskemi.
Denne delen av studien er gjeldende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av ryggmargsiskemi
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Det primære resultatet av denne studien er frekvensen av postoperativ ryggmargsiskemi.
Utbruddet av ryggmargsiskemi vil bli definert av ethvert nytt nevrologisk underekstremitetssvikt som ikke kan tilskrives en annen årsak.
Detaljer om nevrologisk undersøkelse i nedre ekstremiteter vil bli samlet inn under fysisk undersøkelse.
Motorisk svakhet vil bli målt ved hjelp av muskelkraftskalaen.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam W Beck, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsiskemi
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia