2型糖尿病の寛解のための食事戦略 (CARBCOUNT)

少なくとも 588 人の T2D 患者が募集され、各研究センターで約 120 ～ 150 人の男性と女性が採用されます。 参加者は無作為に割り付けられます 1) 3 か月間の完全栄養食、その後 12 か月間のエネルギー制限食、または 2) 3 か月間の超低炭水化物高脂肪 (VLCHF) 食生活、その後の低炭水化物食高脂肪食 (LCHF) を 12 か月間。 それぞれの食事は、アミノ酸、脂肪酸、ビタミン、ミネラルなどの必須栄養素のすべての基本的な要件をカバーします. 参加者は、1 日あたり少なくとも 200 g の野菜を摂取することが推奨されます。 また、高品質で加工度の低い食品にも力を入れていきます。 アーム 2 では、エキストラバージン オリーブ オイル、バター、高脂肪チーズなどの特定の脂肪源を摂取するようアドバイスを受けます。

DiRECT 試験では、12 か月後に参加者の 46% で寛解が示されました。 DiRECT プログラムと LCHF の食事戦略の両方が 15 か月後に T2D 寛解の 45% の可能性をもたらすと仮定すると、各グループが試験を完了するには 235 人の参加者が必要であると (nQuery v8 を使用して) 計算されます。 このサンプル サイズは、主要な結果に関して、CarbCount プログラムが DiRECT 原則よりも 15% 以上効果的かどうかを結論付ける 90% の統計的検出力をもたらします (同等性研究、片側 p 値 0.025)。 フォローアップに予想される損失 (推定 20%) を考慮に入れるには、各アームに少なくとも 294 人の参加者、合計 588 人が必要です。

参加者は、レシピのオンライン データベースを含む電子プラットフォームにアクセスできます (朝食、簡単に調理できるランチ、スナック、ディナー、特別な日の食事)。 プラットフォームは、週のメニューの計画を容易にし、料理や調理方法、食事の計画、外食、睡眠、習慣の変化に挑戦する個人的な側面などのトピックをカバーする e ラーニング コースを含みます。 参加者がライフスタイルの変化を確立または維持するための努力に失敗している場合は、eラーニングコースで可能な解決策を探すか、研究の健康教育者および/または栄養士の1人に連絡することをお勧めします. 参加者が2kg以上回復した場合、またはT2D再発を経験した場合、研究スタッフとの直接接触を含む特定の救助計画が実施されます。

医師による個別の評価の後、参加者はダイエット開始時に糖尿病薬を中止し、ダイエットの最初の2週間で血糖値の変化を自己監視するように求められ、その後、これらの変化の評価を含む相談が行われます. 薬の再導入の必要性は、少なくとも3か月ごとに治験担当医師と相談して行われます。

訪問の合間に、参加者は食事の評価とeラーニングコースを完了し、少なくとも月に1回、栄養士/健康教育者および/またはオンライングループワークショップによるフォローアップを受けます.

研究は、研究に必要な参加者の総数に達するまで、適格な参加者を研究に継続的に登録します。 各参加者はそれぞれのタイムラインに従い、ベースライン、3、9、および 15 か月にスタディ センターへの訪問に参加します。

各訪問の2週間前に、参加者は連続血糖モニター（CGM）を着用し、この期間中に少なくとも3日間連続して食物摂取を記録します.

訪問中の測定には、人体測定変数/体組成およびエネルギー消費が含まれ、血液、唾液、尿および便のサンプルが収集され、参加者は身体活動、睡眠パターン、食事の頻度、生活の質、問題に関するアンケートに記入するよう求められます糖尿病、食事の有効性、および摂食行動の分野。 また、管理栄養士と相談し、必要に応じて治験担当医師と面会します。

盲検化された統計学者が、研究の主要な結果の統計分析を行います。