제2형 당뇨병 완화를 위한 식이요법 전략 (CARBCOUNT)

최소 588명의 T2D 환자가 모집되며, 각 연구 센터에는 약 120-150명의 남녀가 있습니다. 참가자는 무작위로 1) 3개월 동안 영양 완전 포뮬러 다이어트 후 12개월 동안 에너지 제한 다이어트 또는 2) 3개월 동안 초저탄수화물 고지방(VLCHF) 다이어트 후 저탄수화물 12개월 동안 고지방식이(LCHF). 각 식단은 아미노산, 지방산, 비타민 및 미네랄을 포함한 필수 영양소에 대한 모든 기본 요구 사항을 다룹니다. 참가자는 하루에 최소 200g의 야채를 섭취하도록 권장됩니다. 또한 고품질의 최소 가공 식품을 강조할 것입니다. 2군에서는 엑스트라 버진 올리브 오일, 버터, 고지방 치즈와 같은 특정 지방 공급원을 섭취하라는 조언을 받습니다.

DiRECT 시험은 12개월 후 참가자의 46%에서 관해를 보였습니다. DiRECT 프로그램과 LCHF 식이요법 전략 모두 15개월 후 T2D 완화의 45% 확률을 산출한다고 가정하면 각 그룹이 시험을 완료하려면 235명의 참가자가 필요하다고 계산됩니다(nQuery v8 사용). 이 샘플 크기는 CarbCount 프로그램이 DiRECT 원칙(동등성 연구, 단측 p-값 0.025)보다 15% 이상 효과적인지 여부를 1차 결과와 관련하여 결론을 내릴 수 있는 90%의 통계적 검정력을 제공합니다. 후속 조치에 대한 예상 손실(20%로 추정)을 허용하려면 각 팔에 총 588명에 대해 최소 294명의 참가자가 필요합니다.

참가자는 조리법의 온라인 데이터베이스(아침, 요리하기 쉬운 점심, 간식, 저녁 및 특별 행사를 위한 음식)가 포함된 전자 플랫폼에 액세스할 수 있습니다. 이 플랫폼은 주간 메뉴 계획을 용이하게 하며 음식을 요리하고 준비하는 방법, 식사 계획, 외식, 수면 및 습관 변화에 도전하는 개별 측면과 같은 주제를 다루는 e-러닝 과정을 포함합니다. 참가자가 생활 방식 변화를 확립하거나 유지하려는 노력에 실패하는 경우 e-러닝 과정에서 가능한 해결책을 찾거나 연구의 건강 교육자 및/또는 영양사 중 한 명에게 연락하도록 권장됩니다. 참가자가 2kg 이상을 회복하거나 T2D 재발을 경험하는 경우 연구 직원과의 직접 접촉을 포함하는 특정 구조 계획이 구현됩니다.

의사의 개별 평가 후 참가자는 다이어트를 시작하면 당뇨병 약을 끊고 다이어트 첫 2주 동안 혈당 변화를 자가 모니터링하도록 요청받은 후 이러한 변화에 대한 평가를 포함하는 상담이 이어집니다. 약물 재도입의 필요성은 적어도 3개월마다 연구 의사와 상의하여 이루어질 것입니다.

방문 사이에 참가자는 식이 평가 및 e-러닝 과정을 완료하고 적어도 한 달에 한 번 영양사/건강 교육자 및/또는 온라인 그룹 워크샵과 후속 조치를 취합니다.

이 연구는 연구에 필요한 총 참가자 수에 도달할 때까지 계속해서 적격 참가자를 연구에 등록합니다. 각 참가자는 자신의 타임라인을 따르고 기준선, 3, 9 및 15개월에 연구 센터 방문에 참석합니다.

각 방문 전 2주 동안 참가자는 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용하고 이 기간 동안 최소 연속 3일 동안 음식 섭취를 기록합니다.

방문 중 측정에는 인체 측정 변수/신체 구성 및 에너지 소비가 포함되며 혈액, 타액, 소변 및 대변 샘플이 수집되며 참가자는 신체 활동, 수면 패턴, 식사 빈도, 삶의 질, 문제에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 당뇨병 분야, 섭식 효능 및 섭식 행동. 그들은 또한 등록된 영양사와 상담을 하고 필요할 때 연구 의사를 만날 것입니다.

맹검 통계학자가 연구의 주요 결과에 대한 통계 분석을 수행합니다.