Dietní strategie pro remisi diabetu 2. typu (CARBCOUNT)

Bude přijato nejméně 588 pacientů s T2D, přibližně 120-150 mužů a žen v každém výzkumném centru. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1) diety s kompletním nutričním složením po dobu 3 měsíců, po níž bude následovat dieta s omezeným příjmem energie po dobu 12 měsíců nebo 2) dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (VLCHF) po dobu 3 měsíců, po níž bude následovat dieta s nízkým obsahem sacharidů. dieta s vysokým obsahem tuku (LCHF) po dobu 12 měsíců. Každá z diet pokryje všechny základní požadavky na základní živiny včetně aminokyselin, mastných kyselin, vitamínů a minerálů. Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali alespoň 200 g zeleniny denně. Dále budeme klást důraz na kvalitní, minimálně upravované potraviny. V části 2 dostanou rady, jak jíst specifické zdroje tuku, jako je extra panenský olivový olej, máslo a sýry s vysokým obsahem tuku.

Studie DiRECT prokázala remisi u 46 % účastníků po 12 měsících. Za předpokladu, že jak program DiRECT, tak dietní strategie LCHF poskytují 45% šanci na remisi T2D po 15 měsících, je vypočítáno (pomocí nQuery v8), že každá skupina potřebuje k dokončení studie 235 účastníků. Tato velikost vzorku poskytuje 90% statistickou sílu k závěru, s ohledem na primární výsledek, zda program CarbCount není o více než 15 % více nebo méně účinný než principy DiRECT (studie ekvivalence, jednostranná p-hodnota 0,025). Aby bylo možné počítat s očekávanou ztrátou při následném sledování (odhadem 20 %), potřebuje každá z větví alespoň 294 účastníků na celkový počet 588.

Účastníci budou mít přístup k elektronickým platformám, které zahrnují online databázi receptů (snídaně, snadno uvařitelné obědy, svačiny, večeře a jídlo pro zvláštní příležitosti). Platformy usnadní plánování týdenních menu a zahrnují e-learningový kurz pokrývající témata, jako je vaření a příprava jídel, plánování jídel, stolování, spánek a jednotlivé aspekty, které zpochybňují změnu návyků. Pokud účastníci selžou ve svém úsilí o zavedení nebo udržení změny životního stylu, budou vyzváni, aby hledali možná řešení v e-learningových kurzech nebo kontaktovali některého z pedagogů a/nebo dietologů ve studii. Pokud účastník znovu nabere více než 2 kg nebo u něj dojde k relapsu T2D, budou implementovány specifické záchranné plány zahrnující přímý kontakt s personálem studie.

Po individuálním posouzení lékařem budou účastníkům při zahájení diety vysazeny léky na cukrovku a budou požádáni, aby si sami sledovali změny krevního cukru během prvních 2 týdnů diety s následnou konzultací, která zahrnuje vyhodnocení těchto změn. Potřeba znovuzavedení medikace bude provedena po konzultaci s lékařem studie alespoň každé 3 měsíce.

Mezi návštěvami účastníci absolvují dietní hodnocení a e-learningový kurz a alespoň jednou měsíčně absolvují následné kontroly s dietology/zdravotními pedagogy a/nebo online skupinové workshopy.

Do studie budou způsobilí účastníci zařazováni do studie průběžně, dokud nebude dosažen celkový počet účastníků potřebný pro studii. Každý účastník se bude řídit svou vlastní časovou osou a navštěvovat návštěvy ve studijním centru na začátku, 3, 9 a 15 měsíců.

Během 2 týdnů před každou návštěvou budou účastníci nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) a zaznamenávat příjem potravy po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů během tohoto období.

Měření během návštěv budou zahrnovat antropometrické proměnné/tělesné složení a energetický výdej, budou odebrány vzorky krve, slin, moči a stolice a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se fyzické aktivity, spánkového režimu, frekvence jídel, kvality života, problému. oblasti v oblasti diabetu, stravovací účinnosti a stravovacího chování. Budou mít také konzultaci s registrovaným dietologem a v případě potřeby se setkají se studijním lékařem.

Statistické analýzy primárního výsledku studie provede zaslepený statistik.